IVERGALEN 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ivergalen 3 mg tabletkiEFG

Iwermektyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ivergalen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivergalen
3. Jak stosować Ivergalen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivergalen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivergalen i w jakim celu się go stosuje

Ivergalen zawiera iwermektynę, lek stosowany w zakażeniach wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w celu leczenia:

• zakażenia jelitowego zwanego estrongiloidozą (anguilulozą). Zakażenie to wywołane jest przez robaka obłego zwanego Strongyloides stercoralis.
• zakażenia krwi zwanego mikrofilarią wywołaną przez Wuchereria bancrofti. Wywołuje je larwa robaka zwanego Wuchereria bancrofti. Ivergalen nie jest skuteczny przeciwko dorosłym robakom, tylko przeciwko larwom.
• świerzbu (sarna). Powodują ją bardzo małe roztocza, które przenikają pod skórę. Może powodować silne swędzenie. Ivergalen powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz podejrzewa lub potwierdził, że masz sarna.

Ivergalen nie zapobiega wystąpieniu tych zakażeń.Nie działa na dorosłe robaki.

Ivergalen powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz potwierdził lub podejrzewa, że masz zakażenie pasożytnicze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivergalen

Nie stosuj Ivergalen

• jeśli jesteś uczulony na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub odwarstwienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu iwermektyny

W ogóle, jeśli po przyjęciu jakiegokolwiek leku doświadczasz niezwykłych objawów, które występują nagle, takich jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, możesz założyć, że jesteś uczulony na ten lek.

Nie stosuj Ivergalen, jeśli powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ivergalen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivergalen.

Podano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związanych z leczeniem iwermektyną. Przerwij stosowanie iwermektyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Przed rozpoczęciem leczenia Ivergalen poinformuj lekarza o wszystkich swoich wcześniejszych chorobach. Poinformuj lekarza:

• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny (zaburzenie immunologiczne)
• jeśli mieszkasz lub mieszkałeś w częściach Afryki, w których występują przypadki zakażeń pasożytniczych u ludzi wywołanych przez pasożyta filarii Loa loa, zwanego również robakiem ocznym.
• jeśli obecnie mieszkasz lub mieszkałeś w częściach Afryki.

Stosowanie iwermektyny w połączeniu z cytrynianem dietilkarbamazyny (DEC) w leczeniu współistniejącej infekcji Onchocerca volvulusmoże zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być czasami ciężkie.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ivergalen.

Ivergalen nie jest wskazany do zapobiegania zakażeniom pasożytniczym w krajach tropikalnych. Nie jest skuteczny przeciwko dorosłym robakom pasożytniczym i może być stosowany tylko po zaleceniu lekarza, gdy zakażenie pasożytnicze zostanie potwierdzone lub jest podejrzewane.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania Ivergalen u dzieci o wadze poniżej 15 kg nie zostało ocenione.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne z iwermektyną nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają one inaczej na lek niż młodsi pacjenci. Niemniej jednak, w praktyce klinicznej nie stwierdzono różnic między odpowiedzią pacjentów w podeszłym wieku a młodszymi. Ogólnie, należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę częstszą częstość upośledzenia funkcji wątroby, nerek i serca, a także współistniejących chorób lub innych leków.

Pozostałe leki i Ivergalen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W ogóle, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ivergalen jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu Ivergalen na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie można wykluczyć możliwości, że niektórzy pacjenci mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, szumy uszne i drżenie, które mogą wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ivergalen

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie estrongiloidozy jelitowej (anguilulozy)

Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała, podawanej doustnie w jednej dawce.

Wskazówki dotyczące ustalenia dawki w zależności od masy ciała pacjenta są następujące:

Leczenie mikrofilarii wywołanej przez Wuchereria bancrofti(filarioza limfatyczna)

Zalecana dawka w leczeniu zbiorowym mikrofilarii wywołanej przez Wuchereria bancroftiwynosi 150-200 mikrogramów na kg masy ciała w jednej dawce co 6 miesięcy.

W obszarach endemicznych, w których leczenie może być podawane tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka do utrzymania odpowiedniej supresji mikrofilarii wynosi 300-400 mikrogramów na kg masy ciała

Wskazówki dotyczące ustalenia dawki w zależności od masy ciała pacjenta są następujące:

Alternatywnie, gdy nie jest możliwe określenie masy ciała, dawkę iwermektyny w kampaniach leczenia zbiorowego można określić na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Leczenie świerzbu u ludzi

• Przyjmij dawkę 200 mikrogramów na kg masy ciała.
• Przez 4 tygodnie nie będziesz wiedzieć, czy leczenie było skuteczne.
• Lekarz może uznać za konieczne podanie drugiej dawki po 8-15 dniach.

