IXIA PLUS 40/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ixia Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Hidrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie., ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ixia Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus
3. Jak stosować Ixia Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ixia Plus
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ixia Plus i w jakim celu się go stosuje

Ixia Plus zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiadiazowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez przyczynianie się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Ixia Plus będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie Ixią (olmesartan medoksomil) nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w Ixii Plus przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Ixię Plus, aby obniżyć je bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Ixia Plus tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz również zalecił Ci wprowadzenie niektórych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utrata masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecił Ci regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus

Nie stosuj Ixia Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Ixii Plus na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twojego lekarza może wymagać kontroli funkcji nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ixia Plus”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• zimnica (gdy jesteś osłabiony) lub biegunka, która jest ciężka lub utrzymuje się przez kilka dni.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Ixii Plus.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Ixii Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, uporczywa biegunka, która powoduje znaczna utratę masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• Upośledzenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Ixii Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Ixii Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Ixii Plus bez konsultacji z lekarzem.

Ixia Plus może powodować zwiększenie stężeń lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężeń we krwi pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Ixii Plus przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Ixii Plus na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ixia Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ixii Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć działanie Ixii Plus.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ixii Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Ixią Plus. Należą do nich:

• Preparaty potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Środki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • Lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji - jeśli jest stosowany jednocześnie z Ixią Plus, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Ixią Plus, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Ixii Plus.
  • Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z Ixią Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz z pozycji leżącej.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
  • Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Kolestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
  • Kolesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Ixii Plus. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjęcie Ixii Plus co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
  • Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
  • Leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
  • Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Ixia Plus może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Preparaty wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Ixii Plus.
• Cisapryd, stosowana w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Ixii Plus z pokarmem i napojami

Ixia Plus może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Ixii Plus, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Ixii Plus jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przerwał stosowanie Ixii Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Ixii Plus. Nie zaleca się stosowania Ixii Plus w ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Ixii Plus u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ixia Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ixię Plus

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Ixii Plus 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Ixii Plus 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład o poranku. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Ixii Plus, aż twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ixii Plus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ixię Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ixią Plus

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Ixii Plus, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać Ixia Plus i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• U osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej Ixia Plus może powodować zbyt niskie ciśnienie krwi. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Ixia Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Ixia Plus już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Ixia Plus jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Ixia Plus (poza już wymienionymi) oraz działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku Ixia Plus:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie monitorował Twoje badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował Twoje badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z Ixia Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Redukcja liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii; obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), żółte widzenie, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy toczeńca rumieniowatego (takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt międzyścienny), gorączka, osłabienie mięśni (które czasami powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (niemy jelit).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).

Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ixia Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.:”). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ixia Plus

Substancjami czynnymi są:

Ixia Plus 40 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat*, hiproloza o niskim stopniu podstawienia, hiproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Ixia Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ixia Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, owalnymi, o wymiarach 15 x 7 mm, z napisem „C25” na jednej stronie.

Ixia Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 i 10 x 30 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mencord Plus

Belgia: Belsar Plus

Cypr: Olartan-plus

Czechy: Sarten Plus H

Dania: Benetor Comp

Estonia: Mesar plus

Niemcy: Votum plus

Grecja: Olartan-plus

Francja: Alteis Duo

Węgry: Laresin Plus

Irlandia: Omesar Plus

Włochy: Olprezide

Łotwa: Mesar plus

Litwa: Mesar plus

Luksemburg: Belsar Plus

Malta: Omesar plus

Portugalia: Olsar Plus

Słowacja: Tenzar Plus

Słowenia: Co-Tensiol

Hiszpania: Ixia Plus

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:01/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/