JABLERDIZ 1,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Jablerdiz 1,5 mg tabletki powlekane

citisiniclina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jablerdiz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jablerdiz
3. Jak stosować Jablerdiz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jablerdiz

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Jablerdiz i w jakim celu się go stosuje

Citisiniclina jest wskazana u dorosłych w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Stosowanie tego leku umożliwia stopniową redukcję uzależnienia od nikotyny i objawów abstynencyjnych bez występowania objawów lub symptomów abstynencyjnych. Ostatecznym celem podawania tego leku jest ostateczne zaprzestanie palenia wyrobów tytoniowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jablerdiz

Jablerdiz:

• jeśli jesteś uczulony na citisiniclinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną,
• jeśli masz wywiad udaru mózgu,
• jeśli cierpisz na choroby serca z klinicznym znaczeniem,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania citisiniclina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Citisiniclina powinna być stosowana z ostrożnością w przypadku choroby wieńcowej, niewydolności serca, nadciśnienia, guza chromochłonnego (nowotworu nadnercza), miażdżycy (zwyrodnienia tętnic) i innych chorób naczyniowych, wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Citisiniclina powinna być stosowana wyłącznie przez osoby, które mają zdecydowaną wolę rzucenia palenia. Stosowanie citisiniclina bez rzucenia palenia może spowodować nasilenie działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, citisiniclina nie jest zalecana do stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z citisinicliną u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Jablerdiz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku wraz z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia (z lub bez citisiniclina), może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Takie dostosowanie jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz inne leki, które zawierają teofilinę (w leczeniu astmy), takrynę (w leczeniu choroby Alzheimera), klozapinę (w leczeniu schizofrenii) lub ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy citisiniclina może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś/powinnaś dodać drugą metodę barierową (np. prezerwatywy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Poproś o radę lekarza.

Citisiniclina jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rzucenie palenia

Skutki zmian, które występują w organizmie w wyniku rzucenia palenia (z lub bez leczenia citisinicliną), mogą zmienić mechanizm działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji patrz punkt „Pozostałe leki i Jablerdiz”.

U niektórych osób rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, z uczuciami depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójcze i próby samobójcze) i może być związane z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli masz wywiad zaburzeń psychicznych, powinieneś/powinnaś porozmawiać o tym z lekarzem.

Jablerdiz zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować Jablerdiz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie citisiniclina (100 tabletek) jest wystarczające do pełnego cyklu leczenia. Czas trwania leczenia wynosi 25 dni. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być przyjmowany z odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższą instrukcją.

Dni leczeniaZalecana dawkaMaksymalna dawka dobową

Powinieneś/powinnaś rzucić palenie nie później niż w 5 dniu leczenia. Nie powinieneś/powinnaś kontynuować palenia podczas leczenia, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je wznowić po 2 lub 3 miesiącach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoJablerdiz

Objawy zatrucia nikotyną występują w przypadku przedawkowania citisiniclina. Objawy przedawkowania to m.in. ogólne złe samopoczucie, nudności, wymioty, zwiększenie częstotliwości serca, wahania ciśnienia krwi, problemy z oddychaniem, zaburzenia widzenia, drgawki. Jeśli doświadczasz choćby jednego z wymienionych objawów lub innego objawu, który nie jest wymieniony w tej ulotce, przestań stosować citisiniclinę i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćJablerdiz

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieJablerdiz

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, którą definiuje się w następujący sposób:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):zmiany apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, drażliwość, zmiany nastroju, lęk, zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), suchość w ustach, biegunka, wysypka, zmęczenie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, sny nieprawidłowe, koszmary), bóle głowy, zwiększenie częstotliwości serca, nudności, zaburzenia smaku, pieczenie w żołądku, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (szczególnie w górnej części brzucha), bóle mięśni.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):trudności z koncentracją, spowolnienie czynności serca, wzdęcia, pieczenie języka, ogólne złe samopoczucie.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):uczucie ciężkości w głowie, zmniejszenie libido, łzawienie, duszność, zwiększenie ilości wydalanego śluzu, nadmierne wydzielanie śliny, potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Większość wymienionych działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępuje w trakcie jego trwania. Te objawy mogą być również skutkiem rzucenia palenia (objawy abstynencyjne) i nie są spowodowane leczeniem citisinicliną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jablerdiz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Jablerdiz

• Substancją czynną jest citisiniclina, znana również jako cytyzyna. Jedna tabletka zawiera 1,5 mg citisiniclina.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Rdzeń tabletki: hypromeloza, manitol (E421), skrobia kukurydziana, magnezyowy krzemian glinowy typ A (dwutlenek krzemu, tlenek glinu i tlenek magnezu), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Materiał powlekający: hypromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, talk, glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), żółty chinolinowy (E104), karminowy błękit (E132), mentolowy aromat i aspartam (E951).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru jasnozielonego do zielonego o średnicy 5 mm.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium z 100 tabletkami powlekanymi w pudełku z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Odpowiedzialny za wytwórnie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/