IWABRADYNA TECNIGEN 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina TecniGen 7,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ivabradina TecniGen tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina TecniGen tabletek
3. Jak stosować Ivabradina TecniGen tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina TecniGen tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivabradina TecniGen tabletki i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym, który służy do leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się go również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle znanej jako „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się u osób w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznica bolesna występuje z większym prawdopodobieństwem, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak ćwiczenia, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i opuchlizna kostek.

Jak działa Ivabradina?

Ivabradina działa głównie przez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu Ivabradina tabletki pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie Ivabradiny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina TecniGen tabletek

Nie stosuj Ivabradina tabletek

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez ćwiczeń);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusom HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina tabletek:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez żadnej oczywistej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradina tabletkami.

Dzieci

Ivabradina tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ivabradina tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ivabradina tabletek lub monitorowanie:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub Hypericum (roślina lecznicza na depresję).
• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Pewne typy leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Ivabradina tabletek z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradina tabletkami.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ivabradina tabletek, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie stosuj Ivabradina tabletek”).

Jeśli jesteś w ciąży i stosowałeś Ivabradina tabletki, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Ivabradina tabletek, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosuj Ivabradina tabletek”).

Nie stosuj Ivabradina tabletek, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie stosuj Ivabradina tabletek”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Ivabradina tabletki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina tabletki mogą powodować przejściowe zjawiska wzrokowe (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocnej.

Ivabradina TecniGen zawiera laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina TecniGen tabletki

Stosuj Ivabradina tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradina tabletki należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Ivabradina tabletek

Przedawkowanie Ivabradina tabletek może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradina tabletki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina tabletek, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę Ivabradina.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina tabletkami

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ivabradina tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującego systemu:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi tego leku są działania zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska wzrokowe (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła przed oczami (niewyraźne widzenie).

Niezbyt częste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produktu rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina TecniGen tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradina TecniGen tabletek

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 7,5 mg ivabradiny (co odpowiada 8,085 mg ivabradiny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina TecniGen 7,5 mg to tabletki w kolorze białym lub bladożółtym, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron.

Tabletki są dostarczane w blistrach PA/Al/PVC-Aluminium, z kalendarzem w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Październik 2016.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.