KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Karbicombi 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi
3. Jak stosować Karbicombi
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Karbicombi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Karbicombi. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorotiazyd.

Obie substancje działają razem w celu obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci Karbicombi, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez candesartan cileksetylu lub hydrochlorotiazyd stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi

Nie stosujKarbicombi

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikaj stosowania Karbicombi w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Karbicombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi:

• jeśli jesteś cukrzykiem.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydy na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym wypadku nie powinna być podawana po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydą, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Karbicombi.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Karbicombi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
• aliskiren.

Twoje ciśnienie tętnicze, funkcja nerek i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Karbicombi».

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twoje ciśnienie tętnicze może być kontrolowane przez lekarza częściej, a może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Jeśli planujesz przejść operację, powiadom swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Karbicombi. Jest to spowodowane tym, że Karbicombi, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Karbicombi może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Karbicombi u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Dlatego też Karbicombi nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Karbicombi

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Karbicombi może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Karbicombi. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twoje ciśnienie tętnicze może być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

W szczególności powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• lek przeciwzapalny niesterydowy (NPZ), taki jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (lek na obniżenie bólu i stanu zapalnego).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę (lek na łagodzenie bólu i stanu zapalnego).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (lek na zwiększenie stężenia potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• lek obniżający poziom cholesterolu, taki jak kolestypol lub kolestryamina.
• lek na cukrzycę (tabletki lub insulina).
• lek kontrolujący rytm serca (środek przeciwarytmiczny), taki jak digoksyna i beta-blokery.
• Lek, który może być wpływany przez stężenie potasu we krwi, taki jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (lek ułatwiający wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (lek przeciwbakteryjny)
• amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• stereoide, takie jak prednizolona.
• hormon przysadki (ACTH).
• lek w leczeniu raka.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• karbenoksolona (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• środki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie tętnicze, takie jak baklofen (lek w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Karbicombi» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Stosowanie Karbicombi z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Karbicombi z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy zostanie Ci przepisany Karbicombi, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia Karbicombi przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Karbicombi. Karbicombi nie jest zalecany w ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiącach, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Karbicombi u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotnej głowy, gdy stosują Karbicombi. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Karbicombi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Karbicombi

Stosuj Karbicombi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Karbicombi każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Karbicombi

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Karbicombi

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Prosto zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Karbicombi

Jeśli przestaniesz stosować Karbicombi, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Karbicombi przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Karbicombi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Karbicombi są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorotiazyd.

Przerwij stosowanie Karbicombi i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem skórnym).

Karbicombi może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może być zmniejszona, a możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza. Może być konieczne wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Karbicombi nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się senny, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) - Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub mdłości.

• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk skórny, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na czynność nerek, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do silnego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się senny, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności
  • Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Nagłe zaćmienie.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Toczeń rumieniowaty układowy i skórny (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk skórny, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Karbicombi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w blistrach z folii OPA/Al/PVC i folii aluminiowej:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Karbicombi

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, karboksymetylocelulozę sodu, makrogol 8000 i tlenek żelaza czerwony E-172. Patrz sekcja 2: „Karbicombi zawiera laktozę”.

Wygląd Karbicombi i zawartość opakowania

Tabletki Karbicombi 16 mg/12,5 mg są bladoróżowe, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Rynek służy do dzielenia i ułatwia połykanie, ale nie do podziału na dawki równe.

Dostępne są blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE, biały) z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczonym przed manipulacjami: 100 tabletek pokrytych folią w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

/