IWABRADYNA COMBIX 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Combix7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Combix tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Combix tabletki
3. Jak stosować Ivabradina Combix tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Combix tabletek
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivabradina Combix tabletki i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym, który stosuje się w celu leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Ivabradinę stosuje się również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się u osób w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicę bolesną można zaobserwować częściej podczas wysiłku, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększona częstość akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób z dusznicą bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina?

Ivabradina działa głównie poprzez zmniejszanie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu tabletki Ivabradina pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, działanie Ivabradiny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Combix tabletek

Nie przyjmuj Ivabradina tabletek

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina tabletek:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu,
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok odnogi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradina tabletkami.

Dzieci

Ivabradina tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ivabradina tabletek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ivabradina tabletek lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza na depresję).
• Leki, które wydłużają odstęp QT w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciw malarii (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
  • cisapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie Ivabradina tabletek z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradina tabletkami.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Ivabradina tabletek, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletek”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałeś Ivabradina tabletki, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ivabradina tabletek, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletek”).

Nie przyjmuj Ivabradina tabletek, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletek”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli przyjmujesz Ivabradina tabletki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina tabletki mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną światłość w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

3. Jak stosować Ivabradina Combix tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradina tabletki należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradina 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Ivabradina tabletek

Przedawkowanie Ivabradina tabletek może spowodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradina tabletki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina tabletek, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina tabletkami

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca trwa całe życie, więc przed przerwaniem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ivabradina tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana przy użyciu następującego systemu:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane Ivabradina tabletek są zależne od dawki i związane z mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej światłości, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Najczęściej występuje to w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oczach (niewyraźne widzenie).

Nieczęste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produktu rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Ivabradina Combix tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ivabradina Combix

• Substancją czynną jest ivabradina. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradiny
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (460i), stearynian magnezu (470b), skrobia kukurydziana pregelatywowana (1500 LM), glikolat skrobiowy sodu ziemniaczany typu A, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka: Opadry Beige 03G570000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru brązowego, okrągłe, z oznaczeniem „2” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Ivabradina Combix 7,5 mg jest dostępna w blistrach, w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/