JIDINUM 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jidinum 25 mg tabletki powlekane

Jidinum 50 mg tabletki powlekane

Jidinum 100 mg tabletki powlekane

sitagliptina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Jidinum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jidinum
3. Jak stosować Jidinum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jidinum

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Jidinum i w jakim celu się go stosuje

Jidinum zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonylomocznikami lub glitazonami), które obniżają poziom cukru we krwi i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jidinum

Nie stosujJidinum

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Jidinum

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Jidinum zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Jidinum

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana 100 mg
• 1 raz na dobę
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Jidinum

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąćJidinum

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Jidinum

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci jego przerwania, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptiny i metforminy jednocześnie:

Częste: różne rodzaje dolegliwości żołądkowych

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę i pioglitazon

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy)

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę samodzielnie podczas badań klinicznych lub po ich zakończeniu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, katar, zapalenie gardła, ból stawów, ból ramion lub nóg

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzypłucna, pęcherzyca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jidinum

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostałości leków i ich opakowań powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Jidinum

• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tabletka zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat odpowiednią do 25 mg, 50 mg i 100 mg sitagliptiny.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, fumaran stearylu i sodu.
• powłoka tabletki: Opadry II biały 85F18422 (alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk), tlenek żelaza czerwony (E172) (dla 50 mg i 100 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (dla 25 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jidinum 25 mg tabletki powlekane

Tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z napisem "25" na jednej stronie, o średnicy około 6 mm.

Jidinum 50 mg tabletki powlekane

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, koloru czerwonego, z napisem "50" na jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Jidinum 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane koloru brązowego, okrągłe, dwuwypukłe, z logo "MC" wygrawerowanym na jednej stronie, o średnicy około 10 mm.

Blistry z poliamidu/alu/miniu/PVC/alu z 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Polsce

ul. Żwirki i Wigury 16/20B, 02-092 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/.