KALLYA 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Kallya 1,5 mg tabletki

lewonorgetrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej charakterystyce lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Kallya 1,5 mg tabletki (od tej pory Kallya) i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kallya
3. Jak stosować Kallya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kallya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kallya i do czego się stosuje

Kallya jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, który może być stosowany w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub gdy metoda antykoncepcyjna zawiodła.

Stosuje się go w następujących przypadkach:

• Jeśli podczas współżycia nie stosowano środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli środek antykoncepcyjny nie został użyty prawidłowo, na przykład jeśli prezerwatywa pękła, zsuła się lub została użyta nieprawidłowo, jeśli diafragma została uszkodzona lub usunięta przedwcześnie, lub jeśli wystąpiło niepowodzenie w trakcie współżycia (np. wytrysk nasienia do pochwy lub na zewnętrzne genitalia).

Kallya zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Zapobiega około 84% ciążom, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie zawsze zapobiega ciąży i jest bardziej skuteczny, gdy jest stosowany jak najwcześniej po współżyciu bez zabezpieczenia. Lepsze jest jego stosowanie w ciągu pierwszych 12 godzin niż opóźnianie do trzeciego dnia.

Kallya może działać:

• zapobiegając uwolnieniu jajeczka przez jajniki;
• zapobiegając zapłodnieniu jajeczka przez plemniki.

Kallya może tylko zapobiec ciąży, jeśli jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli masz współżycie bez zabezpieczenia po zażyciu Kallya (również w tym samym cyklu miesiączkowym), lek ten nie wywrze swojego działania antykoncepcyjnego i ponownie istnieje ryzyko ciąży.

Kallya nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kallya

Nie stosuj Kallya:

Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem tego leku, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być odpowiednia dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie zadziała, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie przerwie ciąży, więc nie jest to „tabletką abortywną”.

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka została opóźniona o więcej niż 5 dni, lub jeśli doświadczyłaś niezwykłego krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę;
• po Twojej ostatniej miesiączce masz niezabezpieczone współżycie i minęło więcej niż 72 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (taką jak choroba Crohna), która hamuje wchłanianie leku;
• masz poważne problemy z wątrobą;
• masz historię ciąży pozamacicznej (gdy zapłodnione jajeczko implantuje się poza macicą);
• masz historię zapalenia jajowodów (salpingitis).

Ciąża pozamaciczna lub poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale te dane były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego ten lek jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Dziewczynki i młode kobiety

Ten lek nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Jeśli masz obawy dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową

Jeśli nie używałaś prezerwatywy (lub pękła lub zsuła się) podczas współżycia, możesz mieć chorobę przenoszoną drogą płciową lub wirus HIV.

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatywy może to zrobić.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub w swoim ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać porady, jeśli masz obawy z tego powodu.

Pozostałe leki i Kallya

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym tych bez recepty.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie tego leku. Jeśli używałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ten lek może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć lekarza, możesz zażyć podwójną dawkę tego leku:

• leki barbiturowe i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir, efawirenz),
• leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina),
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum),

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o dawce dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje o niezawodnych metodach antykoncepcji regularnej i uniknięciu ciąży. (Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Kallya” dla więcej informacji).

Ten lek może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• leki zwane cyklosporyną (hamujące system immunologiczny).

Jak często można stosować Kallya

Powinnaś stosować ten lek tylko w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako metodę antykoncepcyjną. Jeśli stosujesz ten lek więcej niż raz w tym samym cyklu miesiączkowym, jego skuteczność jest mniejsza i może wystąpić zaburzenie cyklu miesiączkowego (okresu).

Ten lek nie działa tak dobrze jak metody antykoncepcyjne regularne. Twój lekarz, położna lub ośrodek planowania rodziny mogą doradzić Ci w sprawie metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które są bardziej skuteczne w uniknięciu ciąży.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś zażywać tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, że ten lek może szkodzić embrionowi, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Niemniej jednak, możliwe, że twój lekarz będzie chciał potwierdzić, że twoja ciąża nie jest pozamaciczna (gdy zapłodnione jajeczko implantuje się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz silny ból brzucha po zażyciu tego leku lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Substancja czynna tego leku jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego zaleca się, aby zażyłaś tabletkę natychmiast po karmieniu piersią i unikała karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu; następnie wypompuj mleko za pomocą laktatora w ciągu 8 godzin po zażyciu tabletki i wyrzuć je. W ten sposób zażywasz tabletkę wystarczająco wcześnie przed następnym karmieniem i redukujesz ilość substancji czynnej, którą może przyjąć twoje dziecko z mlekiem matki.

