JARDIANCE 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jardiance 10mg tabletki powlekane

Jardiance 25mg tabletki powlekane

empagliflozyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Jardiance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jardiance
3. Jak stosować Jardiance
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Jardiance
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Jardiance i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Jardiance

Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.

Jardiance jest członkiem grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodu-glukozy typu 2 (SGLT2).

W jakim celu stosuje się Jardiance

Cukrzyca typu 2

• Jardiance stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych, którzy nie mogą kontrolować swojej cukrzycy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
• Jardiance można stosować bez innych leków u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
• Jardiance można również stosować z innymi lekami w leczeniu cukrzycy. Mogą to być leki doustne lub podawane w formie zastrzyku, takie jak insulina.

Jardiance działa przez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to usunięcie cukru (glukozy) z krwi do moczu. W ten sposób Jardiance obniża poziom cukru we krwi.

Ten lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ważne jest, aby przestrzegać planu diety i ćwiczeń fizycznych zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Niewydolność serca

• Jardiance stosuje się w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z objawami spowodowanymi zaburzeniami czynności serca.

Przewlekła choroba nerek

• Jardiance stosuje się w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która wynika z genetyki i stylu życia. Jeśli masz cukrzycę typu 2, twoja trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi, a twoje ciało nie jest w stanie wykorzystać insuliny w sposób efektywny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i zaburzenia krążenia w kończynach.

Co to jest niewydolność serca?

Niewydolność serca występuje, gdy serce jest zbyt słabe lub sztywne i nie może funkcjonować prawidłowo. Może to powodować poważne problemy zdrowotne i wymagać hospitalizacji. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, uczucie ciągłego zmęczenia lub silnego zmęczenia oraz obrzęk kostek.

Jardiance pomaga chronić twoje serce przed zwiększeniem słabości i poprawia objawy.

Co to jest przewlekła choroba nerek?

Przewlekła choroba nerek jest długotrwałym zaburzeniem. Może być spowodowana przez inne choroby, takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, lub nawet przez atak własnego układu immunologicznego na nerki. Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, twoje nerki mogą stopniowo tracić zdolność do oczyszczania i filtrowania krwi w sposób odpowiedni. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak obrzęk nóg, niewydolność serca lub konieczność hospitalizacji.

Jardiance pomaga chronić twoje nerki przed utratą ich funkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jardiance

Nie stosuj Jardiance

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie:

Ketoacidosis

• jeśli doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej żądzy, szybkiego i głębokiego oddechu, zaburzeń świadomości, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu oddechu, metalicznego smaku w ustach lub niezwykłego zapachu w moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Te objawy mogą być oznaką "ketoacidosis", poważnego i czasem zagrażającego życiu problemu, który może wystąpić z powodu zwiększenia poziomu "ciał ketonowych" w twoim moczu lub krwi, wykrywanego za pomocą badań. Ryzyko rozwoju ketoacidosis może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych operacji lub ciężkich chorób.

Jeśli podejrzewasz, że masz ketoacidosis, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i przestań stosować ten lek, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia:

• jeśli masz "cukrzycę typu 1". Ten typ cukrzycy zwykle rozpoczyna się, gdy jesteś młody i twoje ciało nie produkuje insuliny. Nie powinieneś stosować Jardiance, jeśli masz cukrzycę typu 1.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami; twoje nerki mogą wymagać ograniczenia dawki do 10 mg raz na dobę lub twoje nerki mogą wymagać innego leku (patrz także rozdział 3, "Jak stosować Jardiance").

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą; twoje nerki mogą wymagać innego leku.
• możesz być narażony na odwodnienie, na przykład:

• jeśli masz nudności, biegunkę lub gorączkę, lub jeśli nie jesteś w stanie jeść lub pić
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne) lub obniżają ciśnienie krwi
• jeśli masz 75 lat lub więcej.

Mogące wystąpić objawy obejmują te wymienione w rozdziale 4 w sekcji "odwodnienie". Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu Jardiance, dopóki nie wyzdrowiejesz, aby uniknąć nadmiernego ubytku płynów. Zapytaj, jak uniknąć odwodnienia.

• jeśli masz poważną infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu Jardiance, dopóki nie wyzdrowiejesz.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból, ból podczas dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej i czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej martwiczą zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Opieka nad stopami

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i przestrzegać wszystkich wskazówek dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Funkcja nerek

Należy sprawdzić funkcjonowanie twoich nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu, w jaki działa ten lek, twoja mocz będzie wykazywał pozytywny wynik na cukier, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Dzieci i młodzież

Jardiance można stosować u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Jardiance nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Jardiance

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli stosujesz leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne). Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu Jardiance. Mogące wystąpić objawy nadmiernego ubytku płynów z organizmu są wymienione w rozdziale 4.
• jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub "sulfonilurea". Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych innych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli stosujesz lit, ponieważ Jardiance może obniżyć poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Jardiance, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy Jardiance jest szkodliwy dla płodu. Nie stosuj Jardiance, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Jardiance przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Jardiance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, pot, zmiany w widzeniu, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Jardiance.

