IWABRADYNA TEVA 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Ivabradina Teva Group 7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Teva Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Teva Group
3. Jak stosować Ivabradina Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Teva Group
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ivabradina Teva Group i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym, który stosuje się w celu leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej z objawami (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się go również w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle zwanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa ivabradina?

Specyficzne działanie ivabradiny, polegające na obniżeniu częstości akcji serca, pomaga:

• kontrolować i redukować liczbę ataków dusznicy bolesnej, zmniejszając potrzebę tlenu serca

poprawiać funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Teva Group

Nie stosuj Ivabradina Teva Group

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenie rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok sinoauricularny, blok AV III stopnia);
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz pogorszoną przewlekłą niewydolność serca;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QT przedłużone”
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno)
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar)
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomaliami EKG zwane „blokiem gałęzi”
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe

Jeśli spełniasz którąkolwiek z tych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Dostępne dane są niewystarczające w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ivabradina Teva Group z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (przeciwko problemom ze snem lub padaczce)
• fenytoina (przeciw padaczce)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza przeciw depresji)
• leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciwko lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokwina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• niektóre typy leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, nadciśnienia tętniczego)

Stosowanie Ivabradina Teva Group z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”)

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałeś Ivabradina Teva Group, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”)

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli przyjmujesz Ivabradina Teva Group.

Jazda i obsługa maszyn

Ivabradina Teva Group może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną światłość, patrz „Możliwe działania niepożądane”)

Jeśli to nastąpi, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, zwłaszcza podczas jazdy nocą.

Ivabradina Teva Group zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Teva Group

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki ivabradiny 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ivabradina Teva Group

Przedawkowanie ivabradiny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradina Teva Group

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ivabradiny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Kalendarz wydrukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę Ivabradina Teva Group.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Teva Group

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest prowadzone przez całe życie, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Ivabradina Teva Group i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – występuje to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej światłości, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być one również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują one w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmiana funkcjonowania serca (objawy są spowolnieniem rytmu serca). Występuje to szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Szybkie i nieregularne skurcze serca (fibrilacja atrialna), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, extrasystole komorowe, blok AV I stopnia (wydłużenie intervalu PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazana wzrok (zamazany wzrok).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Swędzenie, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Ściśle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne skurcze serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina Teva Group

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ivabradina Teva Group

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradiny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: stearynian magnezu (E 470 B), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana i laktoza monohydrat, a w powłoce tabletki: poliwinylopirolidon (E1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ivabradina Teva Group 7,5 mg są powlekane, białe lub prawie białe, trójkątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A267” po jednej stronie, wymiary tabletki 7,5 x 7,2 mm.

Blister OPA/Aluminium/PE/Desekant-Aluminium/PE. Desekant jest włączony w warstwę uszczelniającą poliolefiny. Warstwa wielu warstw nie pozwala na kontakt między desekantem a tabletkami. Blistry są umieszczone w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Blister kalendarzowy OPA/Aluminium/PE/Desekant-Aluminium/PE. Desekant jest włączony w warstwę uszczelniającą poliolefiny. Warstwa wielu warstw nie pozwala na kontakt między desekantem a tabletkami. Blistry są umieszczone w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Teva Group 7,5 mg tabletki powlekane EFG.

Portugalia: Ivabradine Actavis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83375/P_83375.html

Kod QR + URL