JEVTANA 60 mg Koncentrat i Rozpuszczalnik do Przygotowania Roztworu do Infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

cabazytaksel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem JEVTANA
3. Jak stosować JEVTANA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie JEVTANA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest JEVTANA i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to JEVTANA. Jego nazwa powszechna to kabazytaksel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

JEVTANA stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się po uprzednim leczeniu chemioterapią. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu i rozmnażania komórek.

Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował każdego dnia lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego leku.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem JEVTANA

Nie stosuj JEVTANA

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kabazytaksel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony przeciwko żółtej febrze lub będziesz zaszczepiony.

Nie powinieneś otrzymywać JEVTANA, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem JEVTANA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia JEVTANA zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby otrzymać JEVTANA.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia JEVTANA jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie mniejsza. Lekarz będzie monitorował Twoją krew i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia oznak infekcji. Może również podać Ci inne leki w celu utrzymania liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą zagrozić życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, więc jeśli masz gorączkę, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz będzie musiał Ci podać leczenie.

• masz uczucie nieczułości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i nogach.

• masz problemy z krwawieniem z jelita lub masz zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból jest ciężki, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie JEVTANA. Jest to spowodowane tym, że JEVTANA może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.

• masz problemy z nerkami.

• masz skórę i oczy żółte, ciemny mocz, silne nudności (uczucie niepokoju) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów wątrobowych.
• zauważasz, że objętość Twojego moczu znacznie wzrosła lub zmniejszyła się.

• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę JEVTANA lub przerwać leczenie.

Stosowanie JEVTANA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność JEVTANA lub JEVTANA może wpływać na skuteczność innych leków. Leki te obejmują:

• ketoconazol, rifampicyna (przeciwko infekcjom);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoína (przeciwko drgawkom);
• zioło św. Jana lub hiperyk (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych problemów);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (w leczeniu nadciśnienia);
• repaglinida (w leczeniu cukrzycy).

Podczas leczenia JEVTANA skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się.

Ciąża, laktacja i płodność

JEVTANA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Stosuj prezerwatywy w trakcie stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. JEVTANA może być obecny w Twoim nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się, aby nie spłodzić dziecka w trakcie i do 4 miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnąć informacji na temat przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ JEVTANA może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

JEVTANA zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 573 mg alkoholu (etanolu) w każdym ampułce rozpuszczalnika. Ilość w dawce tego leku jest równoważna z mniej niż 11 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, masz chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować JEVTANA

Wskazówki do stosowania

Przed otrzymaniem JEVTANA zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• JEVTANA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• JEVTANA musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tą ulotką dostarczana jest informacja praktyczna dotycząca manipulacji i podawania JEVTANA dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.

• JEVTANA będzie podawany w szpitalu za pomocą infuzji (wlewu dożylnego) przez około 1 godzinę.

• Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) doustnie każdego dnia.

Jaka jest dawka i jak często jest podawana

• Zwykła dawka zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.

• Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, JEVTANA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

• ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub jeśli będziesz wymiotował.

• ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku, jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co skutkuje zwiększonym ryzykiem krwawienia)
• utracie apetytu (anoreksja)
• dolegliwości brzuszne, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie
• ból pleców
• krew w moczu
• zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• oddechność płucna
• kaszel
• ból brzucha
• utrata włosów na krótko (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcje dróg moczowych
• niedobór białych krwinek z gorączką i infekcjami
• uczucie nieczułości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i nogach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• nieprzyjemne dolegliwości brzuszne, palenie żołądka lub odbijanie
• ból brzucha
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu
• problemy z nerkami
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• zamieszanie
• uczucie lęku
• uczucie niezwykłe lub utrata czucia lub ból w rękach i nogach
• problemy z równowagą
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach
• uczucie duszności na skórze
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, zaburzenia, osłabienie lub bóle mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze.
• zaburzenia w paznokciach (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odrywać).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• uczucie ciepła na skórze
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy Twoja pęcherz była wcześniej narażona na radioterapię (zapalenie pęcherza spowodowane zjawiskiem pamięci radioterapii).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• choroba płucna międzybłoniasta (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie JEVTANA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułek po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chowaj w lodówce.

