IVERCARE 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivercare3mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku

ponieważ zawiera istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ivercare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivercare
3. Jak stosować Ivercare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivercare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivercare i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną iwermektynę. Jest to rodzaj leku stosowanego w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:

• Zakażenia jelitowego zwanej estrongiloidozą (anguilulozą), wywołaną przez rodzaj nicienia zwany Strongyloides stercoralis.
• Zakażenia krwi zwanej mikrofilarią wywołaną przez filarię limfatyczną. Jest to schorzenie wywołane przez larwę zwana Wuchereria bancrofti. Iwermektyna nie działa na dorosłe robaki, lecz tylko na larwy.
• Świerzb (roztocza skórne). Powstaje on, gdy pod skórę wnikają drobne roztocza. Może to powodować silne swędzenie. Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi lub podejrzewa, że masz świerzb.

Ten lek nie zapobiega zakażeniu tymi infekcjami.Nie działa na dorosłe robaki.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi lub podejrzewa, że masz zakażenie pasożytnicze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivercare

Nie stosujIvercare

Jeśli jesteś uczulony na iwermektynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.

Jeśli kiedykolwiek miałeś silną wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany w jamie ustnej po przyjęciu iwermektyny.

W ogóle, jeśli po przyjęciu jakiegokolwiek leku doświadczasz nietypowych objawów pojawiających się nagle, takich jak wysypka skórna, pokrzywka lub gorączka, możesz przypuszczać, że jesteś uczulony na ten lek.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem iwermektyną. Przerwij stosowanie iwermektyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza o swojej całkowitej historii medycznej. Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz osłabiony system immunologiczny (chorobę immunologiczną).
• Jeśli mieszkasz lub mieszkałeś w jakiejkolwiek części Afryki, w której występują przypadki zakażeń pasożytniczych u ludzi wywołanych przez pasożyta filarii Loa loa, zwanego również robakiem ocznym.
• Jeśli obecnie mieszkasz lub mieszkałeś w Afryce.

Stosowanie jednoczesne dietilkarbamazyny (DEC) w leczeniu współistniejącej infekcji wywołanej przez Onchocerca volvulusmoże zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być poważne.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie jest wskazany do zapobiegania zakażeniom pasożytniczym tropikalnym. Nie jest skuteczny wobec dorosłych pasożytów i może być stosowany tylko po zaleceniu lekarza, gdy zakażenie pasożytnicze zostanie potwierdzone lub jest podejrzewane.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 15 kg nie zostało ocenione. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne przeprowadzone z tym lekiem nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby określić, czy ich odpowiedź jest inna niż u młodszych pacjentów. Inne badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie pacjenta w podeszłym wieku powinno być ostrożne i uwzględniać fakt, że w tym wieku występuje większa częstość występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejących chorób i leczenia farmakologicznego.

Pozostałe leki i Ivercare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W ogóle, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza i nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Ten lek nie ma negatywnego wpływu na płodność u szczurów przy dawce 3-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi, wynosząca 200 μg/kg (z częstotliwością mg/m2/d).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został zbadany. U niektórych pacjentów nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, drgawki lub uczucie wirowania, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli doświadczasz tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ivercare

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie estrongiloidozy jelitowej (anguilulozy)

Zalecana dawka wynosi 200 μg iwermektyny na kg masy ciała, podawanej doustnie w jednej dawce.

Orientalna dawka w zależności od masy ciała jest następująca:

MASSA Ciała (kg) Dawka (liczba tabletek po 3 mg)

Od 15 do 24 jedną

Od 25 do 35 dwie

Od 36 do 50 trzy

Od 51 do 65 cztery

Od 66 do 79 pięć

≥ 80 sześć

Leczenie mikrofilarii wywołanej przez Wuchereria bancrofti(filarii limfatycznej)

Zalecana dawka w kampaniach masowego leczenia mikrofilarii wywołanej przez Wuchereria bancrofti(filarii limfatycznej) wynosi od 150 do 200 μg iwermektyny na kg masy ciała, podawanej doustnie w jednej dawce co 6 miesięcy.

W obszarach, w których leczenie może być podawane tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka wynosi od 300 do 400 μg na kg masy ciała, aby utrzymać odpowiednią inhibicję mikrofilarii u leczonych pacjentów.

Orientalna dawka w zależności od masy ciała jest następująca:

Alternatywnie, w przypadku braku możliwości określenia masy ciała, dawka iwermektyny w kampaniach masowego leczenia może być określona na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Leczenie świerzbienia

• Przyjmij dawkę 200 μg na każdy kilogram masy ciała.
• Nie zauważysz poprawy do czasu upływu 4 tygodni od leczenia.
• Twój lekarz może określić, czy podać Ci drugą dawkę po 8-15 dniach.

