KABIVEN EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kabiven emulsja do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Kabiven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kabiven
3. Jak stosować Kabiven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kabiven
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

-

1. Co to jest Kabiven i w jakim celu się go stosuje

Kabiven jest dostępny w worku trzykomorowym z nadworkiem. Kabiven zawiera następujące leki: aminokwasy (składniki stosowane do budowy białek), lipidy, glukozę i elektrolity. Dostarcza energii (w postaci cukru i lipidów) oraz aminokwasów do Twojego krwiobiegu, gdy nie możesz się normalnie odżywiać.

Stosuje się go jako część zrównoważonej diety dożylnej, wraz z solami, pierwiastkami śladowymi i witaminami w celu całkowitego pokrycia Twoich potrzeb żywieniowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kabiven

Nie stosuj Kabiven:

• jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję czynną lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na produkty zawierające jajko, soję lub orzechy ziemne
• jeśli masz za wysoki poziom substancji tłuszczowych(takich jak cholesterol) we krwi
• jeśli masz ciężko uszkodzoną wątrobę
• jeśli doświadczasz ostrego wstrząsu(powodującego utratę krwi lub reakcję alergiczną)
• jeśli masz krwotoczne zaburzeniazwiązane z znaną sytuacją (taką jak zespół hemofagocytarny) lub jeśli Twoja krew nie krzepnie prawidłowo
• jeśli masz sytuację, w której Twój organizm ma problemy z wykorzystaniem białek lub aminokwasów
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli masz hiperglikemię(za wysoki poziom cukru we krwi), która wymaga podania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę
• jeśli masz wysoki poziom elektrolitów(solí) we krwi
• jeśli masz kwasicę metaboliczną(poziom kwasu w Twoich płynach ustrojowych i tkankach jest za wysoki)
• jeśli masz nadmiar płynóww organizmie (przezawodnienie)
• jeśli masz płyn w płucach(ostre obrzęki płuc)
• jeśli jesteś w śpiączce
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli jesteś odwodnionyz niskim poziomem soli
• jeśli masz ciężką sepsę(sytuację, w której Twój organizm doświadcza ciężkiej infekcji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed podaniem Kabiven, jeśli masz:

• uszkodzoną wątrobę
• cukrzycęz niewyrównanym poziomem cukru we krwi
• sytuację, w której Twój organizm ma problemy z wykorzystaniem lipidów
• uszkodzone nerki
• jakikolwiek problem z trzustką
• problemy z tarczycą– niedoczynność tarczycy
• sepsę(sytuację, w której Twój organizm doświadcza infekcji)
• sytuację, w której Twój organizm ma problemy z eliminacją elektrolitów
• sytuację, w której nie ma wystarczającej ilości tlenuw Twoich komórkach
• zwiększoną osmolarność osocza

Jeśli podczas infuzji doświadczasz gorączki, wysypki skórnej, dreszczy lub trudności z oddychaniem, poinformuj niezwłocznie personel medyczny. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub tym, że otrzymałeś zbyt dużo leku (zobacz sekcję 4).

Ten lek może wpływać na wyniki innych badań, które będą przeprowadzane. Ważne jest, aby poinformować lekarza, który będzie przeprowadzał badania, że otrzymujesz Kabiven.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że Twój organizm otrzymuje Kabiven prawidłowo.

Dzieci

Kabiven nie będzie podawany noworodkom lub dzieciom poniżej 2 lat.

Stosowanie Kabiven z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz

• lek znany jako heparyna, który jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi i ułatwiania ich rozpuszczania
• warfarynę jako witaminę K1, która znajduje się w oleju sojowym i może wpływać na zdolność krzepnięcia krwi
• insulinę w leczeniu cukrzycy

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania Kabiven w czasie ciąży i laktacji nie zostało potwierdzone. Jeśli jest konieczne żywienie dożylne podczas ciąży lub laktacji, lekarz zastosuje Kabiven tylko po dokładnej ocenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kabiven będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Kabiven

Otrzymasz lek poprzez infuzję tylko przez żyłę centralną. Dawkowanie Kabiven i rozmiar worka zależą od Twojego ciężaru ciała w kilogramach oraz zdolności Twojego organizmu do wykorzystania lipidów i cukru. Kabiven będzie podawany powoli w ciągu 12-24 godzin. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, którą powinieneś otrzymać Ty lub Twoje dziecko. Możesz być monitorowany podczas leczenia.

