KAVIGALE 300 MG ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

KAVIGALE 300mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

sipavibart

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest KAVIGALE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem KAVIGALE
3. Jak stosować KAVIGALE
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie KAVIGALE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KAVIGALE i w jakim celu się go stosuje

KAVIGALE to lek określany jako przeciwciało monoklonalne. Zawiera substancję czynną sipavibart.

KAVIGALE stosuje się w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19 (profilaktyka przedekspozycyjna). Stosuje się go u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, którzy ważą co najmniej 40 kg i są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia ze względu na osłabiony układ odpornościowy spowodowany chorobą lub leczeniem.

Substancja czynna KAVIGALE (sipavibart) jest zaprojektowana w celu rozpoznania i połączenia z określoną białkiem wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Zapobiega to przedostaniu się wirusa do komórek i jego rozprzestrzenianiu się między nimi. Może to pomóc Twojemu organizmowi w walce z zakażeniem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem KAVIGALE

Nie podawać tego leku

• jeśli jesteś uczulonyna sipavibart lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem KAVIGALE

• jeśli masz niski poziom płytek krwi (składników, które pomagają krwi w zakrzepaniu), jakikolwiek problem z krzepnięciem krwi lub jeśli przyjmujesz lek zapobiegający zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Ten lek może powodować reakcję alergiczną, która może być ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom reakcji alergicznej, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Objawy i symptomy reakcji alergicznej obejmują:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• opuchliznę twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wypryskiem, pęcherzami lub grudkami.

KAVIGALE może powodować reakcję na infuzję (wlew). Może to nastąpić natychmiast lub kilka godzin po infuzji. Objawy mogą obejmować:

• mdłości
• ból stawów
• ból głowy
• gorączkę i dreszcze
• nieświeży oddech
• ból
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• czerwone i gorące twarz
• kaszel
• nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• uczucie zawrotu głowy
• niedobór tchu.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Nadal możesz zachorować na COVID-19 po otrzymaniu KAVIGALE. Wirus SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, zmienia się z czasem, a KAVIGALE może nie chronić przed wszystkimi wariantami wirusa. COVID-19 wpływa na różne osoby w różny sposób, ale najczęstsze objawy obejmują:

• gorączkę
• dreszcze
• ból gardła
• kaszel
• zmęczenie
• utratę smaku lub węchu.

Najcięższe objawy COVID-19 obejmują:

• trudności w oddychaniu lub brak tchu
• utratę mowy lub ruchu
• zamieszanie
• ból w klatce piersiowej.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów COVID-19.

Dzieci i młodzież

KAVIGALE nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 lat lub młodzieży w wieku 12 lat i starszej, która waży mniej niż 40 kg. Nie badano go w tych populacjach.

Pozostałe leki i KAVIGALE

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na inne leki lub czy jest wpływany przez nie. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ten lek nie był badany u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy może wpłynąć na płód. Twój lekarz poda ci ten lek tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli karmisz piersią. Nadal nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki i jakie mogą być jego skutki dla dziecka. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy możesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby KAVIGALE wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

KAVIGALE zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować KAVIGALE

Zalecana dawka to 300 miligramów (mg).

Twój lekarz lub pielęgniarka poda ci KAVIGALE przez wstrzyknięcie do mięśnia uda lub przez infuzję do żyły. W zależności od sposobu podania infuzji, procedura trwa od 6 do 20 minut.

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, jak długo będziesz pod ich nadzorem w przypadku wystąpienia niepożądanych działań po podaniu leku.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali leki podobne do KAVIGALE, doświadczali ciężkich reakcji alergicznych. Jeśli doświadczasz objawów ciężkiej reakcji alergicznej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Objawy i symptomy reakcji alergicznej obejmują:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• opuchliznę twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wypryskiem, pęcherzami lub grudkami.

Pozostałe niepożądane działania:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w pobliżu miejsca, w którym podano wstrzyknięcie do mięśnia, takie jak ból, siniaki, zaczerwienienie, krwawienie, opuchlizna, krwawienie pod skórą, swędzenie, drętwienie i mrowienie, wyprysk, zmiana barwy, uczucie ciepła na skórze).
• Reakcje w miejscu infuzji (w pobliżu miejsca, w którym podano infuzję do żyły, takie jak siniaki, ból, swędzenie, zaczerwienienie, opuchlizna).
• Reakcje związane z infuzją (reakcje, które wpływają na całe ciało, takie jak mdłości, ból stawów, ból głowy, gorączka).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywkę i wyprysk.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KAVIGALE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i za jego prawidłową likwidację. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki, po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki niewypełnione:

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Nie wstrząsaj.
• Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowane strzykawki lub worki z infuzją należy używać natychmiast. Jeśli jest to konieczne, przechowuj przygotowane strzykawki lub worki z infuzją przez nie więcej niż:

• 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C oraz
• 4 godziny w temperaturze pokojowej do 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KAVIGALE

• Substancją czynną jest sipavibart. Każda fiolka zawiera 300 mg sipavibartu w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to histydyna, monohydrochlorowęglan histydyny, chlorowodorek argininy, polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd KAVIGALE i zawartość opakowania

KAVIGALE to roztwór do wstrzykiwań i do infuzji (do wstrzykiwań/infuzji) o przejrzystym do mętnego, bezbarwnym do lekko żółtego kolorze, który jest dostarczany w szklanej fiolce z zielonkawym korkiem.

Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astrazeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Astrazeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

KAVIGALE jest dostarczany w fiolce jednodawkowej. KAVIGALE może być podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe lub przez infuzję dożylną przy użyciu worka z infuzją zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub strzykawki z pompą. Roztwór do wstrzykiwań i do infuzji powinien być przygotowany i podawany przez personel medyczny, przy użyciu techniki aseptycznej w następujący sposób:

Przygotowanie roztworu przed podaniem

1. Wyjmij fiolkę z lodówki.
2. Wizualnie sprawdź fiolkę w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy. Roztwór jest przejrzysty do mętnego, bezbarwny do lekko żółtego. Wyrzuć fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmieniony lub widoczne są cząstki. Nie wstrząsaj fiolki.

Dla warunków przechowywania przygotowanej strzykawki lub worka z infuzją, patrz sekcja 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Wstrzyknięcie domięśniowe

1. Wyjmij 2 ml z fiolki strzykawką.
2. Podaj wstrzyknięcie domięśniowe w część przednio-boczną uda.

Infuzja dożylna - worek z infuzją lub strzykawka z pompą

Przygotowanie roztworu

1. Wyjmij 2 ml z fiolki i przygotuj mieszaninę do infuzji, przenosząc ją do worka z infuzją 50 ml lub 100 ml, który zawiera roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) do roztworu do wstrzykiwań lub podaj z pompą strzykawki (patrz poniżej).
2. Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj roztworu.

Podanie - worek z infuzją

1. Nie podawaj innych leków przez tę samą drogę infuzji.
2. Podaj roztwór do infuzji dożylnie przez pompę infuzji lub przez grawitację w ciągu około 20 minut przez drogę dożylną zawierającą sterylny filtr liniowy o niskim powinowactwie do białek o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrona.
3. Po zakończeniu infuzji, przepłucz rurkę wystarczającą ilością roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%), aby zapewnić podanie wymaganej dawki.

Podanie - strzykawka z pompą

1. Podaj 2 ml (300 mg) jako infuzję dożylną bez rozcieńczenia, przy użyciu strzykawki z pompą przez co najmniej 6 minut.
2. Po podaniu całego zawartości strzykawki, przepłucz sprzęt do podawania roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%), aby zapewnić, że podano pełną dawkę.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.