IWABRADYNA CHEMO IBERICA 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Chemo Ibérica 7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Chemo Ibérica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Chemo Ibérica
3. Jak stosować Ivabradina Chemo Ibérica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Chemo Ibérica
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ivabradina Chemo Ibérica i w jakim celu się ją stosuje

Ivabradina Chemo Ibérica jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się ją również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się ją w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej po prostu „dusznica”):

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

¿Jak działa Ivabradina Chemo Ibérica?

SPECyficzne działanie Ivabradiny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga:

Kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen, co poprawia jego funkcjonowanie i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Chemo Ibérica

Nie przyjmuj Ivabradina Chemo Ibérica:

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz zawału serca (zespół chorego splotu, blok sinoauricularny, blok AV III stopnia);
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężka dusznica bolesna, która występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz pogorszoną niedawno przewlekłą niewydolność serca;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Chemo Ibérica:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QT przedłużonego”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, utrudniające pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli masz umiarkowane niedociśnienie;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli masz ciężką przewlekłą niewydolność serca lub przewlekłą niewydolność serca z anomaliami EKG zwanej „zablokowaniem gałęzi”,
• jeśli masz przewlekłe choroby oczu,
• jeśli masz umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradiną Chemo Ibérica.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dostępne dane są niewystarczające w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ivabradina Chemo Ibérica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ivabradiny lub monitorowanie:

• Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Barbiturany (w leczeniu problemów ze snem lub padaczki).
• Fenitoina (w leczeniu padaczki).
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza w leczeniu depresji).
• Leki, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  • bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej),
  • pewne rodzaje leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol),
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina),
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk),
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy),
  • cysapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Ivabradina Chemo Ibérica z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradiną Chemo Ibérica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Ivabradiny Chemo Ibérica, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradiny Chemo Ibérica”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałeś ivabradinę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradiny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradiny Chemo Ibérica”).

Nie przyjmuj ivabradiny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradiny Chemo Ibérica”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli przyjmujesz Ivabradinę Chemo Ibérica.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Chemo Ibérica może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Chemo Ibérica zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ivabradinę Chemo Ibérica

Przyjmuj Ivabradinę Chemo Ibérica dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę Chemo Ibérica należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradiny Chemo Ibérica 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny Chemo Ibérica 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradiny Chemo Ibérica 5 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradiny Chemo Ibérica 7,5 mg dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ivabradiny Chemo Ibérica

Przyjęcie zbyt dużej dawki tabletek Ivabradiny może spowodować, że będziesz czuł się zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradinę Chemo Ibérica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradiny Chemo Ibérica, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradiną Chemo Ibérica

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradiny Chemo Ibérica jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ivabradina Chemo Ibérica może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującego systemu:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi tego leku są działania zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być one również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują one w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nieregularne skurcze serca (fibrilacja atrialna), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, dodatkowe skurcze komorowe, blok AV I stopnia (wydłużony odstęp QP w EKG), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oczach (niewyraźne widzenie).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj komórek białych) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niedociśnienie, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieregularne skurcze serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół chorego splotu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradiny Chemo Ibérica

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie terminu ważności CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ivabradiny Chemo Ibérica

Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorku ivabradiny (równoważny 7,5 mg ivabradiny).

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E470B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), a powłoka zawiera: monohydrat laktozy, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), stearynian magnezu (E470B), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Ivabradina Chemo Ibérica 7,5 mg to tabletki powlekane o kolorze jasnopomarańczowym, okrągłe (7,1 mm x 3,8 mm), dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 28, 56, 84, 98, 100 i 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda.Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Chemo Ibérica 7,5 mg tabletki powlekane

Holandia: Ivabradine Chemo Ibérica 7,5 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Ivabradine 5 mg Filmcoated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/