Jardiance zawiera laktozę

Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Jardiance zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Jardiance

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• Zalecana dawka Jardiance wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli masz cukrzycę typu 2, twój lekarz zdecyduje, czy twoja dawka powinna być zwiększona do 25 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne, aby pomóc w kontrolowaniu twojego poziomu cukru we krwi.
• Twój lekarz może ograniczyć twoją dawkę do 10 mg raz na dobę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Stosowanie leku

• Połknij tabletkę całą z wodą
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją zawsze o tej samej porze. Pomoże ci to zapamiętać, aby ją przyjmować.

Jeśli masz cukrzycę typu 2, twój lekarz może przepisać ci Jardiance wraz z innym lekiem na cukrzycę. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla twojego zdrowia.

Właściwa dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają twojemu ciału lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby przestrzegać planu diety i ćwiczeń zaleconego przez lekarza, podczas gdy stosujesz Jardiance.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Jardiance

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Jardiance, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Jardiance

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, to co powinieneś zrobić, zależy od czasu, jaki pozostał do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij Jardiance, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Jardiance, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Jardiance

Nie przerywaj leczenia Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz, że masz ketoacidosis (patrz "Ketoacidosis" w "Ostrzeżeniach i środkach ostrożności"). Jeśli masz cukrzycę typu 2, twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie Jardiance.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Mogące wystąpić objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Ketoacidosis, występująca rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Te są objawy ketoacidosis (patrz także rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"):

• zwiększenie poziomu "ciał ketonowych" w twoim moczu lub krwi
• szybka utrata wagi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• zaburzenia świadomości
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, metaliczny smak w ustach lub niezwykły zapach w moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od twojego poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowej lub trwałej przerwie w leczeniu Jardiance.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), występujący bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli stosujesz Jardiance z innym lekiem, który może powodować niski poziom cukru we krwi, takim jak sulfonilurea lub insulina, ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi jest większe. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi obejmują:

• drżenie, pot, uczucie silnego lęku lub zaburzenia świadomości lub przyspieszone bicie serca
• nadmierne uczucie głodu, ból głowy

Twój lekarz poinstruuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, przyjmij tabletki z glukozą, zjedz przekąskę o wysokiej zawartości glukozy lub wypij sok owocowy.

Zmierź poziom cukru we krwi, jeśli jest to możliwe, i odpoczywaj.

Infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy infekcji dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w okolicy miednicy lub w środkowej części pleców (gdy nerki są zainfekowane)

Pilność do oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane sposobem, w jaki działa Jardiance, ale mogą również być objawami infekcji dróg moczowych. Jeśli doświadczasz zwiększenia tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Odwodnienie, występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia nie są charakterystyczne, ale mogą obejmować:

• nadmierne pragnienie
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach podczas wstania
• utratę przytomności lub omdlenie

Pozostałe działania niepożądane podczas stosowania Jardiance:

Częste

• infekcje grzybicze narządów płciowych (kandydoza)
• częstsze oddawanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• swędzenie (świąd)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i obejmować guzki, wydzielanie płynu lub pęcherze
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazywać zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• zaparcie

Rzadkie

• rumień
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• badania krwi mogą wykazywać zmniejszenie funkcji nerek (kreatynina lub mocznik)
• badania krwi mogą wykazywać zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Bardzo rzadkie

• martwicze zapalenie skóry okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem

Ściśle rzadkie

• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jardiance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jardiance

• Substancją czynną jest empagliflozyna.
• Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz koniec sekcji 2 w „Jardiance zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon sodu (patrz koniec sekcji 2 w punkcie „Jardiance zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu
• otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (400), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jardiance 10 mg z powłoką są okrągłe, mają kolor słomkowo-żółty, są dwuwypukłe i mają obcięte krawędzie. Są oznaczone napisem «S10» po jednej stronie i logotypem Boehringer Ingelheim po drugiej. Tabletki mają średnicę 9,1 mm.

Tabletki Jardiance 25 mg z powłoką są owalne, mają kolor słomkowo-żółty i są dwuwypukłe. Są oznaczone napisem «S25» po jednej stronie i logotypem Boehringer Ingelheim po drugiej. Tabletki mają długość 11,1 mm i szerokość 5,6 mm.

Tabletki Jardiance są dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/aluminium. Rozmiary opakowań to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek z powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

W celu uzyskania więcej informacji o tym leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.