KABIPAC ROZTÓR RINGERA DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

KabiPacRoztwór Ringera do infuzji

Chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu i chlorowodorek wapnia

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest KabiPac Roztwór Ringera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KabiPac Roztwór Ringera
3. Jak stosować KabiPac Roztwór Ringera
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie KabiPac Roztwór Ringera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KabiPac Roztwór Ringera i w jakim celu się go stosuje

KabiPac Roztwór Ringera to przeźroczysty roztwór chlorowodorku sodu, chlorowodorku potasu i chlorowodorku wapnia w wodzie do wstrzykiwań.

KabiPac Roztwór Ringera podawany jest przez infuzję dożylne (do żyły) i jest wskazany

-jako substytut w przypadku odwodnienia spowodowanego utratą wody i płynów.

-w celu ustanowienia równowagi elektrolitowej spowodowanej utratą jonów (sodu, potasu, wapnia i chlorków) w leczeniu odwodnienia izotonicznego.

KabiPac Roztwór Ringera to przeźroczysty roztwór, który jest pakowany w butelki z polietylenu KabiPacdo jednorazowego użycia. Dostępny jest w następujących objętościach: 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KabiPac Roztwór Ringera

Nie stosuj KabiPac Roztwór Ringera:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu lub chlorowodorek wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką nadciśnienie.
• Jeśli cierpisz na nadmierną retencję płynów (obrzęk).
• Jeśli u Ciebie stwierdzono nadmiar płynów w organizmie (hiperhydratację lub hipervolemię).
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek z zmniejszeniem lub brakiem ilości wydalanego moczu.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (marskość wątroby).
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu, sodu, wapnia lub chlorków we krwi.
• Jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe (digoksynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli nerki, serce i/lub płuca nie funkcjonują prawidłowo. W takich przypadkach podawanie dużych ilości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem klinicznym.

• Zalecane jest, aby podczas podawania tego roztworu regularnie przeprowadzać kontrole stanu klinicznego oraz analizy krwi i moczu (stężenie elektrolitów w krwi i moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt). Należy również przeprowadzać kontrole stężenia potasu we krwi, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi).

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych schorzeń, ten lek będzie stosowany z ostrożnością i prawdopodobnie będą przeprowadzane dodatkowe badania w celu ustalenia, czy można go stosować:

• Ze względu na obecność sodu: jeśli masz nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, nadmierną retencję płynów w płucach lub w kostkach, stopach i nogach, stan przedrzucawkowy (chorobę występującą podczas ciąży lub po porodzie, charakteryzującą się wzrostem ciśnienia tętniczego), aldosteronizm (chorobę związaną ze zwiększoną sekrecją hormonu aldosteronu) lub masz upośledzoną funkcję nerek lub inne schorzenia związane z retencją sodu.

• Ze względu na obecność potasu: jeśli cierpisz na choroby serca lub inne schorzenia, które mogą powodować wzrost stężenia potasu we krwi, takie jak niewydolność nerek lub nadnerczowa, ostre odwodnienie lub masowe zniszczenie tkanek, takie jak duże oparzenia.

• Ze względu na obecność wapnia: jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub masz lub miałeś kamienie nerkowe spowodowane nadmierną ilością wapnia lub choroby związane z podwyższonym stężeniem witaminy D, takie jak sarkoidoza.

• Jeśli masz ciężką niedokrwistość. Chociaż roztwór Ringera ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, jest ono niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w takich sytuacjach.

• Należy zachować ostrożność, gdy stosuje się roztwór Ringera, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropową, podawanie roztworu Ringera powinno odbywać się z ostrożnością (patrz punkt Stosowanie z innymi lekami).

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną funkcję nerek, wątroby lub serca.

Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

Twój lekarz lub personel medyczny powinien sprawdzić przed użyciem, czy roztwór jest przeźroczysty i wolny od cząstek.

