IWABRADYNA STADA 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ivabradina Stada 7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Stada
3. Jak stosować Ivabradina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivabradina Stada i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym, który stosuje się w celu leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się go również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicę bolesną można zaobserwować częściej podczas sytuacji, takich jak wysiłek, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina?

Ivabradina działa głównie przez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu tabletki Ivabradina pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie Ivabradiny polegające na zmniejszeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Stada

Nie stosuj Ivabradina tabletek

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna(poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny(problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz zawału serca;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną(ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz niewydolność serca, która pogorszyła się niedawno;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycynalub erytromycynapodawane doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon(lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś ciężarna lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca(takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną(typ nieregularnego bicia serca), lub nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG)zwaną „zespół QT przedłużonego”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowylub trudności w oddychaniu(co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej(niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez żadnej widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś udar niedokrwienny(zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca w stopniu ciężkimlub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKGzwaną „blokiem gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na .

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza o stosowaniu niektórych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie:

• fluconazol(lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna(antybiotyk)
• barbiturany(przeciwko problemom ze snem lub padaczce)
• fenytoina(przeciw padaczce)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny(roślina lecznicza w leczeniu depresji).
• Leki, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona(w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl(w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciwko lękowi, schizofrenii lub innym psychozom (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochinalub halofantrina)
  • erytromycynadożylne (antybiotyk)
  • pentamidyna(lek przeciwpasożytniczy)
  • cyzapryd(przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid(stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie tabletek Ivabradina z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie stosuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosuj tabletek Ivabradina”).

Nie stosuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie stosuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz tabletki Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ivabradina Stada

Stosuj tabletki Ivabradina dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradina 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Ivabradina

Przedawkowanie tabletek Ivabradina może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Ivabradina

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tabletek Ivabradina, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradina

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Ivabradina jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Najczęściej występuje to szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie i nieregularne bicie serca
• Wrażenie nieprawidłowego bicia serca
• Niekontrolowane ciśnienie krwi
• Ból głowy
• Zawroty głowy i mgła w oczach (niewyraźne widzenie).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Palpitacje i dodatkowe skurcze serca
• Wrażenie mdłości
• Zaparcie
• Biegunka
• Ból brzucha
• Wrażenie wirowania (zawroty głowy)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Skurcze mięśni
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni)
• Wyprysk skórny
• Obwód naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu)
• Niskie ciśnienie krwi
• Utrata przytomności
• Wrażenie zmęczenia
• Wrażenie słabości
• Nieprawidłowy elektrokardiogram
• Widzenie podwójne
• Zaburzenia widzenia.

5. Przechowywanie Ivabradina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradina Stada

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku).

Ivabradina Stada 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradiny (co odpowiada 8,085 mg ivabradiny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: betadex, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu (rdzeń); hypromeloza (HPMC 2910), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Stada 7,5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, koloru różowego, o średnicy około 9,5 mm, oznaczone „I9VB” na jednej stronie i „7,5” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium po 14, 28, 28 (próbka), 56, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22 Nijmegen

6545 CM

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE BredaHolandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten

DE Ivabradin AL 7,5 mg Filmtabletten

ES Ivabradina Stada 7,5 mg tabletki powlekane z folią EFG

FR IVABRADINE EG 7,5 mg, tabletki powlekane

IT IVABRADINA EG

NL Ivabradine CF 7,5 mg, tabletki powlekane

PT Ivabradina Ciclum

SI Ivabradin Stada 7,5 mg tabletki powlekane

SK Ivabradín Stada 7,5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.