JINARC 30 mg + 60 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Jinarc 15 mg tabletki

Jinarc 30 mg tabletki

Jinarc 45 mg tabletki

Jinarc 60 mg tabletki

Jinarc 90 mg tabletki

Tolvaptan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to
• niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jinarc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jinarc
3. Jak stosować Jinarc
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Jinarc
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jinarc i w jakim celu się go stosuje

Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalną dominującą polikystozą nerek” (PQRAD). Choroba ta powoduje powstawanie torbieli wypełnionych płynem w nerkach, co wywiera nacisk na otaczające tkanki i zmniejsza funkcję nerek, prowadząc nawet do niewydolności nerek. Jinarc stosuje się w leczeniu PQRAD u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (PCN) w stadium 1-4 z objawami szybkiego postępu choroby.

Substancją czynną Jinarc jest tolvaptan, który blokuje działanie wazopresyny, hormonu biorącego udział w tworzeniu się torbieli w nerkach u pacjentów z PQRAD. Blokując działanie wazopresyny, Jinarc spowalnia powstawanie torbieli nerkowych u pacjentów z PQRAD, zmniejsza objawy choroby i zwiększa produkcję moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jinarc

Nie stosuj Jinarc:

• Jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapina).

• Jeśli zostało stwierdzone, że masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi i że to uniemożliwia Ci przyjmowanie tolvaptanu.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• Jeśli masz zaburzenie związane z bardzo niskim poziomem krwi (np. ciężka odwodnienie lub krwotok).
• • Jeśli masz zaburzenie, które zwiększa stężenie sodu we krwi.
  • Jeśli nie odczuwasz pragnienia.
  • Jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).
  • Jeśli karmisz piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Jinarc:

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody (patrz „Pijanie wystarczającej ilości wody” poniżej) lub jeśli musisz ograniczyć spożycie płynów.
• • Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub przerost gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego).
  • Jeśli masz zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie sodu we krwi.
• Jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• • Jeśli masz cukrzycę.
  • Jeśli zostało stwierdzone, że masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (co mogło spowodować dnę).
• Może to spowodować, że Twoja wątroba nie będzie funkcjonowała prawidłowo. Dlatego prosimy, abyś niezwłocznie poinformował lekarza, jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą, takie jak:

Podczas leczenia Jinarc Twój lekarz będzie wymagał od Ciebie regularnych badań krwi co miesiąc w celu monitorowania ewentualnych zmian w funkcji wątroby.

Pijanie wystarczającej ilości wody

Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Ta utrata wody może powodować niepożądane działania, takie jak suchość w ustach i pragnienie lub nawet poważniejsze niepożądane działania, takie jak problemy z nerkami (patrz sekcja 4). Dlatego ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość płynów, gdy odczuwasz pragnienie. Przed snem powinieneś wypić jeden lub dwa szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwasz pragnienia, oraz powinieneś pić wodę po oddaniu moczu w nocy. Powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli masz chorobę, która zmniejsza Twoje spożycie płynów lub jeśli masz większe ryzyko odwodnienia, na przykład jeśli masz wymioty lub biegunkę. Ze względu na zwiększoną produkcję moczu ważne jest również, aby zawsze mieć łazienkę w pobliżu.

Dzieci i młodzież

Jinarc nie został zbadany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.

Pozostałe leki i Jinarc

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające ketokonazol do leczenia zakażeń grzybiczych, antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, lub diltiazem do leczenia nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej.
• Te leki mogą zwiększyć działanie Jinarc.
• leki, które zwiększają stężenie sodu we krwi lub zawierają duże ilości soli, takie jak tabletki, które rozpuszczają się w wodzie, i leki na niestrawność. Mogą one zwiększyć działanie Jinarc.
• digoksyna (lek na nieregularne bicie serca i niewydolność serca), dabigatran (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy), rosuwastatyna lub pitawastatyna (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi), metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów), ciprofloksacyna (antybiotyk) lub sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby jelita lub reumatoidalnego zapalenia stawów) lub metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy). Jinarc może zwiększyć działanie tych leków.
• fenytoina lub karbamazepina (leki na padaczkę), rifampicyna (lek na gruźlicę) lub napar z dziurawca (lek ziołowy na lekkie zaburzenia depresyjne i lękowe). Zaleca się unikanie stosowania tych leków jednocześnie z Jinarc, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Jinarc.
• moczopędne (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu). Gdy są przyjmowane jednocześnie z Jinarc, mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań spowodowanych utratą wody.
• moczopędne lub inne leki na nadciśnienie. Gdy są przyjmowane jednocześnie z Jinarc, mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontroli produkcji moczu lub nietrzymania moczu). Jinarc może zmniejszyć działanie desmopresyny.

Może to nie stanowić problemu, jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie z Jinarc. Lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Stosowanie Jinarc z napojami i alkoholem

Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania Jinarc.

