KALINOX 50%/50% LECZNICZY GAZ SPRĘŻONY W PASTYLKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

KALINOX 50%/50%,sprężony gaz medyczny w butlach

Tlenek azotu / Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest KALINOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KALINOX
3. Jak stosować KALINOX
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KALINOX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KALINOX i w jakim celu się go stosuje

KALINOX jest mieszaniną dwóch gazów medycznych (tlenek azotu 50% i tlen 50%). Należy do grupy leków przeciwbólowych (leki, które łagodzą ból).

W tej koncentracji KALINOX nie ma działania znieczulającego.

KALINOX jest wskazany w przypadku bolesnych zabiegów o krótkim czasie trwania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KALINOX

Nie stosuj KALINOXw następujących przypadkach

• Zmiana stanu świadomości, która uniemożliwia pacjentowi współpracę.
• Pacjenci, którzy wymagają wentylacji tlenem czystym
• Urazy głowy
• Pneumotoraks (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnej)
• Bulla enfisematosa (zniszczenie tkanki płucnej na skutek obecności powietrza)
• Embolia gazowa (zablokowanie naczynia przez pęcherzyki powietrza lub gaz w nim)
• Choroba dekompresyjna
• Po niedawnym zanurzeniu pod wodą
• Po tomografii komputerowej z użyciem powietrza
• Wzdęcie gazowe brzucha
• Urazy twarzoczaszki, które wpływają na obszar aplikacji maski
• Podczas operacji na uchu środkowym, wewnętrznym i jamach nosowych
• Jeśli zostało wstrzyknięte powietrze do przestrzeni okołokręgosłupowej w celu określenia położenia igły do znieczulenia okołokręgosłupowego
• Pacjenci, którzy otrzymali niedawno wstrzyknięcie gazu do gałki ocznej (takiego jak SF6, C3F8, CsF6) zawsze, gdy pozostaje pęcherzyk gazu wewnątrzgałkowy lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu wewnątrzgałkowego. Rozszerzenie pęcherzyka gazu wewnątrzgałkowego przez tlenek azotu może spowodować ciężkie uszkodzenie wzroku

Stosowanie KALINOX powinno być natychmiast przerwane w przypadku utraty kontaktu werbalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Gaz powinien być podawany przez personeł z odpowiednim przeszkoleniem. Nigdy nie powinieneś transportować butli z KALINOX.
• Pomieszczenia, w których stosuje się KALINOX, muszą być wyposażone w system klimatyzacji lub odpowiedni system wentylacji, aby utrzymać poziom tlenku azotu w powietrzu na minimalnym poziomie.
• Oddychaj normalnie podczas inhalacji gazu.
• Przed podaniem KALINOX nie powinno się stosować na twarz substancji tłustych (kremów, maści itp.).
• Skuteczność leczenia jest mniejsza u dzieci poniżej 3 lat.
• Tlenek azotu powoduje nieaktywność witaminy B12 (kofaktora metioninowej syntazy), co interferuje z metabolizmem folianu. Należy rozważyć ocenę poziomu witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 przed zastosowaniem znieczulenia tlenkiem azotu. Czynniki ryzyka mogą obejmować pacjentów cierpiących na anemię lub gastritis, wegetarian, lub tych, którzy stosowali leki, które mogą interferować z witaminą B12 i/lub metabolizmem folianu. Należy stosować suplementy witaminy B12 w przypadku powtarzającego się lub przedłużonego podawania.
• W przypadku obturacji trąbki Eustachiusza, ze względu na zwiększenie ciśnienia w jamie bębenkowej, może wystąpić ból ucha i/lub pęknięcie błony bębenkowej.
• Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie i odchylenie: ze względu na działanie euforyzujące tlenku azotu, może on być poszukiwany i stać się przedmiotem nadużywania z powodu jego stosowania rekreacyjnego.
• Ciśnienie wewnątrzczaszkowe powinno być ściśle monitorowane u pacjentów z rozpoznaniem i/lub ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, ponieważ zaobserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas podawania tlenku azotu u niektórych pacjentów z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi.

