IWABRADYNA VIATRIS 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Viatris 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradiny Viatris
3. Jak stosować Ivabradinę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivabradina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym stosowanym w celu leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosowany jest również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicę bolesną można zaobserwować częściej podczas ćwiczeń, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększona częstość akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina?

Ivabradina działa głównie przez zmniejszanie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu Ivabradina pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie Ivabradiny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradiny Viatris

Nie stosuj Ivabradiny Viatris

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często z lub bez ćwiczeń);
• jeśli masz niedawno pogorszoną przewlekłą niewydolność serca;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivabradiny Viatris:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca) lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużonego”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blokiem gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradiną.

Dzieci i młodzież

Ivabradina tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ivabradina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ivabradiny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (przeciwko problemom ze snem lub padaczce)
• fenytoina (przeciw padaczce)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza w leczeniu depresji).
• leków, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciwko lękowi, schizofrenii lub innym psychozom (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leków przeciwmalarycznych (takich jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyny dożylnej (antybiotyk)
  • pentamidyny (lek przeciw pasożytom)
  • cisaprydu (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie Ivabradiny Viatris z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia ivabradiną.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie stosuj Ivabradiny tabletki”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradinę Viatris, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie stosuj Ivabradiny Viatris”).

Nie stosuj ivabradiny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie stosuj Ivabradiny Viatris”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli przyjmujesz ivabradinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Viatris może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ten lek zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ivabradinę Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradina tabletki należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (na przykład u osób w podeszłym wieku) twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki ivabradiny 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (na przykład u osób w podeszłym wieku) twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Ivabradiny Viatris

Przedawkowanie ivabradiny tabletki może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli wystąpi to u Ciebie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradinę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ivabradiny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradiną Viatris

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zjawiska te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oku (rozmyty obraz).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrach i tabletkach, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj leku w opakowaniu w szklanych butelkach przez więcej niż 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradiny Viatris

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci octanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradiny (co odpowiada 8,941 mg ivabradiny w postaci octanu).

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Ten lek zawiera laktozę i sodu”), krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (E-468), butylohydroksytoluen (E-321), stearynian magnezu (E-470b), a w powłoce tabletki: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, glicerol (E-422), stearynian magnezu (E-470b), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ivabradina Viatris 5 mg są tabletkami powlekonymi o kolorze od pomarańczowego do żółtego, okrągłymi, oznaczonymi „7,5” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających ciągłe blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium o pojemności 14, 28, 56, 98 i 112 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających blistry jednodawkowe PVC/PE/PVdC-Aluminium o pojemności 14 i 56 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających ciągłe blistry Aluminium-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium) o pojemności 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających blistry jednodawkowe Aluminium-Aluminium o pojemności 14 i 56 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry kalendarzowe (Aluminium-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium) o pojemności 28, 56, 98 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w butelkach HDPE o pojemności 56, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Słowacja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Lefkosia

Chipre

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten

Bułgaria: Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets

Hiszpania: Ivabradina Viatris 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Słowenia: Ivabradine Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja: Ivabradín Mylan 7,5 mg

Estonia: Ivabradine Mylan

Francja: Ivabradine Mylan

Węgry: Ivabradine Mylan

Irlandia: Ivabradine Mylan

Włochy: Ivabradina Mylan Pharma

Łotwa: Ivabradine Mylan

Litwa: Ivabradine Mylan

Holandia: Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Ivabradine Mylan

Portugalia: Ivabradina Mylan

Wielka Brytania: Ivabradine 7.5 mg film-coated tablets

Rumunia: Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/