KAYFANDA 600 mikrogramów twardych kapsułek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

KAYFANDA 200mikrogramów kapsułki twarde

KAYFANDA 400mikrogramów kapsułki twarde

KAYFANDA 600mikrogramów kapsułki twarde

KAYFANDA 1200mikrogramów kapsułki twarde

odevixibat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce (patrz sekcja 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest KAYFANDA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA
3. Jak stosować KAYFANDA
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie KAYFANDA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KAYFANDA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest KAYFANDA

KAYFANDA zawiera substancję czynną odevixibat. Lek ten pomaga w usuwaniu kwasów żółciowych, które występują w płynie trawiennym zwanych żółcią, płynem wytwarzanym przez wątrobę, który pomaga rozkładać tłuszcze w jelicie. Po pomocy w trawieniu kwasy żółciowe są ponownie wchłaniane z jelita i wracają do wątroby.

W jakim celu stosuje się KAYFANDA

KAYFANDA stosuje się w leczeniu świądu spowodowanego gromadzeniem się żółci u pacjentów w wieku od 6 miesięcy, którzy mają zespół Alagille (SALG).

Zespół Alagille jest rzadką chorobą genetyczną, która może wpływać na wiele części ciała, takich jak wątroba, serce, oczy, twarz, szkielet, naczynia krwionośne i nerki. Pacjenci z tym zespołem mają zmniejszony przepływ żółci, co powoduje gromadzenie się kwasów żółciowych we krwi i wątrobie (stłuszczenie wątroby), które nasila się z czasem i często jest accompagnowane przez silny świąd.

Jak działa KAYFANDA (odevixibat)

Substancja czynna w leku KAYFANDA, odevixibat, zmniejsza wchłanianie kwasów żółciowych z jelita. Pozwala to na usunięcie ich z organizmu przez kał, unikając ich gromadzenia się w wątrobie. W ten sposób odevixibat zmniejsza ilość kwasów żółciowych obecnych we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA

Nie stosuj KAYFANDA

• jeśli jesteś uczulony na odevixibat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA, jeśli masz:

• ciężką niewydolność wątroby;
• zmniejszenie czynności żołądka lub jelit lub zmniejszenie przepływu kwasów żółciowych między wątrobą, pęcherzem żółciowym a jelitem cienkim z powodu leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób innych niż SALG. Mogą one zmniejszyć skuteczność odevixibatu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas stosowania KAYFANDA. Jeśli masz biegunkę, pij dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Podczas leczenia KAYFANDA może wystąpić zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi. Twój lekarz będzie kontrolował czynność wątroby przed i w trakcie leczenia KAYFANDA. Twój lekarz może zalecić częstsze kontrole, jeśli masz podwyższone wyniki badań czynności wątroby. Przed i w trakcie leczenia twój lekarz może również kontrolować poziom witaminy A, D i E we krwi oraz wskaźnik INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, który mierzy ryzyko krwawienia).

Dzieci

Stosowanie KAYFANDA nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i KAYFANDA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leczenie odevixibatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D i E.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie KAYFANDA nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy odevixibat może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia odevixibatem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści odevixibatu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ KAYFANDA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować KAYFANDA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu chorób wątroby związanych z zaburzeniami przepływu żółci.

Jaką dawkę KAYFANDA należy stosować

• Dawka odevixibatu zależy od Twojej wagi. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę i stężenie kapsułek, które powinieneś stosować.
• Zalecana dawka to 120 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała, podawana raz na dobę (do maksymalnie 7200 mikrogramów raz na dobę). Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 40 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz na dobę, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka trwająca ≥ 3 dni, jeśli jest ona uważana za ciężką lub wymaga dożylnej rehydratacji.

Jeśli lek nie poprawi Twojej choroby po 6 miesiącach ciągłego leczenia, twój lekarz zaleci alternatywne leczenie.

Jak stosować KAYFANDA

Stosuj kapsułki raz na dobę, rano, z jedzeniem lub bez.

Wszystkie kapsułki można połykać w całości z szklanką wody lub otworzyć i posypać zawartość na jedzenie lub w odpowiednim płynie dla wieku (np. mleko matki, mleko zastępcze lub woda).

Większe kapsułki, 200 i 600 mikrogramów, są przeznaczone do otwierania i posypywania zawartości na jedzenie lub w odpowiednim płynie dla wieku, ale mogą być również połykane w całości.

Mniejsze kapsułki, 400 i 1200 mikrogramów, są przeznaczone do połykania w całości, ale mogą być również otwierane i posypywane zawartości na jedzenie lub w odpowiednim płynie dla wieku.

Znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie lub w płynie na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo KAYFANDA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo KAYFANDA.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania to biegunka i problemy ze żołądkiem i jelitami.

Jeśli zapomnisz przyjąć KAYFANDA

Jeśli zapomnisz przyjąć KAYFANDA, przyjmij omijaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, ale nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie KAYFANDA

Nie przerywaj stosowania KAYFANDA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• wymioty
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KAYFANDA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po dacie "EXP". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KAYFANDA

• Substancją czynną jest odevixibat.

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 400 mikrogramów zawiera 400 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 600 mikrogramów zawiera 600 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 1200 mikrogramów zawiera 1200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Mikrokryształowa celuloza, hipromeloza

Obudowa kapsułki

KAYFANDA 200mikrogramów i 600mikrogramów kapsułki twarde

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

KAYFANDA 400mikrogramów i 1200mikrogramów kapsułki twarde

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Farba drukarska

Lakka, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KAYFANDA 200 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułka o rozmiarze 0 (21,7 mm x 7,64 mm) z ciemną nakrętką w kolorze kości słoniowej i białym ciele; z napisem «A200» w czarnej farbie.

KAYFANDA 400 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułka o rozmiarze 3 (15,9 mm x 5,82 mm) z ciemną nakrętką w kolorze pomarańczowym i białym ciele; z napisem «A400» w czarnej farbie.

KAYFANDA 600 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułka o rozmiarze 0 (21,7 mm x 7,64 mm) z ciemną nakrętką i ciele w kolorze kości słoniowej; z napisem «A600» w czarnej farbie.

KAYFANDA 1200 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułka o rozmiarze 3 (15,9 mm x 5,82 mm) z ciemną nakrętką i ciele w kolorze pomarańczowym; z napisem «A1200» w czarnej farbie.

Kapsułki twarde KAYFANDA są pakowane w butelkę z plastiku (butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)) z zamknięciem z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi. Rozmiar opakowania: 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach". Oznacza to, że z powodu rzadkości tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie

Krok 1. Połóż niewielką ilość miękkiego jedzenia w misce (2 łyżki/30 ml jogurtu, kompotu z jabłek, puree z banana lub marchewki, puddingu czekoladowego, puddingu ryżowego lub owsianki). Jedzenie powinno być w temperaturze pokojowej lub chłodniejsze.

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości w odpowiednim płynie dla wieku

Skontaktuj się ze swoją apteką, jeśli nie masz odpowiedniej strzykawki doustnej do podawania leku w domu.