KASTIA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kastia 5 mg tabletki powlekane EFG

Kastia 10 mg tabletki powlekane EFG

Kastia 20 mg tabletki powlekane EFG

Kastia 40 mg tabletki powlekane EFG

rosuwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Kastia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kastii
3. Jak stosować Kastię
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Kastii

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Kastia i w jakim celu się go stosuje

Kastia należy do grupy leków zwanych statynami. Lekarz przepisał Ci Kastię, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Kastia jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, i kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia Kastią.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania Kastii?

Kastia jest stosowana w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Kastia obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa przez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na to, jak się czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się w ścianach naczyń krwionośnych złogi tłuszczowe, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swój poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie Kastii, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się złogów substancji tłuszczowych.Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kastii

Nie stosuj Kastii:

• Jestli jesteś uczulony na rosuwastatynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jestli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Kastii, natychmiast przerwij leczeniei poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Kastią, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz nawracające i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni.
• Jestli stosujesz lek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, tzw. hepatitis C).
• Jestli stosujesz lek cyklosporynę(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj Kastii 40 mg (najwyższa dawka):

• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jestli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.

• Jestli masz nawracające i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni,osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibratamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kastii:

• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy z wątrobą.
• Jestli masz nawracające i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni,osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibratamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli wcześniej stosowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV (AIDS),takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz Pozostałe leki i Kastia.
• Jestli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym,(lek przeciwbakteryjny), doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Kastii może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zobacz Pozostałe leki i Kastia.
• Jestli masz ponad 70 lat,ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Kastii dla Ciebie.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego- japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Kastii dla Ciebie.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie stosuj Kastii 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Kastii.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu Kastią.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać Kastii dzieciom poniżej 6 roku życia.

• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek Kastii 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kastia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie organu),
• warfarynę lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki przeciw niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - proszę zobacz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności)
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułki),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna zastępcza,
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Kastię lub może zmienić działanie Kastii.

Jestli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić stosowanie Kastii. Stosowanie Kastii z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Kastii, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Kastii, natychmiast przerwij leczeniei poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Kastią, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Kastią, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Kastią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Kastia zawiera laktozę monohydrat.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dalsze informacje.

3. Jak stosować Kastię

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jestli stosujesz Kastię w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Kastią powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najbardziej odpowiednia dawka początkowa Kastii dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólów lub skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś stosował odpowiednią dawkę Kastii dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Kastii wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jestli stosujesz Kastię w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę Kastii dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową Kastii wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek Kastii 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj Kastię raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Kastii dla siebie.

Jestli przyjmujesz więcej Kastii, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Kastię.

Jestli zapomnisz przyjąć Kastię

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie Kastią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Kastią. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Kastii.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Kastii i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Również przerwij przyjmowanie Kastii i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśni, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy pan/pani pęknięcia mięśni.
• Jeśli ma pan/pani zespół choroby podobny do łuszczycy (który obejmuje wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Kastia (tylko z dawką dobową 40 mg Kastii).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma pan/pani wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie panu/pani uważnie obserwował, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Kastia (tylko z dawkami dobowymi 5 mg, 10 mg i 20 mg Kastii).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa pan/pani, że występuje reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie Kastiii szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Kastii i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Krwawienie (siniaki) z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
• Zespół choroby podobny do łuszczycy (który obejmuje wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (wątroba zapalona).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą obejmować(nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy pan/pani słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kastii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKastii

• Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny, jako rosuwastatyny wapniowej.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna PH-101, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon typ A, celuloza mikrokrystaliczna PH-102, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera:

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletkach 5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kastia 5 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczeniem 'ROS' nad '5' po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 7 mm.

Kastia 10 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczeniem 'ROS' nad '10' po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 7 mm.

Kastia 20 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczeniem 'ROS' nad '20' po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 9 mm.

Kastia 40 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczeniem 'ROS' nad '40' po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 6,8 x 11,4 mm.

Tabletki są pakowane w blistry OPA-Al-PVC/Al.

Opakowania zawierają 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7º B,

São Domingos de Benfica,

1500-662 Lizbona, Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd (zakład centralny)

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol, Cypr

Medochemie Ltd (zakład AZ)

2 Michael Erakleous Str.,

Ag. Athanasios Industrial Area,

Limassol, 4101, Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023.