KADCYLA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Kadcyla 100mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Kadcyla 160mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab emtansina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kadcyla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kadcyla
3. Jak stosować Kadcyla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kadcyla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kadcyla i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kadcyla

Kadcyla zawiera substancję czynną trastuzumab emtansinę, która składa się z dwóch połączonych części:

• trastuzumab – przeciwciało monoklonalne, które selektywnie wiąże się z antygenem (białkiem, na które działa lek) zwanym receptorem czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, stymulując ich wzrost. Gdy trastuzumab wiąże się z HER2, może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i spowodować ich śmierć.
• DM1 – substancja przeciwnowotworowa, która aktywuje się po wejściu Kadcyla do komórki nowotworowej.

W jakim celu stosuje się Kadcyla

Kadcyla stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi, gdy:

• komórki nowotworowe zawierają dużą ilość białka HER2 – lekarz przeanalizuje Twoje komórki nowotworowe, aby ustalić to.
• pacjent już otrzymał lek trastuzumab i lek z grupy zwanej taxanami.
• nowotwór rozprzestrzenił się na sąsiednie obszary piersi lub na inne części ciała (przerzuty).
• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, a leczenie jest stosowane po operacji (leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kadcyla

Kadcyla nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab emtansinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, nie powinien być stosowany Kadcyla. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kadcyla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kadcyla, jeśli:

• w przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja związana z infuzją podczas leczenia trastuzumabem, charakteryzująca się objawami takimi jak zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, duszność, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca lub spadek ciśnienia krwi.
• otrzymujesz leczenie lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryną, heparyną).
• masz jakiekolwiek choroby wątroby. Twój lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.

Jeśli dotyczy to Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kadcyla.

Monitorowanie działań niepożądanych

Kadcyla może nasilić niektóre already istniejące choroby lub spowodować działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, które należy monitorować.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania Kadcyla:

• Problemy z oddychaniem:Kadcyla może spowodować ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności) i kaszel. Te objawy mogą wskazywać na stan zapalny płuc, który może być ciężki i nawet śmiertelny. Jeśli rozwiniesz chorobę płuc, twój lekarz może przerwać leczenie tym lekiem.

• Problemy z wątrobą:Kadcyla może spowodować stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby, co może spowodować, że wątroba przestanie funkcjonować normalnie. Gdy komórki wątroby są stanem zapalnym lub uszkodzone, mogą uwolnić do krwi substancje, które są wyższe niż normalnie, co powoduje, że enzymy wątrobowe są podwyższone w badaniach krwi. W większości przypadków nie wystąpią żadne objawy. Jednym z objawów może być żółtaczka skóry i oczu. Twój lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.

Inna rzadka anomalia, która może wpływać na wątroby, to znany jako wodooporna regeneracyjna hiperplazja wątroby (HNR). Ta anomalia powoduje zmiany w strukturze wątroby i może zmienić funkcję wątroby. Pacjenci z tą anomalią rozwijają wielokrotne guzki w wątrobie, które mogą zmienić funkcję wątroby. Z czasem mogą pojawić się objawy, takie jak uczucie pełności lub obrzęku brzucha z powodu gromadzenia się płynów lub krwawienia z powodu tworzenia się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w przełyku lub odbytnicy.

• Problemy z sercem:Kadcyla może osłabić mięsień sercowy. Gdy mięsień sercowy jest osłabiony, mogą pojawić się objawy, takie jak duszność w spoczynku lub podczas snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg lub ramion lub uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca. Twój lekarz sprawdzi funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Reakcje związane z infuzją lub reakcje alergiczne: Kadcyla może spowodować zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi lub szybkie bicie serca podczas lub po infuzji w pierwszym dniu leczenia. Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy wystąpią te działania niepożądane. Jeśli rozwiniesz reakcję, zmniejszą szybkość infuzji lub ją przerwą i mogą podać leczenie w celu przeciwdziałania działaniom niepożądanym. Infuzja może być kontynuowana po ustąpieniu objawów.

• Krwawienia:Kadcyla może spowodować obniżenie liczby płytek krwi. Płytki krwi biorą udział w krzepnięciu krwi, więc mogą wystąpić siniaki lub krwawienia samoistne (np. krwawienie z nosa lub dziąseł). Twój lekarz wykona badania krwi regularnie w celu sprawdzenia, czy liczba płytek krwi jest niska. Jeśli zauważysz jakikolwiek siniak lub krwawienie samoistne, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Problemy neurologiczne:Kadcyla może spowodować uszkodzenie nerwów. Objawy, które możesz doświadczyć, to mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, uczucie kłucia, mrowienie w rękach i nogach. Twój lekarz będzie monitorował oznaki i objawy problemów neurologicznych.