Stosowanie KALINOXz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

• Jeśli zostałeś leczony gazami oftalmologicznymi (SF6, C2F6, C3F8) w chirurgii oftalmologicznej (chirurgii oczu), powiedz o tym zawsze swojemu lekarzowi, aby mógł on upewnić się, że podanie nie naraża Cię na powikłania pooperacyjne, które mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• W połączeniu z lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak pochodne morfiny, benzodiazepiny i inne leki psychotropowe), zwiększa się ryzyko senności, desaturacji (zmniejszenia ilości tlenu we krwi), wymiotów i spadku ciśnienia krwi. W przypadku połączenia z tymi lekami należy wzmocnić nadzór nad pacjentem.
• Leki, które interferują z witaminą B12 i/lub metabolizmem folianu, mogą nasilić nieaktywność witaminy B12 spowodowaną przez tlenek azotu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Odradza się stosowanie KALINOX w pierwszym trymestrze ciąży. Tlenek azotu może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne. Gdy tlenek azotu jest stosowany przed porodem, noworodki powinny być monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych.
• Zgłoszono zwiększoną liczbę poronień i wad wrodzonych u kobiet narażonych na inhalację tlenku azotu w ciąży, bez odpowiedniego systemu wentylacji.

Jazda i obsługa maszyn

Po podaniu KALINOX nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie znikną wszystkie działania niepożądane i nie powróci normalny stan świadomości.

3. Jak stosować KALINOX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Podanie powinno być przeprowadzane w odpowiednich pomieszczeniach, przez lekarzy specjalistów lub pielęgniarki z odpowiednim przeszkoleniem, odpowiedzialnych za ciągły nadzór nad pacjentem.

Czas inhalacji mieszaniny zależy od czasu trwania operacji i nie powinien przekraczać 60 minut bez przerwy. W przypadku podawania dobowego nie powinien przekraczać 15 dni kolejnych. Po przerwaniu inhalacji powrót do stanu początkowego jest prawie natychmiastowy i nie ma efektu resztkowego.

Przepływ mieszaniny (ilość gazu, którą pacjent otrzymuje na sekundę lub na minutę) jest określany przez wentylację spontaniczną pacjenta.

Stosowanie w bolesnych zabiegach:

Przed wykonaniem zabiegu maska powinna być utrzymywana przez 3 minuty. W tym czasie utrzymuje się kontakt werbalny z pacjentem. Osoba nadzorująca podanie wyraża zgodę na rozpoczęcie zabiegu. Inhalacja gazu jest utrzymywana przez cały czas trwania zabiegu, wskazując pacjentowi, aby oddychał normalnie.

Podczas podawania nadzór jest przede wszystkim kliniczny. Pacjent powinien być relaksowany, oddychać normalnie i reagować na proste polecenia, w przypadku pojawienia się intensywnej sedacji z utratą kontaktu werbalnego, maska jest usuwana do momentu przywrócenia kontaktu werbalnego.

Stosowanie w stomatologii:

U pacjentów, których niepełnosprawność nie pozwala na prawidłowe umieszczenie maski, maska jest utrzymywana przez inną osobę bez wywierania dużego nacisku. Po 3 minutach zabieg może być wykonywany nieprzerwanie, jeśli jest stosowana maska nosowa, lub w okresach 20-30 sekund, jeśli jest stosowana maska bukonasalna (która zakrywa nos i usta), którą w tych przypadkach unosi się nad nosem w wymienionych okresach.

Na końcu zabiegu maska jest usuwana, a pacjent pozostaje w spoczynku na fotelu dentystycznym przez 5 minut.

