IWABRADYNA VIATRIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Viatris 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradiny Viatris
3. Jak stosować Ivabradinę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivabradina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Ivabradinę można również stosować w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się ją w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej

Stabilna dusznicza bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicza bolesna występuje z większym prawdopodobieństwem, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak wysiłek, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób z dusznicą bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa ivabradina?

Ivabradina działa głównie poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu ivabradina pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, działanie ivabradiny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradiny Viatris

Nie stosuj Ivabradiny Viatris

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ivabradiny Viatris:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca) lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QT przedłużone”;
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu);
• jeśli masz umiarkowane ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwana „zablokowaniem gałęzi”;
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane problemy wątrobowe;
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradiną.

Dzieci i młodzież

Ivabradina tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pozostałe leki i Ivabradina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza o stosowaniu niektórych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ivabradiny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub epilepsję)
• fenytoina (na epilepsję)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza na depresję)
• leki, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• niektóre typy leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Ivabradiny Viatris z jedzeniem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia ivabradiną.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ivabradiny tabletek, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Ivabradiny Viatris”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś ivabradinę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (patrz „Nie stosuj Ivabradiny tabletek”).

Nie stosuj ivabradiny, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Ivabradiny Viatris”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz ivabradinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ten lek zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ivabradinę Viatris

Stosuj ivabradinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę tabletki należy przyjmować z śniadaniem i kolacją.

Tabletkę 5 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (na przykład u osób w podeszłym wieku) Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki ivabradiny 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (na przykład u osób w podeszłym wieku) Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ivabradiny Viatris

Przedawkowanie ivabradiny tabletek może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli wystąpi to u Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradinę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ivabradiny tabletek, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjmowałeś tabletkę Ivabradiny.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradiną Viatris

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, dlatego przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ivabradina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane ivabradiny są zależne od dawki i związane z jej mechanizmem działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez gwałtowne zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zjawiska te zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Szybkie i nieregularne bicie serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazana wzrok (zamglone widzenie).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, opakowaniu tabletek i blistrach, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj leku w opakowaniu butelkowym przez więcej niż 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradiny Viatris

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci octanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradiny (co odpowiada 5,961 mg ivabradiny w postaci octanu).

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Ten lek zawiera laktozę i sodu”), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, butylohydroksytoluen (E-321), stearynian magnezu (E-470b) oraz w powłoce tabletki: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, glicerol (E-422), stearynian magnezu (E-470b), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Viatris 5 mg to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, oznaczone „5” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających ciągłe blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium o pojemności 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 i 112 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających jednodawkowe blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium o pojemności 14 i 56 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających ciągłe blistry Aluminium-Aluminium o pojemności 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających jednodawkowe blistry Aluminium-Aluminium o pojemności 14 i 56 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry kalendarzowe (Aluminium-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium) o pojemności 28, 56, 98 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w butelkach HDPE o pojemności 56, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Słowacja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Lefkosia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten

Bułgaria: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets

Hiszpania: Ivabradina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Słowenia: Ivabradine Mylan 5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja: Ivabradín Mylan 5 mg

Estonia: Ivabradine Mylan

Francja: Ivabradine Mylan

Węgry: Ivabradine Mylan

Irlandia: Ivabradine Mylan

Włochy: Ivabradina Mylan Pharma

Łotwa: Ivabradine Mylan

Litwa: Ivabradine Mylan

Holandia: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Ivabradine Mylan

Portugalia: Ivabradina Mylan

Wielka Brytania: Ivabradine 5 mg film-coated tablets

Rumunia: Ivabradina Mylan 5 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/