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia:Jeśli odczuwasz uczucie pieczenia, ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji, może to wskazywać, że Kadcyla wyciekł poza naczynie krwionośne. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli Kadcyla wyciekł poza naczynie krwionośne, może spowodować zwiększony ból, zmiany pigmentacji, tworzenie pęcherzy i złuszczanie skóry (martwica skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Kadcyla nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Kadcyla

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub zmniejszające zdolność do tworzenia skrzepów krwi, takie jak aspiryna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol
• antybiotyki przeciwko infekcjom, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna
• leki przeciwko HIV, takie jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon

Jeśli dotyczy to Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kadcyla.

Ciąża

Kadcyla nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ ten lek może uszkodzić płód.

• Przed rozpoczęciem leczenia Kadcyla poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Kadcyla. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia dotyczące najlepszej metody antykoncepcji dla Ciebie.
• Należy kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Kadcyla. Skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.
• Pacjenci mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
• Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Kadcyla.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Kadcyla i przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji Kadcyla. Nie wiadomo, czy składniki Kadcyla przenikają do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kadcyla wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli doświadczasz zaczerwienienia, dreszczy, gorączki, trudności z oddychaniem, spadku ciśnienia krwi lub szybkiego bicia serca (reakcje związane z infuzją), zaburzeń widzenia, zmęczenia, bólu głowy lub zawrotów głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach Kadcyla

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Kadcyla

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Kadcyla w szpitalu lub klinice.

• Podawany jest przez infuzję do żyły (infuzja dożylowa).
• Otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jaka ilość leku zostanie Ci podana

• Zostaną Ci podane 3,6 mg Kadcyla na kilogram masy ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Pierwsza infuzja zostanie podana przez 90 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka będzie obserwował Cię podczas infuzji i przez co najmniej 90 minut po jej zakończeniu, aby sprawdzić, czy wystąpią działania niepożądane.
• Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, następna infuzja może być podana przez 30 minut. Będziesz obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu, aby sprawdzić, czy wystąpią działania niepożądane.
• Liczba infuzji, które zostaną Ci podane, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie i jakiej choroby jesteś leczony.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia, choć może użyć mniejszej dawki lub opóźnić lub przerwać leczenie.

Co zrobić, jeśli zapomnisz użyć Kadcyla

Jeśli zapomnisz lub nie przyjdziesz na umówioną wizytę, aby otrzymać Kadcyla, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej. Nie czekaj do następnej zaplanowanej wizyty.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Kadcyla

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Kadcyla może powodować stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby, co powoduje, że enzymy wątrobowe są podwyższone w badaniach krwi. Jednak w większości przypadków obserwowanych podczas leczenia Kadcyla te podwyższenia są łagodne i tymczasowe, nie powodują objawów i nie wpływają na funkcję wątroby.
• siniaki i krwawienia samoistne (np. krwawienie z nosa).
• mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, uczucie kłucia, mrowienie w rękach i nogach. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi lub szybkie bicie serca podczas lub do 24 godzin po podaniu infuzji. Są to reakcje zwane reakcjami związanymi z infuzją.
• Możliwe są problemy z sercem. Większość pacjentów nie będzie miała objawów problemów z sercem. Jeśli wystąpią objawy, mogą to być kaszel, duszność w spoczynku lub podczas snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub ramion, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• stan zapalny płuc, który może powodować trudności z oddychaniem, takie jak duszność (w spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności), kaszel lub ataki suchego kaszlu, które są objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• żółtaczka skóry i oczu, która może być objawem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• Możliwe są reakcje alergiczne, a większość pacjentów będzie miała łagodne objawy, takie jak swędzenie lub napięcie w klatce piersiowej. W cięższych przypadkach mogą wystąpić stan zapalny twarzy lub języka, trudności z połykaniem lub duszność.

Częstość nieznana:

• Jeśli roztwór do infuzji Kadcyla wycieknie do tkanek otaczających miejsce infuzji, może spowodować ból, zmiany pigmentacji, tworzenie pęcherzy i złuszczanie skóry (martwica skóry) w miejscu infuzji. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (wykazane w badaniu krwi)
• niestrawność (wymioty)
• biegunka
• suchość w ustach
• infekcje dróg moczowych
• zaparcie
• ból brzucha
• kaszel
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny jamy ustnej
• trudności ze snem
• ból mięśni lub stawów
• gorączka
• ból głowy
• zmęczenie
• słabość

Częste:

• dreszcze lub objawy grypopodobne
• obniżenie stężenia potasu (wykazane w badaniu krwi)
• wyprysk skórny
• obniżenie liczby białych krwinek (wykazane w badaniu krwi)
• suchość oczu, łzawienie oczu lub zaburzenia widzenia
• zaczerwienienie oczu lub infekcja oczna
• nudności
• stan zapalny nóg i/lub ramion
• krwawienie z dziąseł
• podwyższenie ciśnienia krwi
• uczucie zawrotu głowy
• zaburzenia smaku
• swędzenie
• trudności z pamięcią
• wypadanie włosów
• reakcja skórna na dłoniach i stopach (zespół erytrodysestezji dłoniowo-stopowej)
• zmiany w paznokciach

Niezbyt częste:

• Inna rzadka anomalia, która może być spowodowana przez Kadcyla, to znany jako wodooporna regeneracyjna hiperplazja wątroby (HNR). Ta anomalia powoduje zmiany w strukturze wątroby i może zmienić funkcję wątroby. Pacjenci z tą anomalią rozwijają wielokrotne guzki w wątrobie, które mogą zmienić funkcję wątroby. Z czasem mogą pojawić się objawy, takie jak uczucie pełności lub obrzęku brzucha z powodu gromadzenia się płynów lub krwawienia z powodu tworzenia się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w przełyku lub odbytnicy.
• Podczas infuzji Kadcyla może wystąpić utrata płynu infuzyjnego w tkankach otaczających miejsce infuzji, co może spowodować ból, podrażnienie skóry lub stan zapalny w miejscu infuzji.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia Kadcyla, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i poinformuj, że byłeś leczony Kadcyla.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kadcyla

Kadcyla będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Po przygotowaniu roztworu do infuzji Kadcyla jest stabilny przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C i powinien być usunięty po upływie tego czasu.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kadcyla

• Substancją czynną jest trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 100mg: fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg trastuzumabu emtansiny. Po rozpuszczeniu, fiolka 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtansiny.
• Kadcyla 160 mg: fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg trastuzumabu emtansiny. Po rozpuszczeniu, fiolka 8 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtansiny.
• Pozostałe składniki to kwas succynowy, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Kadcyla”), sacharoza i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kadcyla jest liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji o kolorze białym do bladożółtego, dostarczanym w fiolkach szklanych.
• Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Kadcyla (trastuzumab emtansina) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab lub trastuzumab deruxtecán).

Kadcyla powinien być rozpuszczony i rozcieńczony przez personel medyczny i podawany dożylnie. Nie powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia lub bolusa dożylnego.

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce. Rozpuszczony roztwór Kadcyla z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczona) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C po rozpuszczeniu i nie powinien być zamrażany.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Należy stosować odpowiednie procedury przygotowania leków chemioterapeutycznych.

Rozpuszczony roztwór Kadcyla powinien być rozcieńczony w workach do infuzji z chlorowodorku poliwinylu (PVC) lub poliolefiny bez lateksu i PVC.

Należy używać filtra w linii z polietersulfoną (PES) o średnicy 0,20 lub 0,22 μm, gdy roztwór do infuzji jest rozcieńczany w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorowodorku sodu do infuzji.

Instrukcje rozpuszczania

• Kadcyla 100 mg: za pomocą strzykawki sterylnej, powoli wstrzyknąć 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki z 100 mg trastuzumabu emtansiny.
• Kadcyla 160 mg: za pomocą strzykawki sterylnej, powoli wstrzyknąć 8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki z 160 mg trastuzumabu emtansiny.
• Delikatnie potrząsnąć fiolką, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Nie wstrząsać.

Rozpuszczony roztwór powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Rozpuszczony roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek i powinien być przezroczysty do lekko opalescentnego, bezbarwny do bladobrązowego. Nie powinien być używany, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jest mętny lub zmienił kolor.

Należy usunąć wszystkie resztki, które nie zostały użyte. Rozpuszczony roztwór nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Instrukcje rozcieńczania

Określić objętość roztworu wymaganą na podstawie dawki trastuzumabu emtansiny 3,6 mg/kg masy ciała:

Objętość(ml) = Dawka całkowita do podania= (masa ciała(kg) x dawka(mg/kg))

20(mg/ml, stężenie roztworu)

Wyciągnąć odpowiednią ilość roztworu z fiolki i dodać do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%) chlorowodorku sodu do infuzji. Nie należy używać roztworów glukozowych (5%). Gdy rozcieńczenie jest wykonywane w roztworze 4,5 mg/ml (0,45%) chlorowodorku sodu do infuzji, nie jest wymagane użycie filtra w linii z polietersulfoną (PES) o średnicy 0,20 lub 0,22 μm. Jednakże, jest wymagane użycie filtra w linii z polietersulfoną (PES) o średnicy 0,20 lub 0,22 μm, gdy jest używany roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorowodorku sodu do infuzji. Po przygotowaniu infuzji, powinna być podana natychmiast. Nie zaleca się zamrażania ani wstrząsania infuzji podczas przechowywania. Jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.