Pozostałe aspekty do rozważenia podczas leczenia świerzbienia

Osoba, z którą masz kontakt, zwłaszcza twoja partnerka lub członkowie rodziny, powinni jak najszybciej udać się do lekarza. Lekarz określi, czy te osoby również powinny otrzymać leczenie. Jeśli osoby zakażone, z którymi masz kontakt, nie otrzymają leczenia natychmiast, istnieje ryzyko, że mogą Cię ponownie zainfekować.

Powinieneś stosować środki higieny, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (np. trzymać paznokcie rąk krótkie i czyste) i ściśle przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących czyszczenia odzieży i pościeli.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki podawane są doustnie.

Zawsze przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U dzieci poniżej 6 lat tabletki powinny być rozłamane przed połknięciem.

Leczenie składa się z jednej dawki. Liczba przepisanych tabletek powinna być przyjęta jednocześnie, jako jedna dawka. Tabletki powinny być przyjmowane z wodą i na czczo. Nie spożywaj żadnych pokarmów w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu leku, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ mają pokarmy na wchłanianie leku do organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcejIvercareniż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćIvercare

Zawsze przestrzegaj wskazań lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane zazwyczaj nie są poważne ani długotrwałe. Mogą być bardziej prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami, zwłaszcza w przypadku robaka Loa loa. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, niezwłocznie udaj się do lekarza. Objawy mogą obejmować:

• Nagłą gorączkę
• Nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
• Trudności w oddychaniu

Udaj się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

• Choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofili)
• Krew w moczu

Działania niepożądane wymienione poniżej zależą od powodu, dla którego stosujesz ten lek, a także od tego, czy masz jakąś inną infekcję.

Osoby z ciężką infekcją wywołaną przez robakaLoa loamogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Nieprawidłową aktywność mózgu
• • Ból szyi lub pleców
  • Wybroczyny w oczach (lub czerwone oczy)
  • Trudności w oddychaniu
  • Utrata kontroli nad zwieraczami
  • Trudności w staniu lub chodzeniu
  • Zmiany stanu umysłowego
  • Senność lub dezorientacja
  • Brak reakcji na innych ludzi lub wejście w stan śpiączki

Osoby zakażone robakiemOnchocerca volvulus, który powoduje onkocerkozę, mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Swędzenie lub wysypka
• • Ból mięśni lub stawów
  • Gorączka
  • Nudności lub wymioty
  • Zapalenie węzłów chłonnych
  • Opuchlizna, zwłaszcza w rękach, kostkach lub stopach
  • Biegunka
  • Zawroty głowy
  • Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz czuć się zawrotne lub oszołomione, gdy wstajesz
  • Podwyższone tętno
  • Ból głowy lub zmęczenie
  • Zmiany w widzeniu i inne problemy ze wzrokiem, takie jak infekcje, zaczerwienienie lub niezwykłe odczucia
  • Wybroczyny w oczach lub opuchlizna powiek
  • Pogorszenie się astmy

Osoby z estrongiloidozą (anguilulozą)mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezwykłe osłabienie
• • Utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
  • Nudności lub wymioty
  • Senność lub zawroty głowy
  • Drgawki lub dreszcze
  • Obniżona liczba leukocytów (leukopenia)
  • Obniżona liczba czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), pigmentu czerwonego krwi.

W przypadku estrongiloidozy (anguilulozy) możliwe jest również wykrycie dorosłych robaków w kale.

Osoby z mikrofilarią wywołaną przezWuchereria bancroftimogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Ból głowy
• Pocenie się lub gorączka
• Niezwykłe osłabienie
• Ból mięśni, stawów lub ból ogólny
• Utrata apetytu, nudności
• Ból brzucha (ból brzucha lub ból nadbrzusza)
• Kaszel lub ból gardła
• Trudności w oddychaniu
• Niskie ciśnienie krwi przy wstaniu lub staniu (możesz czuć się zawrotne lub oszołomione)
• Dreszcze
• Zawroty głowy
• Ból lub dyskomfort w jądrze

Osoby ze świerzbieniemmogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Mogące się nasilić swędzenie (świąd) na początku leczenia, które zwykle nie utrzymuje się zbyt długo.

Przerwij stosowanie iwermektyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Plamy czerwone, nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivercare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIvercare

• Głównym składnikiem aktywnym jest iwermektyna.

Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.

• Pozostałe składniki to:

Celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, kwas cytrynowy (E330), butylhydroksyanizol (E320) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, białych, bez znakowania, w opakowaniach po 4, 10 lub 20 tabletek.

Blistry są pakowane w tekturową pudełko.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ultimektualizacja tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)