ITRAKONAZOL STADA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu itrakonazolu 100 mg kapsułek z określonymi lekami.Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczne dostosowanie dawki itrakonazolu lub innego leku. Przykładami takich leków są:

M

• bosentan (w przypadku nadciśnienia płucnego)
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (w przypadku nadciśnienia)
• lub werapamil (w przypadku nadciśnienia)
• cylostazol (w przypadku problemów z krążeniem)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (w przypadku zakrzepów krwi)
• digoksyna (w przypadku migotania przedsionków)
• nadolol (w przypadku nadciśnienia płucnego lub dusznicy bolesnej)

Leki do leczenia problemów z żołądkiem lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (w przypadku nudności i wymiotów podczas leczenia raka)
• loperamid (w przypadku biegunki)
• leki przeciwkwasowe, takie jak glin, wapń, magnez lub węglan sodu; antagoniści receptorów H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (w przypadku problemów z kwasowością żołądka)

Leki do leczenia zaburzeń snu lub zdrowia psychicznego

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (w przypadku lęków lub pomocy w indukcji snu)
• zopiklon (w przypadku indukcji snu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (w przypadku depresji i lęków)
• arypiprazol, kariprazyna, haloperidol lub ryserpidon (w przypadku schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)
• galantamina (w przypadku choroby Alzheimera)
• guanfacyna (w przypadku zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością)

Leki do leczenia problemów z oddawaniem moczu

• imidafenacyna, fesoterodina, oksybutynina, solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki do leczenia raka

• bortezomib, brentuximab wedotyna, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalib, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruxolitynib lub sonidegib

Leki do leczenia zakażeń

• cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (w przypadku zakażeń bakteryjnych)
• delamanid (w przypadku gruźlicy)
• artemeter-lumefantrina lub chinina (w przypadku leczenia malarii)
• prazykwantel (w przypadku robaków i tasiemców)

Leki do leczenia wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby

• kobikistat, elwitegrawir potensowany, marawirok, rytonawir, darunawir potensowany z rytonawirem, fosamprenawir potensowany z rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (w przypadku HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (w przypadku wirusowego zapalenia wątroby)

M

• cyklosporyna lub takrolimus

M

• duasterid

M

• bilastyna lub rupatadyna (w przypadku alergii)
• metylprednizolon lub deksametazona (leki doustne lub dożylne w przypadku astmy, alergii lub stanów zapalnych)
• budesonid lub flutykazon (w przypadku astmy, alergii)

M

• sildenafilm (w przypadku zaburzeń erekcji)

M

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (w przypadku bólu)
• meloksykam (w przypadku stanów zapalnych i bólu stawów)

Inne leki zawierające:

• alitretynoina (podawana doustnie) (na egzemę)
• kabergolina (na chorobę Parkinsona)
• produkty oparte na konopiach, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z stwardnieniem rozsianym)
• cinakalcet (na nadmierną aktywność przytarczyc)
• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• ivakafktor (na mukowiscydozę)
• metadon (w leczeniu uzależnienia)
• repaglinida lub saksagliptyna (na cukrzycę)

Lista ta nie jest kompletna, dlatego powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków, lub jakikolwiek inny lek, aby można było podjąć odpowiednie środki.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie kapsułek itrakonazolu. Dlatego też leki neutralizujące kwasowość żołądka powinny być stosowane co najmniej dwie godziny przed przyjęciem kapsułek itrakonazolu lub po upływie dwóch godzin od przyjęcia tego leku. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, powinien przyjmować kapsułki itrakonazolu wraz z napojem gazowanym (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Itrakonazol Stada”).

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Itrakonazolu Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy przyjmować ten lek bezpośrednio po zakończeniu jednego z głównych posiłków.

Jeśli pacjent przyjmuje lek regulujący produkcję kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z napojem gazowanym.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Itrakonazol nie powinien być stosowany w przypadku ciąży.

Laktacja

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem itrakonazolu, ponieważ w mleku mogą pojawić się niewielkie ilości leku.

Płodność

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem. Powinna stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania leku. Ponieważ kapsułki itrakonazolu mogą pozostawać w organizmie przez pewien czas, należy przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Itrakonazolu Stada”).

Jazda i obsługa maszyn

Itrakonazol może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie, lub utratę słuchu. Jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z tych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Itrakonazol Stada zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma nietolerancję na pewne cukry, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Itrakonazol Stada

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących podawania tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy przyjmować kapsułki itrakonazolu bezpośrednio po zakończeniu jednego z głównych posiłków, ponieważ wchłaniają się one lepiej. Należy połykać kapsułki całe z niewielką ilością wody. Ilość kapsułek, które pacjent musi przyjmować, oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzyba i miejsca zlokalizowania zakażenia. Lekarz wskaże dokładnie, ile kapsułek itrakonazolu pacjent musi przyjmować.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie tego leku. Dlatego też leki neutralizujące kwasowość żołądka powinny być stosowane po upływie dwóch godzin od przyjęcia tego leku lub co najmniej dwie godziny przed przyjęciem kapsułek itrakonazolu. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, powinien przyjmować kapsułki itrakonazolu wraz z napojem gazowanym.

