Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Junod 60 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce
denosumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Co to jest Junod i jak działa
Junod zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które interferuje z działaniem innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie Junod wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań.
Kość jest żywym tkankiem, który jest nieustannie odnawiany. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości.
U kobiet po menopauzie poziom estrogenów spada, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W długiej perspektywie może to spowodować chorobę zwaną osteoporozą.
Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu różnych przyczyn, w tym wieku i/lub niskiego poziomu męskich hormonów, testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, chociaż nadal mają ryzyko złamań kości, szczególnie w kręgosłupie, biodrach i nadgarstkach.
Chirurgiczne lub farmakologiczne leczenie, które powoduje zatrzymanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, może również powodować utratę masy kostnej. W ten sposób kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
W jakim celu stosuje się Junod
Junod stosuje się w celu leczenia:
Nie stosuj Junod
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Junod
Podczas leczenia denosumabem możesz rozwinąć infekcję skóry z objawami takimi jak zaczerwieniona i spuchnięta skóra, częściej na dolnej części nogi, która jest ciepła i wrażliwa na dotyk (celulitis), i która może być accompagnée przez gorączkę. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią te objawy.
Ponadto powinieneś/powinnaś stosować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Junod. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Twoje stężenie wapnia we krwi może spaść podczas leczenia denosumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, oraz/lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności.
Rzadko zgłaszano przypadki bardzo niskiego stężenia wapnia we krwi, które wymagały hospitalizacji i, nawet, reakcje potencjalnie zagrażające życiu. Dlatego przed podaniem każdej dawki i, u pacjentów z predyspozycjami do hipokalcemii, w ciągu dwóch tygodni po dawce początkowej, sprawdzane będą Twoje stężenia wapnia we krwi (przy pomocy badania krwi).
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek, jeśli potrzebowałeś dializy lub jeśli stosujesz leki zwane glikokortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli nie stosujesz suplementów wapnia.
Problemy w jamie ustnej, zębach lub szczęce
U pacjentów, którzy otrzymują denosumab w leczeniu osteoporozy, rzadko zgłaszano (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) niepożądane działanie zwane martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki). Ryzyko ONJ wzrasta u pacjentów leczonych przez długi czas (może wystąpić u mniej niż 1 na 200 osób, jeśli są leczeni przez 10 lat). ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ może to być bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ONJ, postępuj zgodnie z następującymi środkami ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:
Twój lekarz może poprosić Cię o wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia Junod.
Podczas leczenia powinieneś/powinnaś zachować dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać dentystę. Jeśli używasz protezy dentystycznej, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony/leczona Junod.
Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak zęby ruchome, ból lub stan zapalny, lub owrzodzenia, które nie goją się lub są ropne, ponieważ mogą to być objawy ONJ.
Nieprawidłowe złamania kości udowej
Niektórzy pacjenci rozwinęli nieprawidłowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego lub niezwykłego bólu w biodrach, pachwinie lub udzie.
Dzieci i młodzież
Junod nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Pozostałe leki i Junod
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony/leczona innym lekiem zawierającym denosumab. Nie powinieneś/powinnaś stosować Junod wraz z innym lekiem zawierającym denosumab.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane glikokortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon), zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Denosumab nie został przebadany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania Junod w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Junod i przez co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Junod.
Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Junod lub w ciągu 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Junod, poinformuj lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab jest wydalany z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinien/powinnaś zaprzestać stosowania Junod, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Junod dla Ciebie.
Jazda i obsługa maszyn
Wpływ Junod na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.
Junod zawiera sorbitol, polisorbat 20 i sodu
Ten lek zawiera 46 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdym ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakąkolwiek znaną alergię.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie bez sodu”.
Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to strzykawka precyzyjnie wypełniona 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w jednej iniekcji co 6 miesięcy.
Najlepsze miejsca do podania iniekcji to górna część ud i brzuch. Jeśli iniekcję podaje opiekun (osoba, która Cię opiekuje), może on również podać Ci iniekcję na zewnętrznej stronie górnej części ramienia.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty następnego możliwego podania iniekcji.
Każde opakowanie Junod zawiera kartę przypominkową, którą można odłączyć od pudełka i używać do rejestrowania daty następnego podania iniekcji.