Stosowanie w położnictwie (ciąża, poród i połóg):

Inhalacja gazu powinna być rozpoczęta od początku skurczów, zanim pojawi się ból. Pacjentka powinna oddychać normalnie podczas skurczu i starać się nie hiperventylować (oddychać szybko lub głęboko, co powoduje uczucie braku powietrza) ze względu na ryzyko desaturacji tlenu (zmniejszenia poziomu tlenu we krwi) między skurczami. Inhalacja gazu jest przerywana, gdy ból maleje. W tym wskazaniu zaleca się stały nadzór nad poziomem tlenu.

Jeśli zażyjesz więcej KALINOX, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej KALINOX, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91- 562 0420, podając nazwę leku i ilość.

W przypadku nieprawidłowego przechowywania w temperaturze poniżej 0°C może dojść do sinicy (niedoboru tlenu). W tym przypadku oba gazy (tlenek azotu i tlen) mogą wyjść oddzielnie z pojemnika.

Jeśli wystąpi sinica w trakcie podawania, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia; jeśli sinica nie ustępuje szybko, konieczne jest wentylowanie pacjenta za pomocą worka ręcznego wypełnionego powietrzem atmosferycznym.

Przedawkowanie może spowodować zwiększenie zawrotów głowy, utratę przytomności, sinicę i śmierć z powodu braku tlenu.

W takich okolicznościach leczenie powinno być natychmiast przerwane i należy podjąć odpowiednie środki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, KALINOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Tlenek azotu przenika do wszystkich przestrzeni zawierających gaz szybciej niż azot. Stosowanie tlenku azotu może skutkować rozszerzeniem się jam zawierających gaz bez wentylacji.

Częste (> 1/100 a < 1/10):

Zaburzenia gastrointestinalne: nudności, wymioty

Rzadkie (> 1/1.000 a < 1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, nadmierna sedacja.

Zaburzenia psychiczne: euforia, pobudzenie, lęk, halucynacje, sny

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, mielopatia, neuropatia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: anemia megaloblastyczna, pancytopenia (obserwowana w przypadku narażenia na tlenek azotu w ciąży), leukopenia/agranulocytosis (obserwowana po długotrwałym i wysokim narażeniu na leczenie przeciw tężcowi w latach 50-tych)

Zaburzenia oczu: ciężkie upośledzenie wzroku (spowodowane rozszerzeniem gazu wewnątrzgałkowego).

Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, pęknięcie błony bębenkowej (w przypadku obturacji trąbki Eustachiusza).

Zaburzenia oddechowe, płucne i śródpiersia: depresja oddechowa (u noworodków, gdy tlenek azotu jest stosowany podczas porodu).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: niedobór witaminy B12.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KALINOX

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Butle wypełnione powinny być przechowywane w POZYCJI POZIOMEJ, w temperaturze od 10 do 30°C, co najmniej 48 godzin przed użyciem, z zamkniętymi zaworami.

Chronić butle przed uderzeniami, upadkami, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami palnymi, warunkami atmosferycznymi i, w szczególności, niskimi temperaturami.

Nie stosuj KALINOX po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KALINOX

• Substancjami czynnymi są: tlenek azotu i tlen. W każdej ampułko-butyli znajduje się mieszanina obu składników w proporcji 50%. (mol/mol).
• Nie zawiera innych składników (substancji pomocniczych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KALINOX jest dostępny w ampułko-butliach o następujących pojemnościach:

Legenda rodzaju zaworu:

1Opakowanie dostępne z zaworem bez wbudowanego regulatora ciśnienia (zawory standardowe RPV).

2Opakowanie dostępne z zaworem z wbudowanym regulatorem ciśnienia (zawory Compact G2 (Compacta)).

3Opakowanie dostępne z zaworem z wbudowanym regulatorem ciśnienia (zawory M706 (One K)).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75, Quai D`Orsay

75007 - Paryż (Francja)

Odpowiedzialny za produkcję:

AIR LIQUIDE MEDICAL

Tolhuisstraat 46-48

2627 - Schelle (Belgia)

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

Les petits carreaux

2, avenue du Lys

94380 Bonneuil sur Marne

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2024

Instrukcje użytkowania i obsługi

KALINOX jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego.

Stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących instrukcji:

• Personel obsługujący butle musi być przeszkolony w zakresie użytkowania gazów.
• Nie używać żadnej butli, której podejrzewa się o ekspozycję na temperaturę poniżej 0°C.
• W przypadku zaobserwowania szronu na butli, nie używać jej i zwrócić.
• Nie obsługiwać butli, której zawór nie jest chroniony przez tulipan.
• Nigdy nie używać butli, która ma wyciek.
• Nie podnosić butli za zawór.
• Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Trzymać butle za pomocą odpowiednich środków (łańcuchy, haki, itp.), aby utrzymać je w POZYCJI PIONOWEJi uniknąć upadków.
• Nigdy nie wymuszać umieszczenia butli w uchwycie, w którym mieści się z trudnością.
• Zapewnić odpowiednią wentylację miejsca użytkowania. W przypadku długotrwałego użytkowania, wypadku lub niezamierzonego wycieku, upewnić się, że istnieje możliwość ewakuacji gazów. Wartość graniczna średniego narażenia na tlenek azotu została ustalona na 50 ppm w odniesieniu do narażenia personelu.
• Nie stawać nigdy przed wylotem zaworu, ale po przeciwnej stronie manometru przepływomierza, za butlą i na pewnej odległości. Nie narażać pacjenta na strumień gazów.
• Obsługiwać sprzęt rękami czystymi i bez tłuszczu.
• Nie używać generatorów aerozoli (lakier, odświeżacz, itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna, itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

• Nie stosować substancji tłustych (wazelina, maści, itp.) na twarzach pacjentów.

• Nie smarować.
• Nie palić.
• Nie przybliżać do płomienia.

A w szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, które mogłoby zawierać substancje palne, zwłaszcza tłuszcze

• Nie czyścić nigdy urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających, a także obwodów, za pomocą substancji palnych, zwłaszcza materiałów tłustych.

W przypadku wycieku, zamknąć zawór, który uległ awarii. Intensywnie wentylować pomieszczenie i ewakuować je.

W przypadku pożaru, ryzyko toksyczności zwiększa się w wyniku tworzenia się par tlenku azotu.

W przypadku butli wyposażonych w zawór:

• Otworzyć nieco zawory butli przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby usunąć wszelkie cząstki lub obce materiały. Zawsze utrzymywać czystość punktu styku między butlą a regulatorem ciśnienia.
• Butle są wyposażone w manometr przepływomierz: posiadają specjalne połączenie dla mieszanki tlenku azotu i tlenu do użytku medycznego, zgodnie z normą NF S 90-116.
• Używać regulatora ciśnienia z przepływomierzem, który może odczytywać ciśnienia co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli.

Aby otworzyć butlę po podłączeniu:

• Postępować zgodnie z instrukcjami na etykiecie butli.
• Nigdy nie wymuszać otwarcia zaworu ani nie otwierać go całkowicie.
• Zawsze otwierać zawór powoli, aby uniknąć schłodzenia, które może spowodować niehomogeniczność mieszanki.
• Nigdy nie napompowywać regulatora ciśnienia w sposób powtarzalny.
• Nie przenosić gazu z butli o niskim ciśnieniu do innej butli.

Po użyciu:

• Zamknąć zawór butli po użyciu i umożliwić odczytanie regulatora ciśnienia, pozostawiając przepływomierz otwarty; następnie zamknąć przepływomierz i poluzować śruby regulacji regulatora ciśnienia.
• Nigdy nie opróżniać butli całkowicie i zawsze pozostawiać ją pod minimalnym ciśnieniem 10 bar.

Przechowywać puste butle w POZYCJI PIONOWEJ, z zamkniętymi zaworami (aby uniknąć korozji spowodowanej wilgocią).