KARBICOMBI 32 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Karbicombi 32 mg/25 mg tabletki EFG

kandesartan cyleksetyl/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi
3. Jak stosować Karbicombi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Karbicombi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Karbicombi. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa składniki aktywne: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd.

Oba składniki działają razem w celu obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci Karbicombi, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi

Nie stosujKarbicombi

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Karbicombi w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania kandesartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Karbicombi.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Karbicombi, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Karbicombi».

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twojego lekarza może chcieć widzieć Cię/cytować więcej i wykonywać więcej badań.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Karbicombi. Jest to spowodowane tym, że Karbicombi, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Karbicombi może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Karbicombi u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Dlatego też Karbicombi nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Karbicombi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Karbicombi może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Karbicombi. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twojego lekarza może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ), taki jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (lek na obniżenie bólu i stanu zapalnego).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę (lek na łagodzenie bólu i stanu zapalnego).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (lek na zwiększenie stężenia potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• lek obniżający poziom cholesterolu, taki jak kolestypol lub kolestryamina.
• lek na cukrzycę (tabletki lub insulina).
• lek kontrolujący rytm serca (środki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Lek, który może być wpływany przez stężenie potasu we krwi, takich jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (lek ułatwiający wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub ko-trimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (lek przeciwbakteryjny)
• amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• lit (lek w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).
• steroide, takie jak prednizolona.
• hormon przysadki (ACHT).
• lek w leczeniu raka.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• środki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządu w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą prowadzić do zwiększenia efektu obniżającego ciśnienie tętnicze, takie jak baklofen (lek w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Karbicombi» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Stosowanie Karbicombi z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Karbicombi z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy zostanie Ci przepisany Karbicombi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem alkoholu. Alkohol może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub mdłości

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia Karbicombi przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Karbicombi. Karbicombi nie jest zalecany w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiąc, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś w trakcie rozpoczynania karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Karbicombi u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub zawroty głowy, gdy przyjmują Karbicombi. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Karbicombizawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Karbicombi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Karbicombi każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę.

Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją przyjąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Karbicombi

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Trującej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Karbicombi

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Prosto przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Karbicombi

Jeśli przestaniesz przyjmować Karbicombi, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Karbicombi przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Karbicombi są spowodowane przez kandesartan cyleksetyl, a inne przez hydrochlorotiazyd.

Przerwij stosowanie Karbicombi i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem skórnym).

Karbicombi może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Karbicombi nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Czujność zawroty głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) - Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.

• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk skórny, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do silnego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzące się siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Czujesz się zmęczony, masz żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności
  • Trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Nagłe zaburzenia widzenia.
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Łuszczyca i toczeń rumieniowaty (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk skórny, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Karbicombi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Tabletki w blistrze z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w blistrze z folii OPA/Al/PVC i folii aluminiowej:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Karbicombi

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylowoolulosa,

stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza, makrogol 8000 i tlenek żelaza czerwony E-172. Patrz sekcja 2: „Karbicombi zawiera laktozę”.

Wygląd Karbicombi i zawartość opakowania

Tabletki Karbicombi 32 mg/25 mg są bladoróżowe, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępne są blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/