Ciąża i laktacja

Niestosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie po przyjęciu Jinarc. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Jinarc zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Jinarc

Tylko lekarze specjalizujący się w leczeniu PQRAD mogą przepisać Jinarc. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Doznaną dzienną dawkę Jinarc należy podzielić na dwie dawki, jedną wyższą niż drugą. Wyższą dawkę należy przyjmować rano, po przebudzeniu, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, a niższą dawkę 8 godzin później.

Kombinacje dawek to:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Zazwyczaj leczenie rozpocznie się od dawki 45 mg rano i 15 mg 8 godzin później. Lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg rano i 30 mg 8 godzin później. Aby określić najlepszą dawkę, lekarz będzie regularnie sprawdzał, jak tolerujesz przepisaną dawkę. Zawsze powinieneś przyjmować najwyższą tolerowaną dawkę, którą przepisze Ci lekarz.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć działanie Jinarc, możesz otrzymać niższe dawki. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci tabletki Jinarc z 30 lub 15 mg tolvaptanu, które należy przyjmować raz dziennie rano.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki w całości, popijając szklanką wody.

Ranna dawka powinna być przyjmowana co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Druga dawka dzienna może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Jinarc, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż przepisana dawka, pij dużo wody i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co przyjęto. Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę zbyt późno, możesz musieć częściej wstawać do łazienki w nocy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jinarc

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, powinieneś przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletek przez jeden dzień, powinieneś przyjąć normalną dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Jinarc

Jeśli przerwiesz leczenie Jinarc, torbiele nerkowe mogą wrócić do tempa wzrostu sprzed rozpoczęcia leczenia tym lekiem. Dlatego powinieneś przestać przyjmować Jinarc tylko wtedy, gdy doświadczasz niepożądanych działań, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz sekcja 4), lub jeśli tak zaleci Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań, możesz wymagać pilnej opieki medycznej. Przystąp do leczenia Jinarc i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• trudno Ci się oddawać mocz;

• Twoja twarz, wargi lub język są opuchnięte, odczuwasz swędzenie, masz powszechną wysypkę skórną lub masz trudności z oddychaniem (objawy reakcji alergicznej).

Jinarc może powodować, że Twoja wątroba nie będzie funkcjonowała prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy, takie jak nudności, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny mocz, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), swędzenie skóry lub ból stawów i mięśni z gorączką.

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• pragnienie (konieczność picia dużej ilości wody)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu
• zmęczenie

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• odwodnienie
• podwyższone stężenie sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi
• dna
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• kołatanie serca
• trudności z oddychaniem
• ból brzucha
• uczucie pełności, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej
• zaparcie

• pieczenie w jamie brzusznej
• nieprawidłowa czynność wątroby
• wysypka skórna
• swędzenie
• skurcze mięśni
• ogólne osłabienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• utrata masy ciała

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększone stężenie bilirubiny (substancji, która może powodować żółtaczkę) we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• ostra niewydolność wątroby (IHA)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jinarc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym, na pudełku i na blistrze po skrócie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jinarc

Substancją czynną jest tolvaptan.

Każda tabletka Jinarc 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 45 mg zawiera 45 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 60 mg zawiera 60 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 90 mg zawiera 90 mg tolvaptanu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu i lak aluminiowy karminu indygo.

Wygląd Jinarc i zawartość opakowania

Różne dawki tabletek Jinarc mają różne kształty i oznaczenia:

Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, oznaczona „OTSUKA” i „15” na jednej stronie.

Tabletka 30 mg: niebieska, okrągła, oznaczona „OTSUKA” i „30” na jednej stronie.

Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, oznaczona „OTSUKA” i „45” na jednej stronie.

Tabletka 60 mg: niebieska, prostokątna, oznaczona „OTSUKA” i „60” na jednej stronie.

Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, oznaczona „OTSUKA” i „90” na jednej stronie.

Lek jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Jinarc 15 mg tabletki: blistry z 7 lub 28 tabletkami

Jinarc 30 mg tabletki: blistry z 7 lub 28 tabletkami

Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: blistry z lub bez pudełka na kartę z

14 (7 tabletek najwyższej dawki + 7 tabletek najniższej dawki),

28 (14 tabletek najwyższej dawki + 14 tabletek najniższej dawki) lub

56 (28 tabletek najwyższej dawki + 28 tabletek najniższej dawki) tabletek.

Jinarc 60 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: blistry z lub bez pudełka na kartę z 14 (7 tabletek najwyższej dawki + 7 tabletek najniższej dawki),

28 (14 tabletek najwyższej dawki + 14 tabletek najniższej dawki) lub

56 (28 tabletek najwyższej dawki + 28 tabletek najniższej dawki) tabletek.

Jinarc 90 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: blistry z lub bez pudełka na kartę z

14 (7 tabletek najwyższej dawki + 7 tabletek najniższej dawki),

28 (14 tabletek najwyższej dawki + 14 tabletek najniższej dawki) lub

56 (28 tabletek najwyższej dawki + 28 tabletek najniższej dawki) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Wielka Brytania

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Wielka Brytania

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Irlandia

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.