IXIARO ZAPIS INJEKCYJNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IXIARO zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (nieaktywna, adsorbowana)

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ Ty i Twoje dziecko możecie potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i/lub Twojemu dziecku. Nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość broszury:

1. Co to jest IXIARO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem IXIARO przez Ciebie i/lub Twoje dziecko
3. Jak stosować IXIARO
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie IXIARO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IXIARO i w jakim celu się go stosuje

IXIARO to szczepionka przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu.

Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.

IXIARO jest wskazany do zapobiegania zakażeniu wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JZM). Ten wirus występuje głównie w Azji i jest przenoszony na ludzi przez komary, które ukłuły zainfekowane zwierzę (np. świnie). Wieły ludzi zakażonych mają łagodne objawy lub nie mają objawów. U osób, które chorują na ciężką postać choroby, JZ zwykle zaczyna się jak grypa, z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami. W początkowych fazach choroby pojawiają się również zaburzenia i pobudzenie.

IXIARO powinien być podawany tylko dorosłym, nastolatkom, dzieciom lub niemowlętom powyżej 2 miesięcy, którzy podróżują do krajów, w których JZ jest endemiczna lub którzy, ze względu na pracę, są narażeni na ryzyko zakażenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem IXIARO przez Ciebie i/lub Twoje dziecko

NIE stosuj IXIARO:

• Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na substancję czynną lub na którąkolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko doświadczyliście reakcji alergicznej po otrzymaniu poprzedniej dawki IXIARO. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy i języka.
• Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie chorobę przebiegającą z wysoką gorączką. W tym przypadku Twój lekarz odroczy szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

IXIARO nie powinien być wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.

Pierwsze szczepienie powinno być ukończone co najmniej tydzień przed możliwym narażeniem na JZ.

Poinformuj swojego lekarza:

• • Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko doświadczyliście jakiegokolwiek problemu zdrowotnego po podaniu poprzedniej szczepionki;
• Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie inną znaną alergię;
• Jeśli cierpicie na chorobę krwotoczną (chorobę, która powoduje u Ciebie i/lub Twojego dziecka krwawienie więcej niż normalnie) lub macie zmniejszoną liczbę płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków (trombocytopenia);
• Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 2 miesiące, ponieważ IXIARO nie został przetestowany u niemowląt poniżej 2 miesięcy;
• Jeśli Twój system immunologiczny (Twoj i/lub Twojego dziecka) nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór immunologiczny) lub jeśli Ty i/lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które wpływają na Twój system immunologiczny (takie jak lek zwany kortyzonem lub leki przeciwnowotworowe).

Twój lekarz wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści z otrzymania IXIARO.

Zwróć uwagę na następujące:

• IXIARO nie może powodować choroby, przed którą chroni.
• IXIARO nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne wirusy niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
• Jak każda inna szczepionka, szczepienie IXIARO może nie zapewnić ochrony we wszystkich przypadkach.
• Należy podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ugryzień komarów (używanie odpowiednich ubrań, repelentów, moskitier) nawet po zaszczepieniu się IXIARO.

Stosowanie IXIARO z innymi lekami

Badania przeprowadzone na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków (badania kliniczne) wykazały, że IXIARO może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciwko wściekliźnie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty i/lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowały lub mogą przyjmować inne leki, w tym te, które są kupowane bez recepty, lub jeśli otrzymały niedawno inną szczepionkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania IXIARO u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jako środek ostrożności, IXIARO nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

IXIARO nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

IXIARO zawiera potas i sod

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na każde 0,5 ml dawki pojedynczej, jest to „w zasadzie wolny od potasu”) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 0,5 ml dawki pojedynczej, jest to „w zasadzie wolny od sodu”). Ten lek może zawierać resztki metabisulfitu sodu, które są poniżej limitu wykrywalności

3. Jak stosować IXIARO

Zalecana dawka dla dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 3 lat wynosi 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:

• Pierwsze wstrzyknięcie, w dniu 0
• Drugie wstrzyknięcie, 28 dni po pierwszym (dzień 28)

Dorośli w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również zostać zaszczepieni w następujący sposób:

• Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 0
• Drugie wstrzyknięcie siedem dni po pierwszym wstrzyknięciu (dzień 7).

Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat< p>

Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat wynosi 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:< p>

• Pierwsze wstrzyknięcie, w dniu 0
• Drugie wstrzyknięcie, 28 dni po pierwszym (dzień 28)

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml, przeczytaj koniec tej broszury.

Upewnij się, że Ty i/lub Twoje dziecko ukończycie pełny program szczepień składający się z 2 wstrzyknięć. Drugie wstrzyknięcie powinno być podane co najmniej tydzień przed możliwym narażeniem na wirus japońskiego zapalenia mózgu. W przeciwnym razie Ty i/lub Twoje dziecko mogą nie być w pełni chronieni przed chorobą.

W przypadku dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt w wieku 1 roku lub starszych, można podać dawkę przypominającą w drugim roku (tj. 12-24 miesiące) po pierwszej dawce szczepionki podstawowej. W przypadku dorosłych można podać drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej. W przypadku osób w podeszłym wieku (> 65 lat) pierwsza dawka przypominająca może być podana wcześniej. Twój lekarz zadecyduje o wymogu i momencie dawek przypominających.