Dzieci

Kabiven nie jest odpowiedni do stosowania u noworodków lub dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Kabiven, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej infuzji, niż powinieneś, ponieważ Twój lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia. Działania niepożądane przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, dreszcze i retencję płynów. Może również wystąpić hiperglikemia (za wysoki poziom cukru we krwi) i zaburzenia elektrolitowe. W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko otrzymania zbyt dużej ilości lipidów. Jest to tzw. „zespół przedawkowania lipidów”. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Kabiven, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja może być natychmiast wstrzymana lub kontynuowana w zmniejszonej dawce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kabiven może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Kabiven może powodować reakcję alergiczną (bardzo rzadko, może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów). Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• wystąpi na Twoim organizmie wysypka skórna z rumieniem i świądem
• masz bardzo wysoką temperaturę
• masz trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekki wzrost temperatury ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• dreszcze
• zmęczenie
• ból brzucha
• ból głowy
• uczucie choroby
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Twój lekarz wskaże, czy to występuje

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• przedłużone i bolesne erekcje u mężczyzn
• problemy z krwią

Zespół przedawkowania lipidów

Może to wystąpić, jeśli Twój organizm ma problemy z wykorzystaniem lipidów i otrzymałeś zbyt dużo Kabiven. Może również wystąpić z powodu nagłej zmiany Twojej sytuacji (takiej jak problemy z nerkami lub infekcja). Możliwe objawy to gorączka, wysoki poziom lipidów we krwi, w komórkach i tkankach, zaburzenia w różnych narządach i śpiączka. Wszystkie te objawy zwykle znikają, jeśli infuzja zostanie wstrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biom.edu.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kabiven

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Twój lekarz lub farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie infuzji Kabiven. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj i zawsze przechowuj opakowanie w zewnętrznym pojemniku.

Emulsja nie powinna być stosowana po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Pozostałą emulsję należy usunąć zgodnie z procedurami szpitala.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kabiven

Kabiven jest dostępny w systemie worka trzykomorowego. Każda woreczka zawiera następujące różne objętości w zależności od czterech rozmiarów opakowań:

• Związki aktywne są

• Pozostałe składniki to

Oczyszczone fosfolipidy jajeczne

Glicerol

Wodorotlenek sodu

Kwas octowy

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała. Kabiven składa się z worka trzykomorowego i nadworka. Pomiędzy workiem wewnętrznym a nadworkiem umieszczony jest absorber tlenku. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory za pomocą zgrzewów typu peel. Zawartość trzech komór musi być wymieszana przed użyciem, poprzez otwarcie zgrzewów peel.

Wielkości opakowań

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml

1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: kwiecień 2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybkim tempem infuzji, zaleca się przeprowadzenie kontrolowanej infuzji, jeśli to możliwe, przy użyciu pompy objętościowej.

Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko zakażenia związanego z użyciem żyły centralnej, należy zachować ścisłe środki aseptyczne, aby uniknąć zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji.

Należy monitorować poziomy glukozy, elektrolitów i osmolarności, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową i testy enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów anafilaktycznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Kabiven nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podawania

Dożylnie, infuzja do żyły centralnej.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc/godz.

Dawka aminokwasów nie powinna przekraczać 0,1 g/kg mc/godz.

Dawka lipidów nie powinna przekraczać 0,15 g/kg mc/godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,6 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,1 g lipidów/kg masy ciała). Zalecany czas infuzji wynosi 12-24 godziny.

Środki ostrożności podczas usuwania

Nie używać opakowania, jeśli nie jest ono kompletne. Używać tylko wtedy, gdy roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech komór musi być wymieszana przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek substancji przez port dodatkowy.

