IWABRADYNA STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Stada 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Czym jest Ivabradina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Stada
3. Jak stosować Ivabradina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Stada
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ivabradina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Ivabradinę stosuje się również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się ją w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznica bolesna występuje częściej, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak wysiłek, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększona częstość akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób z dusznicą bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk stawów.

Jak działa Ivabradina?

Ivabradina działa głównie przez zmniejszanie częstości akcji serca. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu tabletki Ivabradina pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie Ivabradiny pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Stada

Nie stosuj Ivabradina tabletek

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna(poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny(problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz ;
• jeśli masz ;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną(ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz , która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak , klarytromycyna, telitromycynalub erytromycynapodawane doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, ) lub nefazodon(lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś ;
• jeśli jesteś ;
• jeśli jesteś .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina:

• jeśli masz (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub (typ nieregularnego bicia serca), lub zwane „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak , lub (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku, trudne do pomiaru).
• jeśli miałeś (zawał mózgu),
• jeśli masz ;
• jeśli masz , szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli masz lub zwaną „zablokowaniem gałęzi”,
• jeśli masz ,
• jeśli masz ,
• jeśli masz .

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ivabradina tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza o stosowaniu niektórych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie:

• fluconazol(lek przeciwgrzybiczy)
• (antybiotyk)
• (przeciwko problemom ze snem lub padaczce)
• (przeciw padaczce)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec(roślina lecznicza w leczeniu depresji).
• Leki, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona(w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl(w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • niektóre leki przeciwko lękowi, schizofrenii lub innym psychozom (takie jak pimozid, ziprazidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak lub )
  • erytromycynadożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna(lek przeciwpasożytniczy)
  • (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre typy leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak , , (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie tabletek Ivabradina z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (patrz „Nie stosuj tabletek Ivabradina”).

Nie stosuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj tabletek Ivabradina”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz tabletki Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ivabradina Stada

Stosuj tabletki Ivabradina dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Tabletki Ivabradina Stada 5 mg powlekane mogą być dzielone na dawki równe.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradina 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Ivabradina

Przedawkowanie tabletek Ivabradina może spowodować, że będziesz czuł się zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Ivabradina

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tabletek Ivabradina, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradina

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc przed przerwaniem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Ivabradina jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Najczęściej występuje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie i nieregularne skurcze serca
• Odczucie nieprawidłowego bicia serca
• Niekontrolowane ciśnienie krwi
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Palpitacje i dodatkowe skurcze serca
• Odczucie mdłości
• Biegunka
• Ból brzucha
• Odczucie zawrotu głowy
• Obwodnica (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu)

5. Przechowywanie Ivabradina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ivabradina Stada

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku).

Ivabradina Stada 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradiny (co odpowiada 5,390 mg ivabradiny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: betadex, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu (rdzeń); hypromeloza (HPMC 2910), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Stada 5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, koloru różowego, o średnicy około 8,7 mm, z rowkiem i oznaczone „I9VB” na jednej stronie i „5” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, zawierających 14, 28, 28 (próbka), 56, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22 Nijmegen

6545 CM

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Ivabradin Stada 5 mg Filmtabletten

DE Ivabradin AL 5 mg Filmtabletten

ES Ivabradina Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

FR IVABRADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

IT IVABRADINA EG

NL Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

PT Ivabradina Ciclum

SI Ivabradin Stada 5 mg filmsko obložene tablete

SK Ivabradín Stada 5 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.