KAYFANDA 200 mikrogramów TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

KAYFANDA 200mikrogramów kapsułek twarde

KAYFANDA 400mikrogramów kapsułek twarde

KAYFANDA 600mikrogramów kapsułek twarde

KAYFANDA 1200mikrogramów kapsułek twarde

odevixibat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz sekcja 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest KAYFANDA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA
3. Jak stosować KAYFANDA
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie KAYFANDA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest KAYFANDA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest KAYFANDA

KAYFANDA zawiera substancję czynną odevixibat. Ten lek pomaga w usuwaniu kwasów żółciowych, które występują w płynie trawiennym zwanych żółcią, płynem wytwarzanym przez wątrobę i pomagającym w rozkładaniu tłuszczów w jelicie. Po pomocy w trawieniu kwasy żółciowe są ponownie wchłaniane z jelita i wracają do wątroby.

W jakim celu stosuje się KAYFANDA

KAYFANDA stosuje się w leczeniu świądu spowodowanego gromadzeniem się żółci u pacjentów w wieku od 6 miesięcy, którzy mają zespół Alagille (SALG).

Zespół Alagille jest rzadką chorobą genetyczną, która może wpływać na wiele części ciała, takich jak wątroba, serce, oczy, twarz, szkielet, naczynia krwionośne i nerki. Pacjenci z tym zespołem mają zmniejszony przepływ żółci, co powoduje gromadzenie się kwasów żółciowych we krwi i wątrobie (stłuszczenie wątroby), które nasila się z czasem i często jest accompagnowane przez silny świąd.

Jak działa KAYFANDA (odevixibat)

Substancja czynna w Kayfandzie, odevixibat, zmniejsza wchłanianie kwasów żółciowych z jelita. Pozwala to na usunięcie ich z organizmu przez kał, unikając ich gromadzenia się w wątrobie. W ten sposób odevixibat zmniejsza ilość kwasów żółciowych obecnych we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA

Nie stosuj KAYFANDA

• jeśli jesteś uczulony na odevixibat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania KAYFANDA, jeśli masz:

• ciężką niewydolność wątroby;
• zmniejszenie czynności żołądka lub jelit lub zmniejszenie przepływu kwasów żółciowych między wątrobą, pęcherzem żółciowym a jelitem cienkim z powodu leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób innych niż SALG. Mogą one zmniejszyć skuteczność odevixibatu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę podczas stosowania KAYFANDA. Jeśli masz biegunkę, pij duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Podczas leczenia KAYFANDA może wystąpić zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych w badaniach czynności wątroby. Twój lekarz będzie monitorował czynność wątroby przed i podczas leczenia KAYFANDA. Twój lekarz może zalecić częstsze kontrole, jeśli masz podwyższone wyniki badań czynności wątroby. Przed i podczas leczenia twój lekarz może również monitorować twoje poziomy witaminy A, D i E we krwi oraz wskaźnik INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, który mierzy twoje ryzyko krwawienia).

Dzieci

Stosowanie KAYFANDA nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i KAYFANDA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leczenie odevixibatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D i E.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie KAYFANDA nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy odevixibat może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy unikać leczenia odevixibatem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści odevixibatu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ KAYFANDA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować KAYFANDA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób wątroby z przepływem żółci.

Jaka dawka KAYFANDA powinna być stosowana

• Dawka odevixibatu zależy od twojej wagi. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę i stężenie kapsułek, które powinieneś stosować.
• Zalecana dawka to 120 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz na dobę (do maksymalnie 7200 mikrogramów raz na dobę). Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 40 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz na dobę, jeśli masz biegunkę trwającą ≥ 3 dni, jeśli jest ona uważana za ciężką lub jeśli wymaga dożylnej rehydratacji.

Jeśli lek nie poprawi twojej choroby po 6 miesiącach ciągłego leczenia, twój lekarz zaleci alternatywne leczenie.

Jak stosować KAYFANDA

Stosuj kapsułki raz na dobę rano, z jedzeniem lub bez.

Wszystkie kapsułki mogą być połykane w całości z szklanką wody lub mogą być otwarte i posypane na jedzenie lub w płynie odpowiednim dla wieku (np. mleko matki, mleko zastępcze lub woda).

Większe kapsułki, 200 i 600 mikrogramów, są przeznaczone do otwierania i posypywania zawartości na jedzenie lub w płynie odpowiednim dla wieku, ale mogą być połykane w całości.

Mniejsze kapsułki, 400 i 1200 mikrogramów, są przeznaczone do połykania w całości, ale mogą być otwierane i posypywane na jedzenie lub w płynie odpowiednim dla wieku.

Znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie lub w płynie na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo KAYFANDA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo KAYFANDA.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania to biegunka i problemy ze żołądkiem i jelitami.

Jeśli zapomnisz przyjąć KAYFANDA

Jeśli zapomnisz przyjąć KAYFANDA, przyjmij pominiętą dawkę jak najwcześniej, ale nie przyjmuj więcej niż jedną dawkę na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie KAYFANDA

Nie przerywaj przyjmowania KAYFANDA bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje mogą wystąpić z następującą częstością:

bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• wymioty
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KAYFANDA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład KAYFANDA

• Substancją czynną jest odevixibat.

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 400 mikrogramów zawiera 400 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 600 mikrogramów zawiera 600 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda kapsułka twarda KAYFANDA 1200 mikrogramów zawiera 1200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza

Obudowa kapsułki

KAYFANDA 200mikrogramów i 600mikrogramów kapsułek twarde

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

KAYFANDA 400mikrogramów i 1200mikrogramów kapsułek twarde

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Farba drukarska

Lakka, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KAYFANDA 200 mikrogramów kapsułek twarde:

Kapsułka o rozmiarze 0 (21,7 mm x 7,64 mm) z opaską nieprzezroczystą w kolorze kości słoniowej i ciałem nieprzezroczystym w kolorze białym; z napisem «A200» w czarnej farbie.

KAYFANDA 400 mikrogramów kapsułek twarde:

Kapsułka o rozmiarze 3 (15,9 mm x 5,82 mm) z opaską nieprzezroczystą w kolorze pomarańczowym i ciałem nieprzezroczystym w kolorze białym; z napisem «A400» w czarnej farbie.

KAYFANDA 600 mikrogramów kapsułek twarde:

Kapsułka o rozmiarze 0 (21,7 mm x 7,64 mm) z opaską i ciałem nieprzezroczystym w kolorze kości słoniowej; z napisem «A600» w czarnej farbie.

KAYFANDA 1200 mikrogramów kapsułek twarde:

Kapsułka o rozmiarze 3 (15,9 mm x 5,82 mm) z opaską i ciałem nieprzezroczystym w kolorze pomarańczowym; z napisem «A1200» w czarnej farbie.

Kapsułki twarde KAYFANDA są pakowane w butelkę z plastiku (butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE)) z zamknięciem z polipropylenu, z uszczelką bezpieczeństwa i zabezpieczającej przed dziećmi. Rozmiar opakowania: 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w «wyjątkowych okolicznościach». Oznacza to, że z powodu rzadkości tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie

Krok 1. Połóż niewielką ilość miękkiego jedzenia w misce (2 łyżki/30 ml jogurtu, kompotu z jabłek, puree z banana lub marchewki, puddingu czekoladowego, puddingu ryżowego lub owsianki). Jedzenie powinno być w temperaturze pokojowej lub chłodniejsze.

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości w płynie odpowiednim dla wieku

Skontaktuj się ze swoją apteką, jeśli nie masz odpowiedniej strzykawki doustnej do podawania leku w domu.