IXCHIQ PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

IXCHIQ proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko chorobie chikungunya (żywa)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści charakterystyki

1. Co to jest IXCHIQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IXCHIQ
3. Jak stosować IXCHIQ
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie IXCHIQ
6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest IXCHIQ i w jakim celu się go stosuje

IXCHIQ to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych w wieku 18 lat i starszych przed chorobą wywoływaną przez wirus chikungunya (CHIKV).

Chikungunya to choroba wywoływana przez wirus chikungunya (CHIKV), który występuje w regionach subtropikalnych Ameryki, Afryki, południowo-wschodniej Azji, Indii i regionu Pacyfiku. CHIKV przenoszony jest na ludzi przez ukąszenie zainfekowanego komara. Większość osób zakażonych CHIKV wykazuje nagłe wystąpienie gorączki i silny ból stawów. Inne objawy mogą obejmować ból głowy, ból mięśni, obrzęk stawów lub wysypkę. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 7-10 dni, ale mogą trwać miesiące lub lata.

Przed podjęciem decyzji o przyjęciu tej szczepionki skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak działa szczepionka

IXCHIQ działa, ucząc system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) obrony przed CHIKV. Szczepionka zawiera osłabioną w laboratorium postać wirusa, który nie może się namnażać. Gdy organizm spotyka tę osłabioną postać wirusa, system immunologiczny rozpoznaje ją i wytwarza przeciwciała do jej atakowania. Gdy osoba zaszczepiona później ma kontakt z wirusem, jej system immunologiczny rozpoznaje go i jest gotowy do obrony organizmu. Pomaga to uniknąć choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IXCHIQ

Szczepionka nie powinna być stosowana:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój system immunologiczny ma zmniejszoną zdolność do walki z infekcjami i innymi chorobami (niedobór immunologiczny) lub jeśli masz osłabiony system immunologiczny (osoby z niedoborami immunologicznymi) z powodu choroby lub leku (np. nowotwór i chemioterapia, wrodzone problemy immunologiczne, długotrwałe stosowanie leków osłabiających system immunologiczny, takich jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, lub zakażenie HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem IXCHIQ:

• Jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną po przyjęciu innej szczepionki doustnej.
• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś po wstrzyknięciu igłą lub jeśli igły lub wstrzyknięcia powodują u Ciebie lęk.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem, pojawiają się u Ciebie siniaki lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Jeśli ostatnio miałeś gorączkę (temperatura ciała powyżej 38°C). Możesz jednak zostać zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję górnych dróg oddechowych, taką jak przeziębienie.

Nie wolno oddawać krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zaszczepieniu się IXCHIQ.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki.

Możliwe, że IXCHIQ nie będzie w stanie całkowicie chronić wszystkich osób, które ją przyjmą. IXCHIQ nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez komary.

Powinieneś chronić się przed ukąszeniami komarów nawet po zaszczepieniu się szczepionką IXCHIQ. Jeśli podróżujesz do krajów, w których wirus chikungunya nadal występuje, używaj repelentu na owady, nosząc długie spodnie i koszule z długimi rękawami, oraz pozostawaj w pomieszczeniach klimatyzowanych lub takich, które używają moskitier w oknach i drzwiach.

Dzieci i młodzież

IXCHIQ nie został całkowicie przetestowany u młodych osób poniżej 18 roku życia. Nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i IXCHIQ

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tej szczepionki.

IXCHIQ nie został zbadany u kobiet w ciąży ani u matek karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z niepożądanych działań IXCHIQ (patrz sekcja 4) mogą czasowo wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po przyjęciu szczepionki. Poczekaj, aż działania szczepionki ustąpią, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

IXCHIQ zawiera potas i sodę

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od potasu”.

