KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kaftrio 37,5mg/25mg/50mg tabletki powlekane

Kaftrio75mg/50mg/100mg tabletki powlekane

ivakaftor/tezakaftor/elekasaftor

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kaftrio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kaftrio
3. Jak stosować Kaftrio
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Kaftrio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Kaftrio i w jakim celu się go stosuje

Kaftrio zawiera trzy substancje czynne:ivakaftor, tezakaftor i elekasaftor. Ten lek pomaga poprawić funkcjonowanie komórek płucnych u niektórych pacjentów z mukowiscydozą (M). Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której płuca i układ trawienny mogą ulegać zablokowaniu przez gęsty i lepkie śluz.

Kaftrio stosowany z ivakaftorem jest przeznaczony dla pacjentóww wiekuco najmniej 6lat, którzy chorują na M zco najmniej jedną mutacjąw genie CFTR(regulator transbłonowej przewodności mukowiscydozy), na którą Kaftrio ma działanie. Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Kaftrio działa na białko zwane CFTR. Białko to jest uszkodzone u niektórych osób z M, jeśli mają mutację w genie CFTR.

Kaftrio zwykle stosuje się w połączeniu z innym lekiem,ivakaftorem. Ivakaftor sprawia, że białko działa lepiej, podczas gdy tezakaftor i elekasaftor zwiększają ilość białka na powierzchni komórkowej.

Kaftrio (stosowany wraz z ivakaftorem) pomaga w oddychaniu poprzez poprawę funkcji płuc. Może również zauważyć, że nie choruje tak często lub że łatwiej przybiera na wadze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kaftrio

Nie stosujKaftrio

• jeśli jesteś uczulonyna ivakaftor, tezakaftor, elekasaftor lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzemi nie stosuj tabletek, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz problemy z wątrobąlub miałeś je wcześniej. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę (zobacz sekcję 4).

• Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątrobaprzed i w trakcie leczenia Kaftrio, szczególnie jeśli badania krwi wykazały wcześniej podwyższone enzymy wątrobowe. Enzymy wątrobowe we krwi mogą wzrosnąć u pacjentów, którzy stosują Kaftrio.

Natychmiast poinformuj swojego lekarzajeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów wskazujących na problemy z wątrobą. Są one wymienione w sekcji 4.

• Zgłaszano depresję (w tym myśli samobójcze, zmiany zachowania, lęk i zaburzenia snu) u pacjentów, którzy stosowali Kaftrio, zwykle w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba stosująca ten lek) doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami depresji: smutek lub zmiana nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, oraz/lub trudności ze snem (zobacz sekcję 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w zachowaniu swojego dzieckawciągu 2 pierwszych miesięcy leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz problemy z nerkamilub miałeś je wcześniej.

• Jeśli masz dwie mutacje klasyI(mutacje, które wiadomo, że nie powodują wytwarzania białka CFTR), nie powinieneś stosować Kaftrio, ponieważ nie spodziewa się, że będzie ono na niego reagowało.

• Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia Kaftrio, jeśli przeszczepiłeśnarząd.

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład tabletki antykoncepcyjne. Może to oznaczać, że jesteś bardziej narażony na wystąpienie wysypki skórnej podczas stosowania Kaftrio.

• Twój lekarz może wykonaćbadania oczuprzed i w trakcie leczenia Kaftrio. U niektórych dzieci i młodzieży, które stosowały to leczenie, wystąpiła zaćma (nie wpływająca na wzrok).

Dzieciponiżej 6lat

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy tabletki Kaftrio są bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki iKaftrio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Kaftrio lub zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może zmienić dawkę jednego z leków, jeśli stosujesz którykolwiek z nich.

• Środki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należą do nich flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należą do nich klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna i telitromycyna.
• Środki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki). Należą do nich karbamazepina, fenobarbital i fenitoina.
• Środki roślinne.Należą do nich ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Imunosupresanty(stosowane po przeszczepie narządu). Należą do nich cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus i takrolimus.
• Glikozydy nasercowe(stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Należą do nich digoksyna.
• Antykoagulanty(stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi). Należą do nich warfaryna.
• Środki przeciwcukrzycowe.Należą do nich glimepiryd, glipizyd, gliburyd, nateglinida i repaglinida.
• Środki obniżające poziom cholesterolu we krwi.Należą do nich pitawastatyna i rosuwastatyna.
• Środki obniżające ciśnienie krwi.Należą do nich werapamil.

Stosowanie Kaftrio zżywnością i napojami

Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut w trakcie leczenia, ponieważ mogą one zwiększyć niepożądane reakcje Kaftrio poprzez zwiększenie ilości Kaftrio w organizmie.

Ciąża i laktacja

• Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Ciąża: może być lepiej unikać stosowania tego leku w trakcie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Laktacja:ivakaftor, tezakaftor i elekasaftor są wydalane z mlekiem matki. Twój lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie, aby pomóc Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kaftrio może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

Kaftrio zawiera sodę

Ten lekzawieramniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Kaftrio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Kaftrio zwykle stosuje się w połączeniu z ivakaftorem.

Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6lat lub starszych

Weź tabletki poranne i wieczorne w odstępie około 12 godzin.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Weź tabletki Kaftrio i ivakaftoru z pokarmem zawierającym tłuszcz.Pokarmy lub przekąski zawierające tłuszcz to te przygotowane z masłem lub olejami lub zawierające jajka. Przykładami innych pokarmów zawierających tłuszcz są:

• Ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka, jogurt, czekolada
• Mięso, ryby tłuste
• Awokado, hummus (pasta z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcz

Unikaj pokarmów i napojów zawierających grejpfrut podczas stosowania Kaftrio. Zobacz Stosowanie Kaftrio z żywnością i napojamiw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Połknij tabletki całe.Nie żuj, nie miażdź i nie łam tabletek przed połknięciem.

Musisz nadal stosować wszystkie inne leki, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz problemy z wątrobą,umiarkowane lub ciężkie, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twoich tabletek lub zdecydować o przerwaniu leczenia Kaftrio. Zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożnościw sekcji 2.

Jeśli przyjmujesz więcejKaftrio, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Jeśli to możliwe, zabierz lek i tę ulotkę. Możesz doświadczyć niepożądanych reakcji, w tym tych wymienionych w sekcji 4 poniżej.

Jeśli zapomnisz przyjąćKaftrio

Jeśli zapomnisz o dawce, oblicz, jaki czas upłynął od godziny, o której powinieneś był przyjąć dawkę.

• Jeśliupłynęło mniej niż 6godzinod godziny, o której powinieneś był przyjąć dawkę, czy to poranną, czy wieczorną, przyjmij zapomnianą tabletkę lub tabletki jak najszybciej. Następnie kontynuuj swój normalny harmonogram.

• Jeśliupłynęło więcej niż 6godzin:
• Jeśli zapomniłeśo dawce porannejKaftrio, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki ivakaftoru na wieczór. Przyjmij następną dawkę poranną o zwykłej porze.
• Jeśli zapomniłeśo dawce ivakaftoru na wieczór, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Zaczekaj do następnego dnia i przyjmij dawkę poranną Kaftrio o zwykłej porze.

Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenieKaftrio

Twój lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Kaftrio. Ważne jest, abyś stosował ten lek w sposób ciągły. Nie zmieniaj niczego, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, choć nie u wszystkich osób.

Ciężkie niepożądane reakcje

Mogące być oznakami problemów z wątrobą

Uszkodzenie wątroby i pogorszenie funkcji wątrobyu osób z lub bez choroby wątroby. Pogorszenie funkcji wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepu (zobacz sekcję 2).

Wzrost enzymów wątrobowych we krwi jest częsty u pacjentów stosujących Kaftrio. Następujące mogą być oznakami problemów z wątrobą:

• Ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha (okolicy brzucha).
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu.
• Utrata apetytu.
• Nudności lub wymioty.
• Ciemny kolor moczu.

Depresja.Objawami mogą być smutek lub zmiana nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu (zobacz sekcję 2).

Natychmiast poinformuj swojego lekarzajeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna (częstsza u dzieci i kobiet niż u mężczyzn).

Natychmiast poinformuj swojego lekarzajeśli doświadczasz wysypki.

Pozostałe niepożądane reakcje:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie).
• Ból gardła.
• Zatkany nos.
• Ból brzucha lub abdominalny.
• Biegunka.
• Wzrost enzymów wątrobowych (objawy stresu wątrobowego).
• Zmiany w rodzaju bakterii w śluzie.
• Zwiększona kreatyna fosfookinaza (objaw rozkładu mięśni), stwierdzona w badaniach krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grypa.
• Nieprawidłowe oddychanie (niewydolność oddechowa lub trudności z oddychaniem).
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Wyciek z nosa.
• Problemy z zatokami (zatkany nos).
• Zaczerwienienie lub ból gardła.
• Problemy z uszami: ból lub dyskomfort w uszu, szum w uszach, zapalenie błony bębenkowej.
• Czucie, że wszystko kręci się (zaburzenie równowagi).
• Wiatry (wzdęcia).
• Trądzik.
• Swędzenie skóry.
• Guzy piersi.
• Nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z piersiami lub sutkami: stan zapalny, ból.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Świsty.
• Zatkany uszu (zatkany nos).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• Wzrost bilirubiny (badanie krwi wątrobowego).
• Zmiany zachowania

Dodatkowe niepożądane reakcjeu młodzieży

Niepożądane reakcje obserwowane u młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Dodatkowe niepożądane reakcjeu dzieci

Większość przypadków zmian zachowania została zgłoszona u małych dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kaftrio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKaftrio

• Substancjami czynnymi są ivakaftor, tezakaftor i elexakaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg ivakaftoru, 25 mg tezakaftoru i 50 mg elexakaftoru.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg elexakaftoru.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hipromeloza (E464), succinat acetatu hipromelozy, lauryl siarczan sodu (E487), kroscarmelosa sodowa (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460(i)) i stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), hydroksypropylowa celuloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz koniec sekcji 2, aby uzyskać ważne informacje o zawartości Kaftrio.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane są tabletkami w kształcie kapsułki o jasnym kolorze pomarańczowym z nadrukiem „T50” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane są tabletkami w kształcie kapsułki o kolorze pomarańczowym z nadrukiem „T100” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Kaftrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, ,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Irlandia Północna

BT63 5UA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.