IWABRADYNA TARBIS FARMA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Iwabradyna Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane

Iwabradyna Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iwabradyna Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iwabradyny Tarbis Farma
3. Jak stosować Iwabradynę Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iwabradyny Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Iwabradyna Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje

Iwabradyna Tarbis Farma jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej w dorosłych pacjentach, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się ją również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się ją w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle znanej jako „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Iwabradyna Tarbis Farma?

Specyficzne działanie iwabradyny w celu obniżenia częstości rytmu serca pomaga:

• Kontrolować i redukować liczbę ataków dusznicy bolesnej przez obniżenie zapotrzebowania serca na tlen,
• Poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iwabradyny Tarbis Farma

Nie stosuj Iwabradyny Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok sinoauricularny, blok AV III stopnia);
• jeśli doświadczasz zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania iwabradyny:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (incydent naczyniowy),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia iwabradyną.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki a Iwabradyna Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza na depresję).
• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne rodzaje leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre rodzaje moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Iwabradyny Tarbis Farma z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia iwabradyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

Nie przyjmuj iwabradyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Iwabradyny Tarbis Farma”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałeś iwabradynę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj iwabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz „Nie stosuj Iwabradyny Tarbis Farma”).

Nie przyjmuj iwabradyny, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Iwabradyny Tarbis Farma”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli przyjmujesz Iwabradynę Tarbis Farma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Iwabradyna Tarbis Farma może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie,

bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Iwabradyna Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Iwabradynę Tarbis Farma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki z iwabradyną należy przyjmować z śniadaniem i kolacją.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Iwabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę. Zwykle jest to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać Ci połowę dawki, czyli pół tabletki Iwabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Iwabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do jednej tabletki Iwabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykle jest to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać Ci połowę dawki, czyli pół tabletki Iwabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Iwabradyny Tarbis Farma

Przedawkowanie iwabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Iwabradynę Tarbis Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę iwabradyny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę iwabradyny.

Jeśli przerwiesz leczenie Iwabradyną Tarbis Farma

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, dlatego też przed przerwaniem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Iwabradyny Tarbis Farma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub

farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Szybkie i nieregularne skurcze serca (fibrilacja atrialna), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, extrasystole komorowe, blok AV I stopnia (wydłużenie intervalu PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zaburzenia widzenia).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Swędzenie, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne skurcze serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli

jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również

zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Iwabradyny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Iwabradyny Tarbis Farma

Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Materiał powlekający:

5 mg:

Hipromeloza (2910 6 mPa.s) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), glicerol (E422), stearynian magnezu (E470b).

7,5 mg: Hipromeloza (2910 6 mPa.s) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), glicerol (E422), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E 172), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iwabradyna Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, o kształcie owalnym, koloru białego do biało-kremowego, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „9” podzielonym przez „1” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Iwabradyna Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, koloru brązowego, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „92” po drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach po 28, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ivabradin Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Holandia: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Iwabradyna Tarbis Farma 5 mg/7,5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/