Po otwarciu zgrzewów peel worek powinien być odwrócony kilka razy, aby zapewnić jednorodne wymieszanie, które nie wykazuje objawów separacji faz.

Do jednorazowego użycia. Należy odrzucić każde pozostałe mieszanki po infuzji.

Zgodność

Istnieją dane dotyczące zgodności w określonych ilościach z produktami marki Dipeptiven, Supliven, Glycophos, Vitalipid Adult/Infant oraz Soluvit i generycznymi elektrolitami w określonych stężeniach. Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby spełnić kliniczne potrzeby pacjenta. Dane wskazują na zgodność z dodatkami do worka aktywowanego zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres stabilności podczas 8 dni, czyli 6 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20-25°C, w tym czas trwania infuzji

1. obejmuje ilości wszystkich produktów

Uwaga: Ta tabela ma na celu wskazać zgodność. Nie jest to przewodnik dotyczący dawkowania. W przypadku produktów o nazwie handlowej, przed przepisaniem, należy skonsultować się z zatwierdzoną ulotką.

Istnieją dane dotyczące zgodności z innymi dodatkami oraz czasem przechowywania różnych mieszanin, dostępne na życzenie.

Dodatki powinny być wprowadzane w sposób aseptyczny.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Termin ważności po zmieszaniu komór worka

Po otwarciu zgrzewów peel udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną worka trzykomorowego zmieszanego, przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C, w tym czas trwania infuzji. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Termin ważności po zmieszaniu z dodatkami

Po otwarciu zgrzewów peel i zmieszaniu trzech roztworów, mogą być wprowadzane dodatki przez port dodatkowy. Udowodniono stabilność fizykochemiczną w użyciu worka trzykomorowego zmieszanego z dodatkami przez maksymalnie 8 dni, czyli 6 dni w temperaturze 2-8°C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20-25°C, w tym czas trwania infuzji.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po wprowadzeniu dodatków. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcje użycia Kabiven

Worek

1. Nacięcia w nadworku
2. Wieszak
3. Pętla do zawieszenia worka
4. Zgrzewy peel
5. Port bez wyjścia (używany tylko podczas produkcji)
6. Port dodatkowy
7. Port infuzyjny
8. Absorber tlenku

1. Usuwanie nadworka

• Aby usunąć nadworek, trzymać go w pozycji poziomej i rozdarć wzdłuż nacięcia w kierunku portów wzdłuż górnej krawędzi (A).
• Następnie rozdarć wzdłuż opakowania; oddzielić nadworek i wyrzucić go wraz z absorberem tlenku (B).

1. Mieszanie

• Położyć worek na płaskiej powierzchni.
• Zwinąć worek od strony wieszaka w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie stosując stałe ciśnienie lewą ręką, aż zgrzewy pionowe zostaną otwarte. Zgrzewy peel pionowe otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Zgrzewy peel mogą być również otwarte przed usunięciem nadworka.

Uwaga:płyny mieszają się łatwo, nawet jeśli zgrzew poziomy pozostaje zamknięty.

• Mieszać zawartość trzech komór, odwracając worek trzy razy, aż składniki będą całkowicie wymieszane.

1. Zakończenie przygotowania

• Położyć worek z powrotem na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, rozdarć biały port dodatkowy wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu dodatkowego jest sterylna

• Trzymać podstawę portu dodatkowego. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatki (o znanej zgodności) przez środek punktu wstrzyknięcia (B).
• • Mieszać całkowicie po każdym dodatku, odwracając worek trzy razy. Używać strzykawek z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed wprowadzeniem zestawu infuzyjnego, rozdarć niebieski port infuzyjny wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu infuzyjnego jest sterylna

• Używać zestawu infuzyjnego niewentylowanego lub zamknąć wejście powietrza zestawu wentylowanego.
• Trzymać podstawę portu infuzyjnego.
• Wprowadzić punkt infuzyjny przez port infuzyjny. Punkt powinien być całkowicie wprowadzony, aby zapewnić jego retencję.

Uwaga:wewnętrzna część portu infuzyjnego jest sterylna

1. Zawieszenie worka

Zawiesić worek na pętli pod wieszakiem.