Następujące dawki są najczęstsze:

• Zakażenia paznokci: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może wybrać leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Leczenie ciągłe zakażeń paznokci stóp:

• Leczenie pulsacyjne paznokci:

Składa się z 2 kapsułek dwa razy na dobę przez 1 tydzień; następnie pacjent przerywa przyjmowanie kapsułek itrakonazolu przez 3 tygodnie. Następnie cykl powtarza się, jeden raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez zakażenia paznokci rąk). (Patrz następująca tabela)

W przypadku zakażeń skóry zmiany znikną w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje samego grzyba, ale zmiana nie znika, dopóki nowa skóra nie wyrośnie.

Zmiany paznokci znikną w ciągu 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje samego grzyba. Paznokieć musi wyrosnąć, co zajmuje kilka miesięcy. Dlatego nie należy się martwić, jeśli pacjent nie zauważy poprawy podczas leczenia: lek pozostaje w paznokciach przez kilka miesięcy i spełnia swoją rolę. Dlatego należy przerwać leczenie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli pacjent nie zauważy żadnej poprawy.

• Zakażenia narządów wewnętrznych: mogą być wymagane wyższe dawki i dłuższy czas leczenia. Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza, który dostosuje leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Itrakonazol nie powinien być stosowany u dzieci. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Itrakonazolu Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz zastosuje środki wspomagające. Itrakonazol nie jest eliminowany przez hemodializę. Nie są znane specyficzne antidota.

Przyjmowanie zbyt małej ilości Itrakonazolu Stada

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć następną dawkę, która mu przypada, i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie leczenia Itrakonazolem Stada

Nie należy przerywać leczenia itrakonazolem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą powrócić lub nasilić się objawy choroby.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, itrakonazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli pacjent uważa, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym konwenkiem:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt częste: może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zakażenia i infekcje

Niezbyt częste: zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: leukopenia

• Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne, choroba surowicza, obrzęk naczynioruchowy

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: zwiększenie triglicerydów

• Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy

Rzadkie: drgawki, uczucie mrowienia w kończynach, zmniejszenie czucia, nieprzyjemny smak

• Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

• Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadkie: utrata słuchu, uczucie szumu w uszach

• Zaburzenia serca

Rzadkie: niewydolność serca

• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Rzadkie: duszność, trudności w oddychaniu

• Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: ból brzucha, nudności

Niezbyt częste: wymioty, dolegliwości związane z jedzeniem, biegunka i zaparcie, wzdęcia

Rzadkie: zapalenie trzustki

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt częste: nieprawidłowa funkcja wątroby

Rzadkie: zwiększenie bilirubiny we krwi, ciężka hepatotoksyczność

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Rzadkie: zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wyprysk, pęcherzyki, łuszczyca, obrzęk naczynioruchowy, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło

• Zaburzenia nerek i moczowych

Rzadkie: zwiększenie częstości mikcji

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: zaburzenia miesiączkowania

Rzadkie: zaburzenia erekcji

• Zaburzenia ogólne i miejscowe

Rzadkie: obrzęk

• Badania dodatkowe

Rzadkie: zwiększenie CPK we krwi

Opis niektórych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itrakonazolem, zgłoszone w badaniach klinicznych itrakonazolu w postaci doustnej i/lub dożylnej, z wyjątkiem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ to działanie jest specyficzne dla drogi podania dożylnej.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: granulocytopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnesemia

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa, zawroty głowy, senność

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność komory lewej, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

Zaburzenia układu pokarmowego: zaburzenia gastroenterologiczne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka rumieniowa, nadmierne pocenie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia nerek i moczowych: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i miejscowe: obrzęk, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze

Badania dodatkowe: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności LDH we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowe badanie moczu.

Działania niepożądane u populacji pediatrycznej

Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów pediatrycznych, najczęstsze działania niepożądane były: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, nieprawidłowa funkcja wątroby, niedociśnienie, nudności i pokrzywka.

Ogólnie, charakter działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych, chociaż częstość jest większa u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Itrakonazolu Stada

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itraconazol STADA

Itraconazol STADA jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych zawierających mikrogranulki.

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksamer 188 i hipromeloza 6cP.

Obudowa kapsułki: karmin indygo (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 6, 7, 14, 18 lub 100 kapsułek, a większy rozmiar jest przeznaczony do użytku szpitalnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.