KANJINTI 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

KANJINTI 150 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

KANJINTI 420 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KANJINTI
3. Jak stosować KANJINTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KANJINTI
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest KANJINTI i w jakim celu się go stosuje

KANJINTI zawiera substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy trastuzumab wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać KANJINTI w celu leczenia raka piersi lub żołądka, gdy:

• masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka HER2.
• masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, w którym rozprzestrzenił się guz pierwotny) z wysokim poziomem HER2. KANJINTI można przepisać w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi paklitakselem lub doksetakselem jako pierwsze leczenie raka piersi przerzutowego lub można go przepisać samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosuje się go również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku raka piersi przerzutowego (rak, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych kobiet).
• masz przerzutowego raka żołądka z wysokim poziomem HER2, oraz gdy łączy się go z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KANJINTI

Nie stosuj KANJINTI:

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub jeśli potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie KANJINTI samodzielnie lub w połączeniu z taksanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracyklinę (taksany i antracykliny są dwoma rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka). Skutki mogą być umiarkowane lub ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie funkcji serca przed, w trakcie (co trzy miesiące) i po leczeniu KANJINTI (do dwóch lub pięciu lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz miał częstsze badania serca (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie niewydolności serca lub możesz musieć przerwać leczenie KANJINTI.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem KANJINTI, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz lek na wysokie ciśnienie.
• otrzymałeś kiedykolwiek lub obecnie otrzymujesz lek zwanym doksorubicyną lub epirubycyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia KANJINTI.
• czujesz, że brakuje ci tchu, szczególnie jeśli obecnie otrzymujesz taksan. KANJINTI może powodować trudności z oddychaniem, szczególnie podczas pierwszej infuzji. Może to być bardziej nasilone, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu trastuzumabu.
• kiedykolwiek otrzymałeś jakiekolwiek inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz KANJINTI w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, również przeczytaj ulotki informacyjne tych leków.

Dzieci i młodzież

KANJINTI nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i KANJINTI

Stosowanie KANJINTI z innymi lekami: Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim KANJINTI zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego jeśli będziesz brał jakikolwiek nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że byłeś leczony KANJINTI.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia KANJINTI i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem KANJINTI w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano trastuzumab. Może to być szkodliwe dla dziecka w twoim łonie i wiązało się z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkowało śmiercią płodu.

Laktacja

Nie karm dzieci piersią podczas terapii KANJINTI i do 7 miesięcy po ostatniej dawce, ponieważ KANJINTI może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

KANJINTI może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować KANJINTI

Przed rozpoczęciem leczenia KANJINTI twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni KANJINTI. KANJINTI powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla ciebie. Dawkowanie KANJINTI zależy od twojej masy ciała.

Ważne jest, aby sprawdzić etykietę leku, aby upewnić się, że podawana jest odpowiednia postać leku zgodnie z przepisem. Postać dożylnej infuzji KANJINTI nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i powinna być podawana wyłącznie dożylnie.

Postać dożylnej infuzji KANJINTI podawana jest jako infuzja dożylna („kroplówka” bezpośrednio do żyły). Pierwsza dawka twojego leczenia podawana jest w ciągu około 90 minut i będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykiety fioldek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest KANJINTI (trastuzumab) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab emtansin lub trastuzumab derukstezan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka KANJINTI podawany jest co 3 tygodnie. KANJINTI można również podawać raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie KANJINTI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjęte w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od twojego schematu dawkowania). Pomaga to, aby twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim KANJINTI zostanie usunięty z twojego organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania funkcji twojego serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji KANJINTI mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (palpitacje, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i niektórzy pacjenci zmarli (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej dożylnej infuzji („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Osoba z personelu medycznego będzie obserwować cię podczas infuzji i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez dwie godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpią u ciebie jakieś reakcje, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję, a także możesz otrzymać leczenie w celu złagodzenia działań niepożądanych. Infuzja może być wznowiona, gdy twoje objawy się poprawią.

Okazjonalnie objawy pojawiają się po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli ci się to przytrafi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Ciężkie działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia trastuzumabem i nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i okazjonalnie po przerwaniu leczenia, i mogą one być ciężkie. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie otoczki serca i zaburzenia rytmu. Może to powodować objawy takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk) w nogach lub ramionach, palpitacje (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2. Badania serca).

