KANILAD 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Kanilad50 mg tabletki powlekane

Kanilad 100 mg tabletki powlekane

Kanilad 150 mg tabletki powlekane

Kanilad200 mg tabletki powlekane

lacosamida

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kanilad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kanilad
3. Jak stosować Kanilad
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Kanilad

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Kanilad i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kanilad

Kanilad zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie padaczek.

W jakim celu stosuje się Kanilad

• Kanilad stosuje się:
• • samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem padaczek o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki padaczki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych padaczek tónico-clónicznych (padaczek duzych, w tym utraty przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przypuszcza się, że ma podłoże genetyczne).

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kanilad

Nie stosuj Kanilad

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Kanilad, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kanilad, jeśli:

• miewałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja atrialna i atrialny flutter).
• miewałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Kanilad może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kanilad.

Jeśli przyjmujesz Kanilad, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju padaczki lub pogorszenia istniejących padaczek.

Jeśli przyjmujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4)

Dzieci

Kanilad nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem padaczek o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi padaczkami tónico-clónicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Kanilad

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mogłeś przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce. Powodem jest to, że Kanilad również może wpływać na serce.

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w teście serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kanilad.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie Kanilad w Twoim organizmie.

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęku i depresji, zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kanilad.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania Kanilad, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma Kanilad na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy przyjmujesz Kanilad, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś przyjmować Kanilad, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować zawroty głowy.

3. Jak stosować Kanilad

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Kanilad

• Przyjmuj ten lek dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę Kanilad z szklanką wody.
• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz przyjmował tę samą ilość każdego dnia. Ten lek jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, aby go przerwać.

Jaka dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono zalecane dawki normalne tego leku dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy przyjmujesz Kanilad samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz Kanilad z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu padaczek o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych uogólnionych padaczek tónico-clónicznych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych dawkach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Kanilad

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• padaczek (ataków), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Kanilad

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij ten lek następnym razem, kiedy zwykle go przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kanilad

• Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniego poinformowania lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości;
• podwójne widzenie.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (padaczki miokloniczne);
• trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drgawki, mrowienie (parestezje) lub skurcze mięśni, częste potknięcia się i siniaki;
• problemy z pamięcią, trudności ze znalezieniem słów, zaburzenia świadomości;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• uczucie mdłości, zawroty głowy;
• uczucie mdłości, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• zmniejszona wrażliwość, trudności z wymową, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, takie jak dzwonienie, piszczenie lub świst;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość;
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza niezwłocznie;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• utraty przytomności;
• nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nienormalny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• padaczki.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie oraz brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kanilad

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKanilad

Substancją czynną jest lacosamida.

Każe tabletkę Kanilad 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każe tabletkę Kanilad 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każe tabletkę Kanilad 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każe tabletkę Kanilad 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu.

Obudowa:

Poli(alcohol winylowy), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Lak aluminium czerwonego karminu (E132) (tabletki 50 mg i 200 mg pokryte folią).

Tlenek żelaza czerwony (E172) (tabletki 50 mg i 150 mg pokryte folią).

Tlenek żelaza czarny (E172) (tabletki 50 mg i 150 mg pokryte folią).

Tlenek żelaza żółty (E172) (tabletki 100 mg i 150 mg pokryte folią).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kanilad 50 mg to tabletki pokryte folią w kształcie owalu, koloru różowego, oznaczone symbolem "I73" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Średni rozmiar tabletek wynosi 10,4 x 4,9 mm.

Kanilad 100 mg to tabletki pokryte folią w kształcie owalu, koloru ciemnożółtego, oznaczone symbolem "I74" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Średni rozmiar tabletek wynosi 13,0 x 6,0 mm.

Kanilad 150 mg to tabletki pokryte folią w kształcie owalu, koloru morelowego, oznaczone symbolem "I75" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Średni rozmiar tabletek wynosi 15,0 x 7,0 mm.

Kanilad 200 mg to tabletki pokryte folią w kształcie owalu, koloru niebieskiego, oznaczone symbolem "I76" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Średni rozmiar tabletek wynosi 16,5 x 7,7 mm.

PVC/PVDC zamknięte folią aluminiową.

Kanilad jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 56 i 168 tabletek pokrytych folią.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd. Zakład A-Z

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Strefa przemysłowa, CY-4101 Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ??????? 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg ????????? ????????

Chorwacja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete

Cypr: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Czechy: KANILAD

Estonia: KANILAD

Niemcy: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten

Grecja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Łotwa: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotas tabletes

Litwa: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plevele dengtos tabletes

Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets

Rumunia: KANILAD 50 mg, 100mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate

Słowacja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).