Co jeszcze powinieneś wziąć pod uwagę, gdy otrzymujesz leczenie na świerzb

Wszystkie osoby, które mają kontakt z Tobą, zwłaszcza członkowie Twojej rodziny i partnerzy, powinni jak najszybciej udać się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy te osoby również powinny otrzymać leczenie. Jeśli osoby mające kontakt z Tobą są zakażone i nie otrzymają leczenia natychmiast, istnieje ryzyko, że mogą ponownie Cię zakażać.

Powinieneś przestrzegać pewnych środków higieny, aby zapobiec reinfekcji (np. trzymać paznokcie krótkie i czyste) i stosować się do zaleceń oficjalnych dotyczących czyszczenia odzieży i pościeli.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że efekt Ivergalen jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

Zawsze przestrzegaj dawkowania wskazanego przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U dzieci poniżej 6 lat tabletki należy rozkruszyć przed połknięciem.

Leczenie składa się z jednej dawki. Liczba przepisanych tabletek powinna być przyjęta jednorazowo. Tabletki należy przyjmować z wodą i na czczo. Nie jedz niczego w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy mogłoby to wpłynąć na jego wchłanianie.

Jeśli przyjmujesz więcej Ivergalen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivergalen

Zawsze przestrzegaj wskazań lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane tego leku zwykle nie są ciężkie i nie trwają długo. Bardziej prawdopodobne jest, że wystąpią u osób zakażonych przez wiele pasożytów, zwłaszcza pasożyta Loa loa. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, udaj się niezwłocznie do lekarza. Objawy mogą obejmować:

• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne ciężkie reakcje skórne.
• trudności w oddychaniu

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny we krwi, zwiększenie eozynofili)
• krew w moczu
• zmniejszenie stanu świadomości, w tym śpiączka.

Działania niepożądane wymienione poniżej zależą od powodu, dla którego przyjmujesz Ivergalen. Zależą również od tego, czy masz jakąkolwiek inną infekcję.

Osoby z estrongiloidozą jelitową (anguilulozą)mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• nietypowa słabość
• utratę apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunkę
• nudności lub wymioty
• senność lub zawroty głowy
• dreszcze lub drżenie
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub pigmentu czerwonego krwi zwanego hemoglobiną (anemia)

Ponadto, w estrongiloidozie jelitowej (anguilulozie) mogą być obecne dorosłe robaki w kale.

Osoby z mikrofilarią wywołaną przez filariozę limfatyczną spowodowaną przez Wuchereria bancroftimogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• potowanie lub gorączka
• ból głowy
• nietypowa słabość
• bóle mięśni, stawów i ogólnie ciała
• utratę apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
• kaszel i ból gardła
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu lub staniu, możesz czuć się zawrotne lub zdezorientowane
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrze

Osoby ze świerzbemmogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• swędzenie (pruritus) może nasilić się na początku leczenia. Zwykle nie trwa długo.

Osoby z zakażeniem robakiem«Loa loa»mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• zmiany w funkcji mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienie w białku oka (znane również jako czerwone oko)

• brak powietrza
• utratę kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności w staniu lub chodzeniu
• zmiany stanu umysłowego
• senność lub dezorientacja
• brak reakcji na innych ludzi lub śpiączka

Osoby zakażone robakiem «Onchocerca volvulus», który powoduje onchocerkozęmogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• swędzenie lub wysypka skórna
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• opuchlizna węzłów chłonnych
• opuchlizna, zwłaszcza rąk, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz czuć się zawrotne lub zdezorientowane przy wstaniu.
• częstoskurcz
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zmiany w widzeniu i inne problemy z oczami, takie jak infekcje, zaczerwienienie lub niezwykłe odczucia
• krwawienie w białku oka lub opuchlizna powiek
• astma może nasilić się

Przerwij stosowanie iwermektyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nie unoszące się, lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivergalen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivergalen

• Substancją czynną jest iwermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza (E 460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E 320), stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletki okrągłej, białej lub prawie białej, płaskiej i ściętej.

Opakowanie zawiera 4, 8, 10, 12, 16 i 20 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.

Ctra. N-1, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Producent:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes - Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została ostatnio zrewidowana w: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/