Twój lekarz będzie monitorował twoje serce w regularnych odstępach czasu podczas i po leczeniu, ale powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforu we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótsze oddychanie, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (palpitacje serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca). Drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia KANJINTI, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować, że byłeś wcześniej leczony KANJINTI.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje
• biegunka
• zaparcie
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami) czasami z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie błony śluzowej oka
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wyładowanie z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zmiany na paznokciach
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, które mogą rozprzestrzenić się na resztę kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka skórna z pęcherzami
• świsty (podczas oddychania)
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Pozostałe działania niepożądane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nienormalna krzepliwość krwi lub niewydolność krzepliwości
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oka
• wstrząs
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• gromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nienormalnie niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nienormalnie niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewłaściwy rozwój płuc dziecka w macicy
• niewłaściwy rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz KANJINTI w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KANJINTI

KANJINTI będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj roztworu po rozcieńczeniu. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwory do infuzji powinny być używane niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2°C a 8°C. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząsteczki obce lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KANJINTI

Substancją czynną jest trastuzumab. Każdy fiolka zawiera:

• 150 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 7,2 ml wody do preparatów iniekcji lub
• 420 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 20 ml wody do preparatów iniekcji.

• Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumab.
• Pozostałe składniki to histydyna, monohydrochlorid histydyny, trehaloza dihydrat, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KANJINTI jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w fiolce szklanej z korkiem gumowym zawierającym 150 mg lub 420 mg trastuzumab. Jest to liofilizowany proszek o barwie białej do żółtawej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holandia

Posiadacz pozwolenia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowany i podawany, jest KANJINTI (trastuzumab) i nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym zamkniętym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.

Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Fiolka KANJINTI zrekonstytuowana aseptycznie z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C po rekonstytucji i nie powinna być mrożona.

Po rozcieńczeniu aseptycznym w workach z chlorurem winylu, polietylenem lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) wykazano stabilność fizyczną i chemiczną KANJINTI przez okres do 30 dni w temperaturze 2 °C - 8°C i następnie przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór zrekonstytuowany i roztwór do infuzji KANJINTI powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i, ogólnie, nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne:

Należy zapewnić manipulację aseptyczną podczas przygotowania infuzji. Przygotowanie powinno być:

• przeprowadzone w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrą praktyką, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• przygotowane w komorze laminarnej lub szafie bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu lekami dożylnymi.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych.

KANJINTI 150 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Każda fiolka KANJINTI 150 mg jest rekonstytuowana z 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Otrzymany roztwór ma objętość 7,4 ml i zawiera około 21 mg/ml trastuzumab. Nadmiar objętości 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg wymienionej na etykiecie z każdej fiolki.

KANJINTI 420 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Każda fiolka KANJINTI 420 mg jest rekonstytuowana z 20 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Otrzymany roztwór ma objętość 21 ml i zawiera około 21 mg/ml trastuzumab. Nadmiar objętości 5% pozwala na pobranie dawki 420 mg wymienionej na etykiecie z każdej fiolki.

Instrukcje rekonstytucji aseptycznej

Należy ostrożnie manipulować KANJINTI podczas rekonstytucji. Jeśli powstaje nadmierna piana podczas rekonstytucji lub roztwór zrekonstytuowany jest mieszany, może to powodować problemy z ilością KANJINTI, która może być pobrana z fiolki.

1. Z użyciem strzykawki sterylnej, powoli wstrzyknij odpowiednią objętość (jak opisano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany KANJINTI, kierując strumień w kierunku liofilizowanego proszku.

1. Poruszaj delikatnie w kółko, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZASAJ.

Powstanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostaw fiolkę na około 5 minut. Zrekonstytuowany KANJINTI jest przezroczystym roztworem o barwie od bezbarwnej do żółtawej i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia roztworu zrekonstytuowanego

Należy określić objętość wymaganego roztworu:

• na podstawie dawki początkowej 4 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawek tygodniowych 2 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość(ml) = Waga ciała(kg) × dawka(4mg/kg dawka początkowa lub 2mg/kg dla dawek następujących)

21(mg/ml, stężenie roztworu zrekonstytuowanego)

• Należy określić objętość wymaganego roztworu na podstawie dawki początkowej 8 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawek co trzy tygodnie 6 mg trastuzumab/kg masy ciała

Objętość(ml) = Waga ciała(kg) × dawka(8mg/kg dawka początkowa lub 6mg/kg dla dawek następujących)

21(mg/ml, stężenie roztworu zrekonstytuowanego)

Właściwą ilość roztworu należy pobrać z fiolki przy użyciu igły i strzykawki sterylnej, a następnie dodać do worka z chlorurem winylu, polietylenem lub polipropylenu zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worka należy kilkakrotnie odwrócić, aby zmieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.