KARVEZIDE 150 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjentaKarvezide 150mg/12,5mg tabletki powlekane

Irbesartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Karvezide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karvezide
3. Jak stosować Karvezide
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Karvezide
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Karvezide i w jakim celu się go stosuje

Karvezide to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiadiazowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Karvezide działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Karvezide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze leczenie irbesartanem lub hydrochlorotiazidem nie zapewniało odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karvezide

Nie stosuj Karvezide

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiąca ciąży.(W każdym przypadku najlepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział „Ciąża”)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Karvezide i w którymkolwiek z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli chorujesz na choroby nereklub masz przeszczep nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli chorujesz na primerowy aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w efekcie, wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórnapodczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Karvezide.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Karvezide, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Karvezide. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Karvezide w monoterapii.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Karvezide”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Karvezide na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział „Ciąża”).

Również powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólna słabość, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty, lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Karvezide)
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywałznieczulenie.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu w jednym lub obu oczach po przyjęciu Karvezide. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Karvezide. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji. Należy przerwać leczenie Karvezide i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Karvezide nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Karvezide z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Karvezide, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit wraz z Karvezide bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Karvezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontrolowania rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również istotne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki na obniżenie ciśnienia krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Karvezide z pokarmem, napojami i alkoholem

Karvezide można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Karvezide, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej zawrotności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Karvezide przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Karvezide na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinnaś go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Karvezide u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Karvezide wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Karvezide zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Karvezide zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Karvezide

Stosuj Karvezide dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Karvezide to jeden lub dwa tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Karvezide, gdy poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie zapewniało wystarczającej kontroli twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Karvezide.

Sposób podania

Karvezide podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Karvezide z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Karvezide, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Karvezide, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować Karvezide

Karvezide nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Karvezide

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Karvezide może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Karvezide i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvezide były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• przyspieszone bicie serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Działania niepożądane po wprowadzeniu Karvezide do obrotu

Po wprowadzeniu Karvezide do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości są: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkiej żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i niskie poziomy cukru we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze w żołądku; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia wzroku; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po wystąpieniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko:Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zawroty głowy).

Częstość „nieznana”(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), pogorszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry ostrej kątowej).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Karvezide

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Karvezide

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana Karvezide 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwonego i żółtego, wosk karnauba. Patrz sekcja 2 "Karvezide zawiera laktozę".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Karvezide 150 mg/12,5 mg są koloru morelowego, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym sercem na jednej stronie i numerem 2875 na drugiej.

Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również w opakowaniach blistrowych jednodawkowych po 56 x 1 tabletki powlekanej do stosowania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel37100 Tours - Francja

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.