Stosowanie KabiPac Roztwór Ringera z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z roztworem Ringera. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

W ogóle należy unikać jednoczesnego podawania roztworu Ringera z lekami, które mogą powodować toksyczność nerek, ponieważ może to spowodować retencję płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z którymś z elektrolitów obecnych w roztworze Ringera:

• Kortykosteroidy/sterydy lub hormon adrenokortykotropowy
• Węglan litu
• Diuretyki oszczędzające potas (amiloryda, spironolakton, triamteren) stosowane samodzielnie lub w połączeniu
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (kaptopryl, enalapryl) lub antagoniści receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walsartan)
• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności nerkowej)
• Glikozydy nasercowe (digoksyna, metyldigoksyna)
• Diuretyki tiazidowe (hydrochlorotiazyd, altiza, mebutiza, bendroflumetiazyd) lub witamina D.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie KabiPac Roztwór Ringera nie jest uważane za ryzykowne w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

KabiPac Roztwór Ringera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować KabiPac Roztwór Ringera

KabiPac Roztwór Ringera będzie zawsze podawany pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie ściśle kontrolował dawkę.

Ten lek podawany jest przez powolne wstrzyknięcie do żyły (infuzję dożylne). Prędkość oraz ilość podanego leku będą zależały od Twoich potrzeb i schorzenia, które ma być leczone.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, którą powinieneś otrzymać.

Zalecana dawka u dorosłych, osób starszych i nastolatków wynosi 500 ml do 3 litrów na 24 godziny, a prędkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg/24 h.

Będą przeprowadzane badania krwi w celu kontroli stężenia elektrolitów i płynów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu.

Stosowanie u dzieci

Dzieciom będą podawane mniejsze dawki, proporcjonalne do ich masy ciała.

Zalecana dawka u noworodków i dzieci wynosi 20 do 100 ml na kilogram masy ciała na 24 godziny. U dzieci prędkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo KabiPac Roztwór Ringera

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania mogą wystąpić następujące objawy:

• hiperhydratacja (obrzęk, hipervolemia) i zaburzenia równowagi elektrolitowej. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, może być konieczna dializoterapia.

• nadmiar wody i sodu z ryzykiem obrzęku, szczególnie gdy występuje upośledzona wydalanie sodu przez nerki.

Nadmierna ilość soli potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy obejmują uczucie mrowienia, drętwienia i/lub palenia rąk i stóp, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie akcji serca i zaburzenia umysłowe.

Nadmierna ilość soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia umysłowe, polidypsję (niepohamowany pragnienie), poliurię (nadmierną ilość moczu), kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączkę, a także smak wapnia, palenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków przyczyniających się do tego stanu. Jeśli hiperkalcemia jest ciężka, wymaga pilnego leczenia (np. cykle diuretyków, hemodializy, kalcytoniny, bisfosfonianów, edetatu disodowego).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, KabiPac Roztwór Ringera może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane to hiperhydratacja (obrzęk) i zaburzenia równowagi elektrolitowej (głównie po podaniu dużej ilości roztworu Ringera), a także reakcje alergiczne.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zakrzepica żył i flebitis (stan zapalny żyły), związane z podaniem dożylnym.
• Hiperhydratacja (obrzęk)
• Gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa lub ból miejscowy (związane z podaniem dożylnym).
• Wyciek

Gdy roztwór Ringera jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodawanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KabiPac Roztwór Ringera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

KabiPac Roztwór Ringera nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy roztwór jest przeźroczysty, wolny od cząstek i opakowanie nie jest uszkodzone. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić po zakończeniu leczenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KabiPac Roztwór Ringera

Substancjami czynnymi są chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu i chlorowodorek wapnia. Każde 100 ml roztworu zawiera 860 mg chlorowodorku sodu, 30 mg chlorowodorku potasu i 33 mg chlorowodorku wapnia.

Substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Roztwór Ringera to przeźroczysty roztwór, który jest pakowany w butelki z polietylenu KabiPac. Dostępny jest w następujących objętościach: 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Dostępne są również opakowania kliniczne w następujących postaciach:

20 butelek po 250 ml

10 butelek po 500 ml

20 butelek po 500 ml

10 butelek po 1000 ml

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona industrial do Lagedo

P-3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia

lub

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran 12

08339 Vilassar de Dalt - Hiszpania

Ta charakterystyka została zrewidowana w maju 2016 r.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję do żyły centralnej.

Roztwór powinien być przeźroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Zawartość każdego opakowania KabiPac Roztwór Ringera jest przeznaczona do jednorazowego podania. Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

Należy stosować metodę aseptyczną podczas podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.