JARDIANCE 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Jardiance 10mg tabletki powlekane

Jardiance 25mg tabletki powlekane

empagliflozyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Jardiance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jardiance
3. Jak stosować Jardiance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jardiance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jardiance i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Jardiance

Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.

Jardiance jest członkiem grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodu-glukozowego typu 2 (SGLT2).

W jakim celu stosuje się Jardiance

Cukrzyca typu 2

• Jardiance stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych, którzy nie mogą być kontrolowani przez dietę i ćwiczenia fizyczne same w sobie.
• Jardiance może być stosowany bez innych leków u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
• Jardiance może być również stosowany z innymi lekami w leczeniu cukrzycy. Mogą to być leki doustne lub podawane przez iniekcję, takie jak insulina.

Jardiance działa przez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to usunięcie cukru (glukozyny) z krwi do moczu. W ten sposób Jardiance obniża poziom cukru we krwi.

Ten lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ważne jest, aby przestrzegać planu diety i ćwiczeń fizycznych zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Niewydolność serca

• Jardiance stosuje się w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z objawami spowodowanymi zaburzeniami czynności serca.

Przewlekła choroba nerek

• Jardiance stosuje się w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która wynika z genów i stylu życia. Jeśli masz cukrzycę typu 2, twoja trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozyny we krwi, a twoje ciało nie jest w stanie wykorzystać własnej insuliny w sposób efektywny. Powoduje to wysoki poziom glukozyny we krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i złe krążenie krwi w kończynach.

Co to jest niewydolność serca?

Niewydolność serca występuje, gdy serce jest zbyt słabe lub sztywne i nie może funkcjonować prawidłowo. Może to powodować poważne problemy zdrowotne i wymagać hospitalizacji. Najczęstsze objawy niewydolności serca to brak tchu (dyspnea), uczucie ciągłego zmęczenia lub intensywnego zmęczenia i obrzęk kostek.

Jardiance pomaga chronić twoje serce przed zwiększeniem słabości i poprawia objawy.

Co to jest przewlekła choroba nerek?

Przewlekła choroba nerek jest długoterminową chorobą. Może być spowodowana przez inne choroby, takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, lub nawet przez atak własnego systemu immunologicznego pacjenta na nerki. Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, twoje nerki mogą stopniowo tracić zdolność do oczyszczania i filtrowania krwi w sposób odpowiedni. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak obrzęk nóg, niewydolność serca lub konieczność hospitalizacji.

Jardiance pomaga chronić twoje nerki przed utratą ich funkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jardiance

Nie stosuj Jardiance

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie:

Ketoza

• jeśli doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, niezwykłego pragnienia, szybkiego i głębokiego oddechu, zaburzeń świadomości, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu oddechu, metalicznego smaku w ustach lub niezwykłego zapachu w moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Objawy te mogą być oznaką "ketozy", poważnego i czasem potencjalnie śmiertelnego problemu, który może wystąpić z powodu zwiększenia poziomu "ciał ketonowych" w twoim moczu lub krwi, wykrywanego za pomocą badań. Ryzyko rozwoju ketozy może być większe w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych operacji lub ciężkich chorób.

Jeśli podejrzewasz, że masz ketozę, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i przestań stosować ten lek, aż do momentu, gdy porozmawiasz z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia:

• jeśli masz "cukrzycę typu 1". Ten typ cukrzycy zwykle rozpoczyna się, gdy jesteś młody i twoje ciało nie produkuje insuliny. Nie powinieneś stosować Jardiance, jeśli masz cukrzycę typu 1.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami; twoje lekarz może ograniczyć twoją dawkę do 10 mg raz na dobę lub zalecić stosowanie innego leku (patrz także rozdział 3, "Jak stosować Jardiance").

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą; twoje lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
• możesz być narażony na odwodnienie, na przykład:

• jeśli masz nudności, biegunkę lub gorączkę, lub jeśli nie jesteś w stanie jeść lub pić
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne) lub obniżają ciśnienie krwi
• jeśli masz 75 lat lub więcej.

Mogące wystąpić objawy obejmują się w rozdziale 4 w sekcji "odwodnienie". Twoje lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu Jardiance, aż do momentu, gdy się zregenerujesz, aby uniknąć nadmiernego ubytku płynów. Zapytaj, jak uniknąć odwodnienia.

• jeśli masz poważną infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Twoje lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu Jardiance, aż do momentu, gdy się zregenerujesz.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy bólu, bólu przy dotyku, zaczerwienienia lub obrzęku narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej martwiczą zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Opieka nad stopami

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać wszystkich wskazówek dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Funkcja nerek

Należy sprawdzić funkcjonowanie twoich nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia.

