KASTIA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kastia 5 mg tabletki powlekane EFG

Kastia 10 mg tabletki powlekane EFG

Kastia 20 mg tabletki powlekane EFG

Kastia 40 mg tabletki powlekane EFG

rosuwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Kastia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kastii
3. Jak stosować Kastię
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Kastii

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Kastia i w jakim celu się ją stosuje

Kastia należy do grupy leków zwanych statynami. Została Ci przepisana, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Kastia jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Kastią.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Kastii?

Kastia jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Kastia obniża poziom cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania cholesterolu „złego” i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednak jeśli nie zostaną leczone, mogą tworzyć się złogi tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swoje poziomy cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie Kastii, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiednie poziomy cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się złogów substancji tłuszczowych.Jednak powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zdecyduje Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kastii

Nie stosuj Kastii:

• Jestli jesteś uczulony na rosuwastatynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jestli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Kastii, natychmiast przerwij stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Kastią, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia.
• Jestli stosujesz lek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowany w przypadku zakażenia wirusem wątroby typu C).
• Jestli stosujesz lek cyklosporynę(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj Kastii 40 mg (najwyższa dawka):

• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jestli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.

• Jestli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia,osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub wcześniejsze problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kastii:

• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy wątrobowe.
• Jestli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia,osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub wcześniejsze problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie, nawet jeśli wcześniej stosowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli stosujesz leki przeciwko zakażeniu HIV (wirusowi AIDS),takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz Pozostałe leki i Kastia.
• Jestli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 7 dni lekiem zwanym kwasem fusydowym,(lek przeciwbakteryjny), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Kastii może spowodować poważne problemy mięśni (rabdomiolizę), proszę zobacz Pozostałe leki i Kastia.
• Jestli masz ponad 70 lat,ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Kastii dla Ciebie.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego- japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Kastii dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie stosuj Kastii 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Kastii.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Kastią.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać Kastii dzieciom poniżej 6 roku życia.

• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek Kastii 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kastia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie organu),
• warfarynę lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki przeciwko niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - proszę zobacz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności)
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułki),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna zastępcza,
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez Kastię lub może zmienić działanie Kastii.

Jestli potrzebujesz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić stosowanie Kastii. Stosowanie Kastii z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Kastii, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Kastii, natychmiast przerwij stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Kastią, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Kastią, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Kastią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Kastia zawiera laktozę monohydrat.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak stosować Kastię

Stosuj Kastię dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jestli stosujesz Kastię w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Kastią powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Kastii dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Kastii dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Kastii wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jestli stosujesz Kastię w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz jeden z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę Kastii dla Ciebie. Maksymalna dawka dobową Kastii wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej. Stosuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek Kastii 40 mgdzieciom.

Stosowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj Kastię raz na dobę.Możesz ją stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o ich stosowaniu.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Kastii dla siebie.

Jestli przyjmujesz więcej Kastii, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Kastię.

Jestli zapomniałeś przyjąć Kastię

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie Kastią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Kastią. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Kastii.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać Kastia i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Również przestań brać Kastia i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które bardzo rzadko skutkowały potencjalnie śmiertelną chorobą mięśni zwaną rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy się zerwania mięśnia.
• Jeśli wystąpi zespół choroby podobnej do łuszczycy (który obejmuje wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Kastia (tylko z dawką dobową 40 mg Kastia).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Kastia (tylko z dawkami dobowymi 5 mg, 10 mg i 20 mg Kastia).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną, przestań brać Kastiai szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać Kastia i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Krwawienie (siniaki) z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (który obejmuje wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (wątroba zapalona).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą obejmować(nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, stała słabość mięśniowa.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kastia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kastia

• Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny, jako rosuwastatyny wapniowej.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna PH-101, krzemionka koloidalna bezwodna,

kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna PH-102, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera:

hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), laktozę monohydrat, triacetynę (E1518), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletkach 5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kastia 5 mg tabletki powlekane: Tabletka powlekana żółta, okrągła, dwuwypukła, z napisem 'ROS' nad '5' po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 7 mm.

Kastia 10 mg tabletki powlekane: Tabletka powlekana różowa, okrągła, dwuwypukła, z napisem 'ROS' nad '10' po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 7 mm.

Kastia 20 mg tabletki powlekane: Tabletka powlekana różowa, okrągła, dwuwypukła, z napisem 'ROS' nad '20' po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 9 mm.

Kastia 40 mg tabletki powlekane: Tabletka powlekana różowa, owalna, dwuwypukła, z napisem 'ROS' nad '40' po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 6,8 x 11,4 mm.

Tabletki są pakowane w blistry OPA-Al-PVC/Al.

Pudełka zawierają 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nr 6, 7º B,

São Domingos de Benfica,

1500-662 Lizbona, Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd (zakład centralny)

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol, Cypr

Medochemie Ltd (zakład AZ)

2 Michael Erakleous Str.,

Ag. Athanasios Industrial Area,

Limassol, 4101, Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023.