Płodność

Ten lek zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń miesiączkowania, które mogą czasami prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia daty owulacji, zmieniając w ten sposób datę płodności. Chociaż nie ma danych na temat długoterminowej płodności, po leczeniu Kallya oczekuje się szybki powrót do płodności, a zatem należy kontynuować metody antykoncepcyjne regularne lub rozpocząć je jak najszybciej po użyciu tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się senna lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Kallya zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę (43,3 mg laktozy). Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Kallya

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zażyj tabletkę jak najwcześniej, preferowany w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu. Nie opóźniaj zażycia tabletki. Lek działa lepiej, im wcześniej go zażyjesz po niezabezpieczonym współżyciu. Może tylko zapobiec ciąży, jeśli jest zażyty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu.

• Możesz zażyć ten lek w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem gdy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zażyj całą tabletkę z niewielką ilością wody i nie żuj jej.
• Jeśli stosujesz jeden z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie tego leku (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Kallya”) lub jeśli używałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ten lek może być mniej skuteczny dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć lekarza, możesz zażyć podwójną dawkę tego leku (tj. 2 tabletki zażyte jednocześnie).
• Jeśli już stosujesz metodę antykoncepcyjną regularną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie z tą samą regularnością.

Jeśli masz kolejne niezabezpieczone współżycie po zażyciu tego leku (również w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie wywrą swojego działania antykoncepcyjnego i ponownie istnieje ryzyko ciąży.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące zażycia środków antykoncepcyjnych awaryjnych.

Co zrobić w przypadku wymiotów

Jeśli wymiotujesz przed upływem 3 godzin od zażycia tabletki, powinnaś zażyć kolejną tabletkę natychmiast.

Po zażyciu Kallya

Jeśli chcesz mieć współżycie po zażyciu tego leku i nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, powinnaś używać prezerwatyw lub diafragmy z spermicydem do czasu następnej miesiączki, ponieważ ten lek nie zadziała, jeśli będziesz miała kolejne niezabezpieczone współżycie przed następną miesiączką.

Po zażyciu tego leku zaleca się umówienie się na wizytę u lekarza około 3 tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle skąpa lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Twój lekarz również doradzi Ci w sprawie metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które są bardziej skuteczne w uniknięciu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie antykoncepcji hormonalnej regularnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia podczas okresu, w którym nie stosujesz antykoncepcji, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Następna miesiączka po zażyciu Kallya

Po użyciu tego leku miesiączka zwykle jest normalna i zaczyna się w zwyczajowym dniu; niemniej jednak, czasami może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli twoja miesiączka zaczyna się więcej niż 5 dni po oczekiwanej dacie lub występuje „niezwykłe” krwawienie w tym czasie lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kallya

Chociaż nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych po zażyciu kilku tabletek na raz, możesz czuć się zawroty głowy, wymiotować lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub w swoim ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać porady, szczególnie jeśli wymiotujesz, ponieważ tabletki mogą nie działać prawidłowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Nieregularne krwawienie do następnej miesiączki
• Ból w dolnej części brzucha
• Zmęczenie
• Ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wymioty. Jeśli doświadczasz wymiotów, przeczytaj sekcję „Co zrobić w przypadku wymiotów”.
• Twój okres może być inny. Większość kobiet będzie miała normalny okres w oczekiwanym terminie, ale niektóre mogą mieć okres później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia do następnej miesiączki. Jeśli twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle skąpy lub obfity, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zwiększona wrażliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kallya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kallya

Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletki zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, poloksamer 188, krospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera pełne leczenie 1 tabletki okrągłej, białej, o średnicy około 6 mm i oznaczonej literą „C” po jednej stronie i cyfrą „1” po drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

c/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Levonorgestrel 1,5 Focus, tabletki

Polska: Nopregy

Portugalia: Ivolen

Rumunia: Emergana 1,5 mg tabletki

Hiszpania: Kallya 1,5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/