JYSELECA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Jyseleca 100mg tabletki powlekane

Jyseleca 200mg tabletki powlekane

filgotinib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Jyseleca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jyseleca
3. Jak stosować Jyseleca
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Jyseleca
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Jyseleca i w jakim celu się go stosuje

Jyseleca zawiera substancję czynną filgotinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz Janus, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Jyseleca stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną stawów. Może być stosowany, gdy poprzednie leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub nie było tolerowane. Jyseleca można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwreumatycznym, metotreksatem.

Jyseleca zmniejsza stan zapalny w organizmie. Pomaga zmniejszyć ból, zmęczenie, sztywność i stan zapalny stawów oraz spowalnia postęp uszkodzenia kości i chrząstki stawowej. Te efekty mogą pomóc Ci wykonywać codzienne czynności i poprawić jakość życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Jyseleca stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę zapalną jelita. Może być stosowany, gdy poprzednie leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub nie było tolerowane. Pomaga zmniejszyć objawy i nasilenie choroby oraz zmniejszyć potrzebę stosowania sterydów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jyseleca

Nie stosuj Jyseleca

• jeśli jesteś uczulonyna filgotinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB).
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

→Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Jyseleca i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed rozpoczęciem stosowania Jyseleca:

• jeśli masz infekcjęlub często zapadajesz na infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli masz objawy takie jak gorączka, rany, czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle lub masz problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Jyseleca może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może spowodować nasilenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko zapadnięcia na infekcje.
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę (TB)lub byłeś narażony na kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Możesz potrzebować wykonania badań w kierunku gruźlicy przed i w trakcie leczenia Jyseleca.
• jeśli miałeś w przeszłości półpaśca (opryszczkę), Jyseleca może spowodować ponowne wystąpienie infekcji. Poinformuj lekarza, jeśli masz bolesną wysypkę skórną z pęcherzami w trakcie leczenia Jyseleca, ponieważ mogą to być objawy półpaśca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby typu B lub C.
• jeśli miałeś raka, palisz lub paliłeś w przeszłości,ponieważ Twój lekarz oceni, czy Jyseleca jest odpowiednie dla Ciebie.
• Stwierdzono występowanie raka skóry niebeingowego u pacjentów leczonych Jyseleca. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry w trakcie leczenia Jyseleca. Jeśli wystąpią nowe zmiany skórne w trakcie lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie, poinformuj lekarza.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkęlub jesteś przeznaczony do otrzymania szczepionki. Nie zaleca się stosowania pewnych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe wirusy) w trakcie leczenia Jyseleca. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Jyseleca. Mogą oni chcieć sprawdzić, czy Twoje szczepienia są aktualne.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem,ponieważ Twój lekarz oceni, czy Jyseleca jest odpowiednie dla Ciebie.
• jeśli miałeś wcześniej zakrzepy krwiw żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna) lub masz większe ryzyko ich wystąpienia (na przykład jeśli miałeś niedawno dużą operację, używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej, lub jeśli u Ciebie lub Twoich bliskich stwierdzono wadę krzepnięcia). Twój lekarz oceni, czy Jyseleca jest odpowiednie dla Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli masz nagłe trudności z oddychaniem lub duszność, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub tkliwość nogi lub ramienia, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko zapadnięcia na infekcje, zawały serca i niektóre rodzaje raka. Twój lekarz może zdecydować, że Jyseleca nie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Jyseleca

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli używasz leków, które wpływają na układ immunologiczny (takich jak cyklosporyna lub takrolimus).

Jest również bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, choroby wieńcowej lub nadciśnienia tętniczego (takich jak diltiazem lub karwedilol)
• lek fenofibratu (stosowanego w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Ciąża

Nie należy stosować Jyseleca w trakcie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Antykoncepcja

Należy podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ciąży w trakcie leczenia Jyseleca.Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Jyseleca i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki Jyseleca. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Jyseleca, przestań stosować tabletki i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Laktacja

Nie karmiącego piersią swojego dziecka w trakcie leczenia Jyseleca.Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jyseleca może powodować zawroty głowy i uczucie szumu w uszach. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu Jyseleca.

Jyseleca zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg Jyseleca zawiera 76 mg laktozy, a każda tabletka powlekana o mocy 200 mg Jyseleca zawiera 152 mg laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Jyseleca

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka o mocy 200 mg lub 100 mg raz na dobę.

Jeśli masz 65 lat lub więcej i chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów lub masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić dawkę 1 tabletki o mocy 100 mg raz na dobę. Jyseleca nie jest zalecany dla Ciebie, jeśli masz więcej niż 75 lat i chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ nie zaleca się stosowania Jyseleca w tym przypadku.

Przełknij tabletkę z szklanką wody. Tabletki nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć przed połknięciem, ponieważ może to wpłynąć na ilość leku, który zostanie wchłonięty przez organizm. Możesz stosować Jyseleca z jedzeniem lub między posiłkami. Nie połykaj środka suszącego.

Stosuj Jyseleca o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletki.

Lekarz może przerwać leczenie tymczasowo lub trwale, jeśli wyniki badań krwi wykażą niski poziom białych lub czerwonych krwinek.

Jeśli przyjmujesz więcej Jyseleca, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jyseleca

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli upłynął cały dzień (24 godziny) od momentu, gdy powinieneś był przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Jyseleca

Jeśli przerwiesz leczenie Jyseleca, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się po pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej infekcji, takich jak:

• gorączka i objawy infekcji dróg moczowych (częstsze niż zwykle parcie na mocz, ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu lub ból pleców). Infekcje dróg moczowych są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) i niektóre z nich mogą być ciężkie.
• infekcja płuc (zapalenie płuc): objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem i zmęczenie. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• półpaśca (opryszczka): objawy mogą obejmować bolesną wysypkę skórną z pęcherzami. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• infekcja krwi (posocznica): rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Pozostałe niepożądane działania

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje gardła i nosa
• zawroty głowy
• nudności

Wyniki badań krwi mogą wykazać:

• niski poziom białych krwinek (limfocytów).
• obniżony poziom fosforanów we krwi

Rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie szumu w uszach (szum uszny)

Wyniki badań krwi mogą wykazać:

• niski poziom białych krwinek (neutrofilów)
• zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego zwanej kinazą kreatynową.
• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jyseleca

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po terminie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą. Nie stosuj tego leku, jeśli brakuje plomby zabezpieczającej butelkę lub jeśli jest ona uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Jyseleca

• Substancją czynną jest filgotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 lub 200 mg filgotinibu (w postaci maleinianu filgotinibu).

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia przedżelaminowana, dwutlenek krzemu koloidalny, kwas fumarynowy, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd Jyseleca i zawartość opakowania

Tabletki Jyseleca 100 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze beżowym, o wymiarach 12 x 7 mm, w kształcie kapsułki, z oznaczeniami „G” i „100” na przeciwległych stronach tabletki.

Tabletki Jyseleca 200 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze beżowym, o wymiarach 17 x 8 mm, w kształcie kapsułki, z oznaczeniami „G” i „200” na przeciwległych stronach tabletki.

Jyseleca 100 mg i 200 mg są dostępne w butelkach po 30 tabletek i w opakowaniach złożonych z 3 butelki po 30 tabletek każda. Każda butelka zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący w postaci żelu krzemionkowego jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, nr 5

40133 Bolonia

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. https://www.ema.europa.eu.

Kod QR, który zostanie uwzględniony

www.jyseleca.eu