KAPRUVIA 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kapruvia 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

difelikefalina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kapruvia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kapruvii
3. Jak stosować Kapruvię
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Kapruvii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kapruvia i w jakim celu się go stosuje

Kapruvia zawiera substancję czynną difelikefalina. Stosuje się ją w celu leczenia świąduu dorosłych z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu oczyszczenia krwi.

Kapruvia działa na receptory opioidowe kappaw organizmie, które biorą udział w kontroli odczucia świądu. Poprzez stymulację tych receptorów w nerwach i komórkach immunologicznych poza mózgiem, Kapruvia łagodzi uczucie świądu spowodowane przewlekłą chorobą nerek. Substancja czynna difelikefalina nie przenika przez barierę krew-mózg (naturalną barierę ochronną między naczyniami krwionośnymi a mózgiem), co zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kapruvii

Nie stosuj Kapruvii

• jeśli jesteś uczulony na difelikefalina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Kapruvii, jeśli:

• masz podwyższony poziom potasu we krwi;
• masz lub miałeś osłabienie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• masz zmniejszoną funkcję bariery krew-mózg (np. nowotwór mózgu, lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane lub demencja), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań;
• masz 65 lat lub więcej, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia senności spowodowanej lekiem;
• stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko senności lub zawrotów głowy, takie jak:
  • leki, które spowalniają aktywność mózgu, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń snu i lęku;
  • leki przeciwhistaminowe o działaniu usypiającym, stosowane w leczeniu alergii, przeziębienia, nudności i/lub wymiotów;
  • silne leki przeciwbólowe, takie jak opioidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Kapruvii nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie było ono badane u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Kapruvia

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Kapruvii.

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem Kapruvii u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Kapruvia może szkodzić płodowi. Lekarz poinformuje Cię, czy powinnaś stosować Kapruvię w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy difelikefalina przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub stosowanie Kapruvii, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Kapruvii dla Ciebie, matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kapruvia może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do reagowania. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja zdolność do reagowania jest zmniejszona lub jeśli nie znasz działania Kapruvii na Twoją zdolność do reagowania.

Kapruvia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Kapruvię

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę Kapruvii dla Ciebie na podstawie Twojej masy ciała. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Kapruvię dożylnie w postaci wstrzyknięcia na końcu sesji dializy przez rurkę łączącą Cię z maszyną dializującą.

Kapruvię będziesz otrzymywać 3 razy w tygodniu. Częstotliwość podawania zwiększy się do 4 razy w tygodniu, jeśli zostanie wykonana czwarta dializa. Nie zaleca się podawania więcej niż 4 dawek, nawet jeśli liczba sesji dializy w tygodniu przekracza 4.

Jeśli nie ukończysz sesji dializy, lekarz oceni, czy lepiej będzie podać Ci Kapruvię po nieukończonej sesji dializy, czy poczekać do następnej sesji dializy. Jeśli zostanie pominięta sesja dializy, otrzymasz zwykłą dawkę Kapruvii podczas następnej sesji dializy.

Przewiduje się, że świąd będzie się zmniejszał po 2-3 tygodniach leczenia Kapruvią.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby.

Nie zaleca się stosowania Kapruvii u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, ponieważ nie było ono badane u tych pacjentów.

Jeśli została podana większa dawka Kapruvii niż przepisana

To zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, w tym tych wymienionych w sekcji 4. Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że tak się stało.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zostały zgłoszone następujące niepożądane działania u pacjentów, którym podawano ten lek:

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• senność
• zaburzenia czucia skóry, takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie lub drętwienie, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości

Nieczęste, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zawroty głowy
• ból głowy
• zmiany stanu psychicznego (stanu czuwania i klarowności myśli), w tym zaburzenia świadomości
• nudności, wymioty
• biegunka

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kapruvii

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kapruvii

• Substancją czynną jest difelikefalina.

Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów difelikefaliny (w postaci octanu) w 1 ml roztworu.

• Pozostałymi składnikami są kwas octowy (do regulacji pH), trihydrat octanu sodu (do regulacji pH), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2: „Kapruvia zawiera sodę”.

Wygląd Kapruvii i zawartość opakowania

Kapruvia jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek (pH 4,5). Dostępna jest w fiolce szklanej z korkiem z gumy, obwodem z aluminium i nakrętką z plastiku w kolorze niebieskim z łatwym otwieraniem.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 3 i 12 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Aby uzyskać informacje o tym leku, skontaktuj się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.