IVERTILENE 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ivertilene 3 mg tabletki EFG

iwermektyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ivertilene i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivertilene
3. Jak stosować Ivertilene
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivertilene
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivertilene i w jakim celu się go stosuje

Ivertilene zawiera substancję czynną iwermektynę. Jest to rodzaj leku stosowanego w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w celu leczenia:

• Zakażenia jelitowego zwanego estrongiloidozą (anguilulozą), wywołanego przez rodzaj nicienia zwanego Strongyloides stercoralis.
• Zakażenia krwi zwanego mikrofilarią wywołanego przez filarię limfatyczną. Jest to schorzenie wywołane przez larwę zwaną Wuchereria bancrofti. Iwermektyna nie działa na dorosłe robaki, a jedynie na larwy.
• Świerzbiec (roztocza skórne). Powstaje on, gdy pod skórę wnikają drobne roztocza. Może to powodować silne swędzenie. Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa, że pacjent ma świerzbiec.

Iwermektyna nie zapobiega zakażeniu tymi chorobami. Nie działa na dorosłe robaki. Iwermektyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa, że pacjent ma zakażenie pasożytnicze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivertilene

Nie stosuj Ivertilene:

• Jeśli jesteś uczulonyna iwermektynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu iwermektyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania iwermektyny:

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem iwermektyną. Przerwij stosowanie iwermektyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Jeśli masz osłabiony system immunologiczny.
• Jeśli mieszkałeś lub mieszkasz w jakiejś części Afryki, w której występują przypadki zakażeń pasożytniczych u ludzi wywołanych przez pasożyt Loa loa, zwanego również „robakiem ocznym”.

Stosowanie jednoczesne cytrynianu dietilkarbamazyny (DEC) z iwermektyną w leczeniu zakażenia Onchocerca volvulus(wywołującego „ślepota rzek”) może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być czasami ciężkie.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania iwermektyny u dzieci o wadze poniżej 15 kg nie zostało ocenione.

Pozostałe leki i Ivertilene

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Iwermektyna jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia tydzień po porodzie.

Jazda i obsługa maszyn

Po zażyciu iwermektyny możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, drgawki lub uczucie wirowania. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Ivertilene

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

• Tabletki są podawane doustnie.
• U dzieci poniżej 6 lat tabletki należy podzielić przed połknięciem.
• Tabletki należy zażywać z wodą i na czczo.
• Nie spożywaj żadnych pokarmów w ciągu 2 godzin przed lub po zażyciu leku, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ mają pokarmy na wchłanianie leku przez organizm.

Jakie tabletki należy zażywać

• Leczenie jest jednorazowe.
• Lekarz wskaże, ile tabletek należy zażywać.
• Przepisane tabletki należy zażywać jednocześnie.
• Dawka zależy od choroby, wagi i wzrostu.

Dla zakażenia jelitowego zwanego estrongiloidozą jelitową (anguilulozą)

• Zalecana dawka w zależności od masy ciała wynosi:

Dla zakażenia krwi zwanego „mikrofilarią” wywołanego przez filarię limfatyczną

• Zalecana dawka w zależności od masy ciała wynosi:

• Podawana co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.
• Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe określenie masy ciała, dawkę iwermektyny można określić na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Dla roztoczy skórnych (świerzbiec)

• Lekarz przepisze dawkę 200 mikrogramów na kilogram masy ciała.
• Nie zauważysz poprawy do czasu upływu 4 tygodni od leczenia.
• Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki po 8-15 dniach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ivertilene

Jeśli zażyjesz zbyt dużo iwermektyny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano przypadki zmniejszenia stanu świadomości i śpiączki u pacjentów, którzy zażyli zbyt dużo iwermektyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivertilene

Zażyj lek tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane zazwyczaj nie są ciężkie ani długotrwałe. Mogą być bardziej prawdopodobne u osób zakażonych wieloma pasożytami, zwłaszcza w przypadku robaka Loa loa.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Nagłą gorączkę.
• Nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne ciężkie reakcje skórne.
• Trudności w oddychaniu.

Przerwij stosowanie iwermektyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe działania niepożądane:

• Choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby).
• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny we krwi, zwiększenie eozynofili).
• Krew w moczu.
• Zmniejszenie stanu świadomości, w tym śpiączka.

Działania niepożądane wymienione poniżej zależą od powodu, dla którego stosujesz ten lek, oraz od tego, czy masz jakiekolwiek inne zakażenie.

Osoby z zakażeniem jelitowym zwanym „estrongiloidozą jelitową” (anguilulozą)mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezwykłe osłabienie.
• Utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka.
• Nudności lub wymioty.
• Senność lub zawroty głowy.
• Drgawki lub tremor.
• Mogą być wykrywane dorosłe robaki w kale.

Osoby z zakażeniem krwi zwanym „mikrofilarią” wywołanym przez filarię limfatycznąmogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Pocenie się lub gorączka.
• Ból głowy.
• Niezwykłe osłabienie.
• Bóle mięśni, stawów lub ból ogólny.
• Utrata apetytu, nudności.
• Ból brzucha (ból brzucha lub ból nadbrzusza).
• Kaszel lub ból gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Niskie ciśnienie krwi przy wstaniu lub staniu (możesz czuć się zawrotne lub oszołomiony).
• Dreszcze.
• Zawroty głowy.
• Ból lub dyskomfort w jądrze.

Osoby ze świerzbcem (roztoczami skórnymi)mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Mogące wystąpić pogorszenie swędzenia (świądu) na początku leczenia, które nie powinno trwać zbyt długo.

Osoby z ciężkim zakażeniem robakiem „Loa loa”mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Nieprawidłowa aktywność mózgu.
• Ból szyi lub pleców.
• Wybroczyny w oczach (czerwone oczy).
• Trudności w oddychaniu.
• Utrata kontroli nad zwieraczami.
• Trudności w staniu lub chodzeniu.
• Zmiany stanu umysłowego.
• Senność lub dezorientacja.
• Brak reakcji na innych ludzi lub wejście w śpiączkę.

Osoby zakażone robakiem „Onchocerca volvulus” (wywołującym „ślepota rzek”)mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Swędzenie lub wysypka.
• Bóle mięśni lub stawów.
• Gorączka.
• Nudności lub wymioty.
• Zapalenie węzłów chłonnych.
• Opuchlizna, szczególnie w dłoniach, kostkach lub stopach.
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz czuć się zawrotne lub oszołomiony przy wstaniu.
• Przyspieszona czynność serca.
• Ból głowy lub zmęczenie.
• Zmiany w widzeniu i inne problemy ze wzrokiem, takie jak infekcje, zaczerwienienie lub niezwykłe odczucia.
• Wybroczyny w oczach lub opuchlizna powiek.
• Pogorszenie się astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ivertilene

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Blister aluminiowy/aluminiowy:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Blister PVC/PVDC:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivertilene

• Substancją czynną jest iwermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celulosa (E460), stearynian magnezu (E470b), butylohydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy bezwodny (E330), koloidalna krzemionka bezwodna (E551) i skrobia kukurydziana pregelatynizowana (E1422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivertilene 3 mg tabletki EFG to białe lub bladoróżowe tabletki okrągłe, o średnicy około 5,60 mm, oznaczone literą „Y” na jednej stronie i „16” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach z tektury z blisterami po 1, 4, 2x4, 6, 8, 10, 12, 16 lub 20 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.Fibichova 143566 17 Vysoké MýtoCzechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).