3. Jak stosować IXCHIQ

IXCHIQ jest podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jako pojedyncza iniekcja 0,5 ml w mięsień części górnej ramienia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcje te mogą obejmować kombinację któregokolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu
• chwianie się lub świszczący oddech
• swędzenie lub wysypka
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• zawroty głowy
• słabość
• przyspieszony puls

Poniższe niepożądane działania mogą również wystąpić po przyjęciu szczepionki.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nudności
• zmęczenie (fatygacja)
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (ból stawowy)
• gorączka
• ból podczas palpacji, ból, zaczerwienienie (rumień), stwardnienie (zgrubienie), obrzęk lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• niski poziom leukocytów
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, mierzone w badaniach krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• wysypka
• dreszcze
• ból pleców
• biegunka
• uczucie mdłości

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• mrowienie, uczucie palenia lub kłucia, które zwykle występuje w rękach, ramionach, nogach lub stopach (parestezja)
• ból oczu
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• słabość fizyczna (astenia)
• obrzęk w dolnej części nóg lub rąk (obrzęk obwodowy)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niski poziom wody i sodu we krwi (hiponatremia hipowolemiczna)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V*. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IXCHIQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu. Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, fiolce i strzykawce po skrócie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym pudełku z tektury, aby zabezpieczyć przed światłem.

Udowodniono stabilność szczepionki podczas jej stosowania w ciągu 2 godzin, przechowywanej w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C lub w temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C).

Po upływie tego czasu szczepionka powinna być usunięta.

Ze względów mikrobiologicznych, po otwarciu szczepionka powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Szczepionki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Twój lekarz lub pielęgniarka usunie tę szczepionkę. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

Skład IXCHIQ

Po rozcieńczeniu 1 dawka 0,5 ml zawiera szczep Δ5nsP3 wirusa chikungunya (żywy, osłabiony)*, nie mniej niż 3,0 log10 TCID50**.

*Wytworzony w komórkach Vero

**Dawka zakaźna w hodowli tkankowej 50%

Produkt ten zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (OMG).

Pozostałe składniki to:

Proszek: sacharoza, D-sorbitol, L-metionina, cytrynian tródki, chlorek magnezu, fosforan dwupotasowy, fosforan monopotasowy i rekombinowany albumin ludzki produkowany przez drożdże (Saccharomyces cerevisiae).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Zobacz sekcję 2 „IXCHIQ zawiera potas i sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IXCHIQ to proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub lekko żółtawy. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każde opakowanie IXCHIQ zawiera:

• 1 fiolkę zawierającą składnik IXCHIQ w postaci proszku dla 1 dawki w postaci białego lub lekko żółtawego proszku.
• 1 strzykawkę przedwypełnioną zawierającą rozpuszczalnik dla 1 dawki składnika wody w postaci przezroczystego roztworu.

Zawartość obu składników (fiolki i strzykawki) powinna być zmieszana przed szczepieniem w celu uzyskania dawki 0,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Wiedeń

Austria

infoixchiq@valneva.com

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczepionka powinna być rozcieńczona wyłącznie z dostarczonym rozpuszczalnikiem przed podaniem.

Do rozcieńczenia szczepionki należy użyć igły (22-25G) o odpowiedniej długości; preferowane jest użycie igły o długości co najmniej 40 mm (1 1/2").

Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Rozcieńczona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem szczepionki zaleca się wizualną kontrolę możliwego występowania cząstek i niezwykłego koloru, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. Jeśli którykolwiek z tych warunków występuje, nie podawać szczepionki.

Po rozcieńczeniu, IXCHIQ powinien być podawany domięśniowo w ciągu 2 godzin. Jeśli nie jest używany w ciągu 2 godzin, rozcieńczona szczepionka powinna być usunięta.

Usuwanie

Produkt ten zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (OMG). Usuwanie niewykorzystanej szczepionki oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nią, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Możliwe rozlane powinny być natychmiast oczyszczone i zdezynfekowane zgodnie z lokalnymi politykami. Usunąć igłę i strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostrze lub przebijające, takim jak pojemnik, który można zamknąć i jest odporny na przebicie.