Podanie

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykną Ci i/lub Twojemu dziecku IXIARO w mięsień ramienia (deltoid). IXIARO nie powinien być wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. W przypadku gdy Ty i/lub Twoje dziecko cierpicie na chorobę krwotoczną, Twój lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki pod skórę (drogą podskórną).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz otrzymać IXIARO

Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko przegapicie jedną z zaplanowanych dawek, skonsultuj się z lekarzem i poproś o kolejną wizytę w celu podania drugiej dawki. Bez drugiej dawki Ty i/lub Twoje dziecko nie będą w pełni chronieni przed chorobą. Istnieją dane wskazujące, że druga dawka może być podana do 11 miesięcy po pierwszej.

4. Możliwe niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten produkt może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas badań klinicznych obserwowano większość poniższych niepożądanych efektów, które zwykle występują w ciągu 3 dni po szczepieniu, są zwykle łagodne i ustępują po kilku dniach.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 użytkownika na 10):

Ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie

Częste (występują u 1-10 użytkowników na 100):

Nudności, choroba przypominająca grypę, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie)

Nieczęste (występują u 1-10 użytkowników na 1000):

Wymioty, wysypka skórna, zmiany w węzłach chłonnych, migrena (ból głowy pulsacyjny, często accompagnowany nudnościami i wymiotami oraz wrażliwością na światło), zawroty głowy, uczucie, że wszystko kręci się, biegunka, ból brzucha, nadmierne pocenie, swędzenie, dreszcze, ogólne uczucie niepokoju, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból stawów, słabość, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych)

Rzadkie (występują u 1-10 użytkowników na 10 000):

Palpitacje, szybkie bicie serca, trudności w oddychaniu, nieprawidłowe uczucie w skórze (np. szczypanie), pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból w nogach lub ramionach, niedobór płytek krwi, stan zapalny nerwów, obrzęk kończyn i stóp, zaburzenia smaku, obrzęk powiek, omdlenie

Pozostałe niepożądane efekty u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat< strong>

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat obserwowano częściej następujące niepożądane efekty w porównaniu z dziećmi wieku od 3 do <12 lat, nastolatkami i dorosłymi:< p>

Bardzo częste:gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), choroba przypominająca grypę (11,2%), drażliwość (11,0%)

Częste:utrata apetytu, wymioty, wyprysk

Nieczęste:kaszel

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej broszurze. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie IXIARO

• • Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażaj. Jeśli szczepionka została zamrożona, nie powinna być używana.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, które Ty i/lub Twoje dziecko już nie potrzebujecie. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

Skład IXIARO

Jedna dawka (0,5 ml) IXIARO zawiera:

6 AU3 szczepu SA14-14-2 (nieaktywnego) wirusa japońskiego zapalenia mózgu1,2

co odpowiada mocy ≤ 460 ng DE50

1. wytwarzanego w komórkach Vero
2. adsorbowanego na wodorotlenku glinowym uwodnionym (ok. 0,25 miligramów Al3+)
3. Jednostki antygenu

Wodorotlenek glinowy jest dodawany do tej szczepionki jako adiuwant.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, diwodogenofosforan potasu, dwuwodogenofosforan disodu, woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IXIARO to zawiesina do wstrzykiwań (0,5 ml w strzykawce szklanej z igłą, dostarczanej oddzielnie, opakowanie z 1 strzykawką).

IXIARO to sterylna zawiesina o białym lub lekko mlecznym kolorze, która staje się jednorodna po wymieszaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wiedeń

Austria

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG

Wielka Brytania

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wiedeń

Austria

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego produktu, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod adresem:

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej broszury.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę broszurę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie powinna być używana u więcej niż jednej osoby. Strzykawka przedładowana jest gotowa do użycia. Jeśli nie jest dostarczona igła, użyj sterylnej igły.

Nie używaj, jeśli folia blistra nie jest cała lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Podczas okresu przechowywania może powstać lekki osad biały z bezbarwnym i przezroczystym nadlewem.

Przed podaniem dobrze wymieszaj strzykawkę, aby uzyskać jednorodną, białą i mętną zawiesinę. Nie podawaj, jeśli po wymieszaniu zaobserwuje się obecność cząstek lub zmiany koloru lub jeśli strzykawka jest uszkodzona.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje dotyczące podania dawki 0,5 ml IXIARO osobom powyżej 3 lat

W przypadku podania pełnej dawki 0,5 ml postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Wymieszaj strzykawkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

1. Usuń nakładkę z końca strzykawki, obracając ją delikatnie. Nie próbuj zgniatać ani oderwać końca, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.
2. Połącz igłę ze strzykawką przedładowaną.

Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml IXIARO do użycia u dzieci poniżej 3 lat

W przypadku podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do <3 lat postępuj zgodnie z poniższymi krokami:< p>

1. Wymieszaj strzykawkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
2. Usuń nakładkę z końca strzykawki, obracając ją delikatnie. Nie próbuj zgniatać ani oderwać końca, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.
3. Połącz igłę ze strzykawką przedładowaną.
4. Trzymaj strzykawkę w pionie.
5. Pchnij tłok strzykawki do krawędzi czerwonej linii rury strzykawki, wskazanej strzałką czerwoną (zobacz rysunek 1)*, aby usunąć nadmiar objętości
6. Połącz nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.

*Jeśli pchniesz tłok strzykawki za czerwoną linię, nie gwarantuje się dawki 0,25 ml i należy użyć nowej strzykawki.