IWABRADYNA TARBIS FARMA 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Iwabradyna Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

Iwabradyna Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest iwabradyna Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania iwabradyny Tarbis Farma
3. Jak stosować iwabradynę Tarbis Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie iwabradyny Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest iwabradyna Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje

Iwabradyna Tarbis Farma to lek kardiologiczny stosowany w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej w przypadku dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się ją u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się ją również w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca w przypadku dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się ją w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle zwanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i opuchlizna kostek.

Jak działa iwabradyna Tarbis Farma?

Specyficzne działanie iwabradyny w celu obniżenia częstości akcji serca pomaga:

• Kontrolować i redukować liczbę ataków dusznicy bolesnej przez obniżenie zapotrzebowania serca na tlen,
• Poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania iwabradyny Tarbis Farma

Nie stosuj iwabradyny Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenie rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok sinoauricularny, blok AV trzeciego stopnia);
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężka dusznica, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania iwabradyny:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację przedsionków (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok gałęzi”,
• jeśli masz przewlekłą chorobę siatkówki oka,
• jeśli masz umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed lub w trakcie leczenia iwabradyną.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki a iwabradyna Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (w przypadku problemów ze snem lub padaczki)
• fenytoina (w przypadku padaczki)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza w leczeniu depresji).
• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciw malarii (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie iwabradyny Tarbis Farma z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia iwabradyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Nie stosuj iwabradyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj iwabradyny Tarbis Farma”).

Jeśli jesteś w ciąży i stosowałeś iwabradynę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj iwabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz „Nie stosuj iwabradyny Tarbis Farma”).

Nie stosuj iwabradyny, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj iwabradyny Tarbis Farma”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz iwabradynę Tarbis Farma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Iwabradyna Tarbis Farma może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Iwabradyna Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować iwabradynę Tarbis Farma

Stosuj iwabradynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki iwabradyny należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki iwabradyny 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać Ci połowę dawki, czyli pół tabletki iwabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę iwabradyny 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki iwabradyny 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać Ci połowę dawki, czyli pół tabletki iwabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo iwabradyny Tarbis Farma

Przedawkowanie iwabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć iwabradynę Tarbis Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę iwabradyny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę iwabradyny.

Jeśli przerwiesz leczenie iwabradyną Tarbis Farma

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie iwabradyny Tarbis Farma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, iwabradyna Tarbis Farma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Szybkie i nieregularne skurcze serca (fibrilacja przedsionków), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, extrasystole komorowe, blok AV pierwszego stopnia (wydłużenie intervalu PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (niewyraźne widzenie).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produktu rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne skurcze serca (blok AV drugiego stopnia, blok AV trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie iwabradyny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład iwabradyny Tarbis Farma

Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Materiał powlekający:

5 mg:

Hipromeloza (2910 6 mPa.s) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), glicerol (E422), stearynian magnezu (E470b).

7,5 mg:

Hipromeloza (2910 6 mPa.s) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), glicerol (E422), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E 172), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iwabradyna Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

Tabletka powlekana, o kształcie owalnym, koloru białego do biało-kremowego, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „9” podzielonym przez „1” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Iwabradyna Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

Tabletka powlekana, koloru brązowego, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „92” po drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach po 28, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ivabradin Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Holandia: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Iwabradyna Tarbis Farma 5 mg/7,5 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/