KANILAD 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Kanilad50 mg tabletki powlekane

Kanilad 100 mg tabletki powlekane

Kanilad 150 mg tabletki powlekane

Kanilad200 mg tabletki powlekane

lacosamida

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kanilad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Kanilad
3. Jak stosować Kanilad
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Kanilad

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Kanilad i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kanilad

Kanilad zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Kanilad

• Kanilad stosuje się:
• • samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utraty przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, której przyczynę uważa się za genetyczną).

.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Kanilad

Nie stosuj Kanilad

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem, taki jak blok AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Kanilad, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kanilad, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewasz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (tak jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• miewasz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Kanilad może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Kanilad.

Jeśli stosujesz Kanilad, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenie), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4)

Dzieci

Kanilad nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Kanilad

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce. Powodem jest to, że Kanilad również może wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, które mogą zwiększyć „interval PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Kanilad.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie Kanilad w Twoim organizmie.

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęku i depresji, zwany Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Kanilad.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Kanilad w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Kanilad na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosuje się Kanilad, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować Kanilad, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Pogorszenie się Twojej choroby może również uszkodzić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Kanilad

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Kanilad

• Stosuj ten lek dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę Kanilad z szklanką wody.
• Możesz stosować ten lek z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od przyjmowania niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz przyjmował tę samą ilość każdego dnia. Ten lek stosuje się jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, aby go przerwać.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki tego leku dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Kanilad samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Kanilad z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych dawkach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Kanilad, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kanilad

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij ten lek następnym razem, kiedy zwykle go przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kanilad

• Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości (nudności);
• widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
• trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste potykanie się i siniaki;
• problemy z pamięcią, z myśleniem o słowach, zdezorientowanie;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zamazane widzenie;
• uczucie mdłości (vertigo), uczucie upojenia;
• uczucie mdłości (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• zmniejszenie czucia, trudności z wymową, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, tak jak buczenie, piszczenie lub świst;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, których nie ma;
• reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza niezwłocznie;
• uczucie złości lub podrażnienia;
• nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• omdlenie;
• nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, gorączka i częstsze infekcje. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);
• ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie oraz brak energii (letarg). Uczucie senności (somnolencja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kanilad

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKanilad

Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Kanilad 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Kanilad 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Kanilad 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Kanilad 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu.

Obudowa:

Poli(alcohol winylowy), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Lak aluminium czerwonego karminu (E132) (tabletki 50 mg i 200 mg pokryte folią).

Tlenek żelaza czerwony (E172) (tabletki 50 mg i 150 mg pokryte folią).

Tlenek żelaza czarny (E172) (tabletki 50 mg i 150 mg pokryte folią).

Tlenek żelaza żółty (E172) (tabletki 100 mg i 150 mg pokryte folią).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kanilad 50 mg to tabletki pokryte folią w kształcie owalu, koloru różowego, oznaczone symbolem "I73" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Średnia wielkość tabletek wynosi 10,4 x 4,9 mm.

Kanilad 100 mg to tabletki pokryte folią w kształcie owalu, koloru ciemnożółtego, oznaczone symbolem "I74" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Średnia wielkość tabletek wynosi 13,0 x 6,0 mm.

Kanilad 150 mg to tabletki pokryte folią w kształcie owalu, koloru brązowego, oznaczone symbolem "I75" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Średnia wielkość tabletek wynosi 15,0 x 7,0 mm.

Kanilad 200 mg to tabletki pokryte folią w kształcie owalu, koloru niebieskiego, oznaczone symbolem "I76" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Średnia wielkość tabletek wynosi 16,5 x 7,7 mm.

PVC/PVDC zamknięte folią aluminiową.

Kanilad jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 56 i 168 tabletek pokrytych folią.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd. Zakład A-Z

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Tereny przemysłowe, CY-4101 Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ??????? 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg ????????? ????????

Chorwacja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg tabletki powlekane

Cypr: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Czechy: KANILAD

Estonia: KANILAD

Niemcy: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg tabletki powlekane

Grecja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Łotwa: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg tabletki powlekane

Litwa: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg tabletki powlekane

Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg tabletki powlekane

Rumunia: KANILAD 50 mg, 100mg, 150 mg & 200 mg tabletki powlekane

Słowacja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).