KAYFANDA 400 mikrogramów twardych kapsułek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

KAYFANDA 200mikrogramów kapsułek twarde

KAYFANDA 400mikrogramów kapsułek twarde

KAYFANDA 600mikrogramów kapsułek twarde

KAYFANDA 1200mikrogramów kapsułek twarde

odevixibat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz sekcja 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest KAYFANDA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA
3. Jak stosować KAYFANDA
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie KAYFANDA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KAYFANDA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest KAYFANDA

KAYFANDA zawiera substancję czynną odevixibat. Lek ten pomaga w usuwaniu kwasów żółciowych, które występują w płynie trawiennym zwanych żółcią, płynem wytwarzanym przez wątrobę, który pomaga rozkładać tłuszcze w jelicie. Po pomocy w trawieniu kwasy żółciowe są ponownie wchłaniane z jelita i wracają do wątroby.

W jakim celu stosuje się KAYFANDA

KAYFANDA stosuje się w leczeniu świądu spowodowanego gromadzeniem się żółci u pacjentów w wieku od 6 miesięcy, którzy mają zespół Alagille (SALG).

Zespół Alagille jest rzadką chorobą genetyczną, która może wpływać na wiele części ciała, takich jak wątroba, serce, oczy, twarz, szkielet, naczynia krwionośne i nerki. Pacjenci z tym zespołem mają zmniejszony przepływ żółci, co powoduje gromadzenie się kwasów żółciowych we krwi i wątrobie (chlestaza), która pogarsza się z czasem i jest zazwyczaj accompagnée przez silny świąd.

Jak działa KAYFANDA (odevixibat)

Substancja czynna w Kayfandzie, odevixibat, zmniejsza wchłanianie kwasów żółciowych z jelita. Pozwala to na usunięcie ich z organizmu przez kał, unikając ich gromadzenia się w wątrobie. W ten sposób odevixibat zmniejsza ilość kwasów żółciowych obecnych we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA

Nie stosuj KAYFANDA

• jeśli jesteś uczulony na odevixibat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA, jeśli masz:

• ciężką niewydolność wątroby;
• zmniejszenie funkcji żołądka lub jelit lub zmniejszenie przepływu kwasów żółciowych między wątrobą, pęcherzem żółciowym a jelitem cienkim z powodu leków, interwencji chirurgicznych lub chorób innych niż SALG. Mogą one zmniejszyć efekt odevixibatu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę podczas stosowania KAYFANDA. Jeśli masz biegunkę, pij dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Podczas leczenia KAYFANDA może wystąpić zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach czynności wątroby. Twój lekarz będzie kontrolował czynność wątroby przed i podczas leczenia KAYFANDA. Twój lekarz może zalecić częstsze kontrole, jeśli masz podwyższone wyniki badań czynności wątroby. Przed i podczas leczenia twój lekarz może również kontrolować twoje poziomy witaminy A, D i E oraz INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy, który mierzy twoje ryzyko krwawienia).

Dzieci

Stosowanie KAYFANDA nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i KAYFANDA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leczenie odevixibatem może wpływać na wchłanianie witaminy rozpuszczalnej w tłuszczach, takiej jak witaminy A, D i E.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie KAYFANDA nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy odevixibat może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia odevixibatem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści odevixibatu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ KAYFANDA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować KAYFANDA

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób wątroby z przepływem żółci.

Jaka dawka KAYFANDA powinna być stosowana

• Dawka odevixibatu zależy od twojej wagi. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę i stężenie kapsułek, które powinieneś stosować.
• Zalecana dawka to 120 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz na dobę (do maksymalnie 7200 mikrogramów raz na dobę). Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 40 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz na dobę, jeśli masz biegunkę trwającą ≥ 3 dni, jeśli jest ona uważana za ciężką, lub jeśli wymaga ona dożylnej hydratacji.

Jeśli lek nie poprawi twojej choroby po 6 miesiącach ciągłego leczenia, twój lekarz zaleci alternatywne leczenie.

Jak stosować KAYFANDA

Stosuj kapsułki raz na dobę rano, z jedzeniem lub bez.

Wszystkie kapsułki mogą być połykane w całości z szklanką wody lub można je otworzyć i posypać zawartość na jedzenie lub w odpowiednim dla wieku płynie (np. mleko matki, mleko zastępcze lub woda).

Większe kapsułki, 200 i 600 mikrogramów, są przeznaczone do otwierania i posypywania zawartości na jedzenie lub w odpowiednim dla wieku płynie, ale mogą być połykane w całości.

Mniejsze kapsułki, 400 i 1200 mikrogramów, są przeznaczone do połykania w całości, ale mogą być otwierane i posypywane zawartości na jedzenie lub w odpowiednim dla wieku płynie.

Znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie lub w płynie na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo KAYFANDA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo KAYFANDA.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania to biegunka i problemy ze żołądkiem i jelitami.

Jeśli zapomnisz przyjąć KAYFANDA

Jeśli zapomnisz przyjąć KAYFANDA, przyjmij pominiętą dawkę jak najwcześniej, ale nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie KAYFANDA

Nie przerywaj stosowania KAYFANDA bez uprzedniej rozmowy z twoim lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania mogą wystąpić z następującą częstością:

bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha (w jamie brzusznej)
• wymioty
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KAYFANDA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po dacie "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KAYFANDA

• Substancją czynną jest odevixibat.

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 400 mikrogramów zawiera 400 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 600 mikrogramów zawiera 600 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 1200 mikrogramów zawiera 1200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Mikrokryształowa celuloza, hipromeloza

Obudowa kapsułki

KAYFANDA 200mikrogramów i 600mikrogramów kapsułek twarde

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

KAYFANDA 400mikrogramów i 1200mikrogramów kapsułek twarde

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Farba drukarska

Lakka, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KAYFANDA 200 mikrogramów kapsułek twarde:

Kapsułka o rozmiarze 0 (21,7 mm x 7,64 mm) z ciemną nakrętką w kolorze kości słoniowej i białym ciele; z napisem «A200» w czarnej farbie.

KAYFANDA 400 mikrogramów kapsułek twarde:

Kapsułka o rozmiarze 3 (15,9 mm x 5,82 mm) z ciemną nakrętką w kolorze pomarańczowym i białym ciele; z napisem «A400» w czarnej farbie.

KAYFANDA 600 mikrogramów kapsułek twarde:

Kapsułka o rozmiarze 0 (21,7 mm x 7,64 mm) z ciemną nakrętką i ciele w kolorze kości słoniowej; z napisem «A600» w czarnej farbie.

KAYFANDA 1200 mikrogramów kapsułek twarde:

Kapsułka o rozmiarze 3 (15,9 mm x 5,82 mm) z ciemną nakrętką i ciele w kolorze pomarańczowym; z napisem «A1200» w czarnej farbie.

Kapsułki twarde KAYFANDA są pakowane w butelkę z plastiku (butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE)) z zamknięciem z polipropylenu, z zapieczętowanym i zabezpieczonym przed dziećmi. Rozmiar opakowania: 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach". Oznacza to, że z powodu rzadkości tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta ulotka zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie

Krok 1. Połóż niewielką ilość miękkiego jedzenia w misce (2 łyżki/30 ml jogurtu, purée z jabłka, purée z banana lub marchewki, puddingu czekoladowego, puddingu ryżowego lub owsianki). Jedzenie powinno być w temperaturze pokojowej lub chłodniejsze.

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości w płynie odpowiednim dla wieku

Skontaktuj się ze swoją apteką, jeśli nie masz odpowiedniej strzykawki doustnej do podawania leku w domu.