Glukoza w moczu

Z powodu sposobu, w jaki działa ten lek, twoja mocz będzie dawał pozytywny wynik na glukozę, podczas gdy będziesz stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Jardiance może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Jardiance nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Jardiance

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli stosujesz leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne). Twoje lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu Jardiance. Mogące wystąpić objawy nadmiernego ubytku płynów z organizmu obejmują się w rozdziale 4.
• jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom glukozyny we krwi, takie jak insulina lub "sulfonilurea". Twoje lekarz może zdecydować o redukcji dawki tych innych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu glukozyny we krwi (hipoglikemii).
• jeśli stosujesz lit, ponieważ Jardiance może obniżyć poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Jardiance, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy Jardiance jest szkodliwy dla płodu. Nie stosuj Jardiance, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Jardiance przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Jardiance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub insuliną może powodować zbyt niski poziom glukozyny we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, pot, zmiany widzenia, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Jardiance.

Jardiance zawiera laktozę

Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Jardiance zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Jardiance

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• Zalecana dawka Jardiance wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli masz cukrzycę typu 2, twój lekarz zdecyduje, czy twoja dawka powinna być zwiększona do 25 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne, aby pomóc w kontrolowaniu twojego poziomu cukru we krwi.
• Twój lekarz może ograniczyć twoją dawkę do 10 mg raz na dobę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie zmieniaj swojej dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Stosowanie leku

• Połknij tabletkę całą z wodą
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją zawsze o tej samej porze. Pomoże ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.

Jeśli masz cukrzycę typu 2, twój lekarz może przepisać ci Jardiance wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla twojego zdrowia.

Właściwa dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają twojemu ciału lepiej wykorzystywać glukozynę we krwi. Ważne jest, aby przestrzegać planu diety i ćwiczeń zaleconego przez lekarza, podczas gdy stosujesz Jardiance.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Jardiance

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Jardiance, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jardiance

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, to co powinieneś zrobić, zależy od czasu, który pozostał do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij Jardiance jak najszybciej. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Jardiance, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Jardiance

Nie przerywaj leczenia Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz, że masz ketozę (patrz "Ketoza" w "Ostrzeżeniach i środkach ostrożności"). Jeśli masz cukrzycę typu 2, twoje poziomy glukozyny we krwi mogą wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie Jardiance.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Jardiance może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Mogące wystąpić objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Ketoza, występująca rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Te są objawy ketozy (patrz także rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"):

• zwiększenie poziomu "ciał ketonowych" w twoim moczu lub krwi
• szybka utrata wagi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• niezwykłe pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• zaburzenia świadomości
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, metaliczny smak w ustach lub niezwykły zapach w moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od twojego poziomu glukozyny we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Jardiance tymczasowo lub na stałe.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niski poziom glukozyny we krwi (hipoglikemia), występujący bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli stosujesz Jardiance z innym lekiem, który może powodować niski poziom glukozyny we krwi, takim jak sulfonilurea lub insulina, ryzyko wystąpienia niskiego poziomu glukozyny we krwi jest większe. Objawy niskiego poziomu glukozyny we krwi obejmują:

• drżenie, pot, uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości lub przyspieszone bicie serca
• niezwykły głód, ból głowy

Twój lekarz poinformuje cię, jak leczyć niski poziom glukozyny we krwi i co zrobić, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Jeśli masz objawy niskiego poziomu glukozyny we krwi, przyjmij tabletki glukozowe, zjedz przekąskę o wysokiej zawartości glukozyny lub wypij sok owocowy.

Zmierź swój poziom glukozyny, jeśli jest to możliwe, i odpoczywaj.

Infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy infekcji dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (gdy nerki są zainfekowane)

Pilność do oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane sposobem, w jaki działa Jardiance, ale mogą również być objawami infekcji dróg moczowych. Jeśli doświadczasz zwiększenia tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Odwodnienie, występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• niezwykłe pragnienie
• uczucie zawrotu głowy lub mdłości przy wstaniu
• utrata przytomności lub omdlenie

Pozostałe działania niepożądane podczas stosowania Jardiance:

Częste

• infekcje grzybicze narządów płciowych (kandydoza)
• częstsze oddawanie moczu lub potrzeba oddawania moczu
• swędzenie (świąd)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i obejmować guzki, wydzielanie płynu lub pęcherze
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu lipidów we krwi (cholesterolu)
• zaparcie

Rzadkie

• rumień
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu
• badania krwi mogą wykazać obniżoną funkcję nerek (kreatyninę lub mocznik)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Bardzo rzadkie

• martwicze zapalenie skóry okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem

Ściśle rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jardiance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jardiance

• Substancją czynną jest empagliflozyna.
• Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz koniec sekcji 2 w „Jardiance zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodowa kroscarmelosa (patrz koniec sekcji 2 w punkcie „Jardiance zawiera sód”), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu
• powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (400), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jardiance 10 mg z powłoką są okrągłe, mają kolor bladożółty, są dwuwypukłe i mają obcięte krawędzie. Są oznaczone napisem «S10» po jednej stronie i logotypem Boehringer Ingelheim po drugiej. Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.

Tabletki Jardiance 25 mg z powłoką są owalne, mają kolor bladożółty i są dwuwypukłe. Są oznaczone napisem «S25» po jednej stronie i logotypem Boehringer Ingelheim po drugiej. Długość tabletki wynosi 11,1 mm, a szerokość 5,6 mm.

Tabletki Jardiance są dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/aluminium. Opakowania są dostępne w następujących rozmiarach: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek z powłoką.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.