W sekcji „INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB ZAWODÓW MEDYCZNYCH NA TEMAT PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I MANIPULACJI JEVTANA” znajdują się informacje na temat przechowywania i czasu stosowania JEVTANA po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład JEVTANY

Substancją czynną jest kabazytaksel. 1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. Fiolka z koncentratem zawiera 60 mg kabazytakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie, oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz punkt 2 „JEVTANA zawiera etanol (alkohol)”).

Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem JEVTANY 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar do kompensacji utraty cieczy podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu z pełnym zawartością rozpuszczalnika, otrzymana zostanie roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

JEVTANA jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do roztworu do infuzji (sterylne koncentraty).

Koncentrat jest przezroczystym, oleistym roztworem, o barwie żółtej do żółto-brązowej.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Opakowanie JEVTANY zawiera:

• Fiolkę jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą korkiem z gumy w kolorze szarym, zabezpieczoną kapsułką aluminiową, pokrytą zielonym plastikowym korkiem flip-off, zawierającą 1,5 ml (nominalny objętość) koncentratu.
• Fiolkę jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą korkiem z gumy w kolorze szarym, zabezpieczoną złotą kapsułką aluminiową, pokrytą bezbarwnym plastikowym korkiem flip-off, zawierającą 4,5 ml (nominalny objętość) rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO NA TEMAT PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I MANIPULOWANIA JEVTANĄ 60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO INFUZJI

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych używanych do rozcieńczeń.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla opakowania JEVTANY 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chłodzić.

Po otwarciu fiolki

Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, proces rozcieńczenia w dwóch etapach powinien być przeprowadzony w kontrolowanych i sterylnych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania”).

Po rozcieńczeniu początkowymkoncentratu JEVTANY 60 mg z pełnym zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem:

udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej.

Po rozcieńczeniu końcowym w worku/butelce do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) w tym 1 godziny czasu infuzji i przez 48 godzin w lodzie w tym czasie infuzji.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i sterylnych warunkach.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas przygotowania i podawania roztworów JEVTANY, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) i procedur przygotowania.

Jeśli w którymkolwiek z etapów przygotowania JEVTANA wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast umyć ją dokładnie wodą i mydłem. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast umyć ją dokładnie wodą.

JEVTANA powinna być przygotowana i podana tylko przez personeel medyczny przeszkolony w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go obsługiwać.

Zawsze rozcieńczać koncentrat do roztworu do infuzji z pełnym rozpuszczalnikiem, który jest dostarczany przed dodaniem go do roztworów do infuzji.

Etap przygotowania

Przeczytaj dokładnie CAŁĄtę sekcję przed mieszaniem i rozcieńczaniem. JEVTANA wymaga DWÓCHrozcieńczeń przed podaniem. Postępuj zgodnie z instrukcjami przygotowania, które są dostarczane poniżej.

Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem JEVTANY 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar do kompensacji utraty cieczy podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu z pełnym zawartością rozpuszczalnika, otrzymana zostanie roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy przeprowadzić proces rozcieńczenia w dwóch etapach w sposób sterylny.

Etap1: rozcieńczenie początkowe koncentratu do roztworu do infuzji z rozpuszczalnikiem.

Ten wynikowy roztwór koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości uwolnionej). Drugie rozcieńczenie powinno być przeprowadzone natychmiast (przed 1 godziną) zgodnie z opisem w Etapie 2.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki z mieszaniną koncentratu i rozpuszczalnika, aby podać przepisaną dawkę.

Etap2: drugie rozcieńczenie (końcowe) do infuzji

Roztwór do infuzji powinien być używany natychmiast. Jednak czas przechowywania w użyciu może być dłuższy pod warunkami określonymi w sekcji Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania

JEVTANA jest podawana w infuzji przez 1 godzinę.

Zalecane jest użycie filtra w linii o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (również określanego jako 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy używać pojemności do infuzji z PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania roztworu do infuzji.