Ponadto powinieneś/powinnaś stosować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Junod. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Twój lekarz może zdecydować, czy najlepiej, aby iniekcję Junod podawał Ty czy opiekun. Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Ci, jak stosować Junod. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje, jak wstrzykiwać Junod, przeczytaj ostatnią część tej ulotki.
Nie wymieniaj.
Jeśli zapomnisz stosować Junod
Jeśli przegapisz dawkę Junod, iniekcję należy podać jak najszybciej. Następnie iniekcje należy zaplanować co 6 miesięcy od daty ostatniej iniekcji.
Jeśli przerwiesz leczenie Junod
Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Junod przez cały okres przepisany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Pacjenci leczeni denosumabem mogą rozwinąć infekcje skóry (głównie celulitis) z niewielką częstotliwością (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób). Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Junod: zaczerwieniona i spuchnięta skóra, zwykle na dolnej części nogi, ciepła i wrażliwa na dotyk, i która może być accompagnée przez gorączkę.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) pacjenci, którzy otrzymują denosumab, mogą rozwinąć ból w jamie ustnej i/lub szczęce, stan zapalny lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (ONJ). Poinformuj lekarza i dentystę natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów podczas leczenia Junod lub po przerwaniu leczenia.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) pacjenci, którzy otrzymują denosumab, mogą mieć niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i, nawet, może być niebezpieczne dla życia. Objawy obejmują skurcze, kurcze lub bóle mięśni, oraz/lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zmianę rytmu serca zwaną wydłużeniem QT, które można zaobserwować przy pomocy elektrokardiogramu (EKG).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić nieprawidłowe złamania kości udowej u pacjentów, którzy otrzymują denosumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego lub niezwykłego bólu w biodrach, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów, którzy otrzymują denosumab. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów podczas leczenia Junod.
Często występujące niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Niepożądane działania o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wykazuje zmiany barwy.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę precyzyjnie wypełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki Junod może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Należy go zużyć w ciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Junod
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Junod jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym, dostarczanym w strzykawce przedładowanej, gotowej do użycia.
Jeden ml Junod jest dostarczany w indywidualnej szklanej strzykawce przedładowanej (szkło typu I) z tłoczyskiem FluroTec®, zaopatrzonej w igłę (27 G × 12,7 mm) i twardy osłonnik igły (twarda obudowa z elastomeru + polipropylenu).
Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną z osłonikiem bezpieczeństwa.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest Węgry
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest Węgry
Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20. Debrecen
4031
Węgry
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie są również dostępne po zeskanowaniu kodu QR poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.junodinfo.com
Kod QR powinien być włączony
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Przewodnik po częściach
Ważne
Przed użyciem strzykawki przedładowanej Junod z automatycznym osłonikiem igły, przeczytaj tę ważną informację do końca.Postępuj zgodnie z instrukcjami podczas używania strzykawki.
Skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania.
Krok 1: Przygotowanie
Dla wygodniejszego wstrzyknięcia, pozostaw strzykawkę przedładowaną w temperaturze pokojowej przez około 15-30 minut przed wstrzyknięciem. Umyj ręce mydłem i wodą.
Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej, umieść nową strzykawkę przedładowaną i pozostałe materiały.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną poza zasięgiem dzieci.
Z powodów bezpieczeństwa:
Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli:
We wszystkich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.
Krok 2: Przygotuj się
Możesz użyć:
Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem. Pozwól skórze wyschnąć.
Unikaj wstrzyknięć w obszary z bliznami lub rozstępami.
Ważne jest, aby utrzymać skórę w chwycie podczas wstrzyknięcia.
Krok 3: Wstrzyknij
Uwaga:Ważne jest, aby pchnąć w dół, aż usłyszysz kliknięcie, aby podać pełną dawkę.
Po zwolnieniu tłoczyska, osłonik bezpieczeństwa strzykawki przedładowanej zakryje igłę wstrzyknięcia.
Nienakładaj szarej nakładki igły na strzykawkę przedładowaną po użyciu.
Krok 4: Koniec
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Przechowuj strzykawkę i pojemnik na odpadki ostrzejące poza zasięgiem dzieci.
Jeśli jest krew, naciśnij piłkę z waty lub gazę na miejsce wstrzyknięcia. Nietarcie miejsca wstrzyknięcia. Nałóż plaster, jeśli to konieczne.