ITRAKONAZOL CINFA 100 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

itraconazol cinfa 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest itraconazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania itraconazol cinfa
3. Jak stosować itraconazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie itraconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest itraconazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Itraconazol należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania itraconazolu cinfa

Nie przyjmuj itraconazolu cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na itraconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwana niewydolnością serca (również zwaną niewydolnością serca lub ICC). Ten lek może ją pogorszyć.

Jeśli Twój lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim natychmiast, jeśli zauważysz, że brakuje ci tchu, nieoczekiwanie przybierasz na wadze, Twoje nogi są opuchnięte, czujesz się niezwykle zmęczony lub zaczynasz budzić się w nocy.

• Jeśli jesteś w ciąży, sądzisz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę(patrz sekcja „Ciąża i laktacja”), Twój lekarz oceni, czy powinieneś przyjmować ten lek.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia. Ponieważ ten lek może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinieneś/powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• Nie można stosować itraconazolu wraz z niektórymi lekami. Istnieje wiele leków, które wchodzą w interakcje z itraconazolem, patrz sekcja „Pozostałe leki i itraconazol cinfa” oraz poniższa lista.

Przed przyjęciem itraconazolu poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Nie używaj itraconazolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia itraconazolem:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem:

• aliskiren, eplerenona, lercanidipina lub nisoldipina (w przypadku nadciśnienia)
• bepridil, ivabradina lub ranolazina (w przypadku dławicy piersiowej)
• dabigatran lub ticagrelor (w przypadku zakrzepów krwi)
• disopiramida, dofetilida, dronedaron lub chinidyna (w przypadku nieregularnego rytmu serca)
• lomitapida, lowastatyna lub simwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu)
• sildenafilo (w przypadku nadciśnienia płucnego)

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub zaparciami:

• cisapryd (w przypadku zaburzeń żołądka)
• domperidon (w przypadku nudności i wymiotów)
• naloksegol (w przypadku zaparcia spowodowanego przyjmowaniem leków przeciwbólowych opioidowych)

Leki stosowane w leczeniu bólów głowy, bezsenności lub problemów ze zdrowiem psychicznym:

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy kukurydzy wykorzystywane w leczeniu migren)
• midazolam ( doustnie) lub triazolam (w przypadku sedacji lub indukcji snu)
• lurasidon, pimozid, kwetiapina lub sertindol (w przypadku schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym:

• darifenacyna (w przypadku nietrzymania moczu)
• fesoterodina lub solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego) w przypadku pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Leki stosowane w leczeniu alergii:

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (w przypadku alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją:

• awanafilo (w przypadku dysfunkcji erekcji)
• dapoksetyna (w przypadku przedwczesnej ejakulacji)
• wardenafilo (w przypadku dysfunkcji erekcji) w przypadku mężczyzn powyżej 75 roku życia

Pozostałe leki zawierające:

• kolchicynę (w przypadku podagry) w przypadku pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) - alkaloidy kukurydzy wykorzystywane po porodzie
• eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• halofantrynę (w przypadku malarii)
• irynotekan (w przypadku raka)
• izawukonazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (w przypadku leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia itraconazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania itraconazolu cinfa:

• Jeśli masz problemy z sercem, skonsultuj się z lekarzem. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, nieoczekiwany przyrost masy ciała, opuchlizna nóg, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi podczas leczenia tym lekiem, przestań przyjmować go i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin), ciemny mocz lub blady stolec. Jeśli będziesz kontynuował leczenie tym lekiem, bardzo prawdopodobne, że Twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach występują zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli podczas przyjmowania itraconazolu doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (charakteryzującej się wyraźnym rumieniem skóry, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu i/lub opuchlizną twarzy).
• Przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli stajesz się zbyt wrażliwy na światło słoneczne.
• Przestań przyjmować itraconazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz ciężkiego zaburzenia skóry, takiego jak powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i genitaliach, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na neutropenię, AIDS lub otrzymałeś przeszczep narządu. Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.
• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej spowodowanej itraconazolem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki znane jako azole), skonsultuj się z lekarzem. Reakcja nadwrażliwości może być rozpoznana na przykład przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub opuchlizny twarzy. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu.
• Przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawi się jakikolwiek uczucie kłucia, drętwienia, zmniejszenia czucia lub słabości w kończynach lub inne problemy z nerwami w rękach i nogach (neuropatia).
• Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nie słyszysz prawidłowo. W bardzo rzadkich przypadkach występuje tymczasowa lub trwała utrata słuchu.
• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się niewyraźne lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz dzwonięcie w uszach, jeśli tracisz kontrolę nad pęcherzem lub jeśli często chodzisz do toalety.
• Nie zaleca się przyjmowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Pozostałe leki i itraconazol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym te kupowane bez recepty.

Istnieją leki, które należy unikaćpodczas przyjmowania itraconazolu. Leki te zostały wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj itraconazolu cinfa”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków z itraconazolem.

Twój lekarz może zdecydować, że należy unikać przyjmowania niektórych lekóww tym samym czasie co itraconazol lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia.

Przykładami takich leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem:

• apiksaban, rywaroksaban lub worapaksar (w przypadku zakrzepów krwi)
• atorwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu)
• felodypina (w przypadku nadciśnienia)
• riocyguat lub tadalafilo (w przypadku nadciśnienia płucnego)

Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólów głowy lub problemów ze zdrowiem psychicznym:

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwpadaczkowe)
• eletryptan (w przypadku migren)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w problemach ze zdrowiem psychicznym)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym:

• tamsulosyna (w przypadku nietrzymania moczu męskiego)
• tolterodina (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka:

• aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, ceritynib, kobymety nib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, ibrytynib, lapatynib, nylotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, trabektedyna, trastuzumab emtansyna lub alka loidy winca (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy:

• bedakwilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (w przypadku gruźlicy)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby:

• efawirenz lub newirapina (w przypadku HIV/AIDS)
• elbaswir/grazoprewir, symeprewir, tenofowir alafenamid fumarat (TAF), tenofowir dysoproksyl fumarat (TDF) (w przypadku HIV lub wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu:

• ewerolimus, rapamycyna (również znana jako sirolimus), temsyrolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego:

• alfuzosyna, syldozyna

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych:

• cyklesonida (w przypadku stanu zapalnego, astmy i alergii)
• ebastyna (w przypadku alergii)
• salmeterol (w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, POChP)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją:

• tadalafilo lub wardenafilo (w przypadku dysfunkcji erekcji) w przypadku mężczyzn poniżej 75 roku życia

Pozostałe leki zawierające:

• kolchicynę (w przypadku podagry)
• fentanil (w przypadku bólu)
• lumakafktor/iwakafktor (w przypadku mukowiscydozy)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia itraconazolem.

Lista ta nie jest kompletna, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu itraconazolu z pewnymi lekami.Możesz mieć większe szanse na wystąpienie działań niepożądanych lub może być konieczne dostosowanie dawki itraconazolu lub innego leku. Przykładami takich leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem:

• bosentan (w przypadku nadciśnienia płucnego)
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub diltiazem (w przypadku nadciśnienia)
• werapamil (w przypadku nadciśnienia)
• cylostazol (w przypadku problemów krążeniowych)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (w przypadku zakrzepów krwi)
• digoksyna (w przypadku migotania przedsionków)
• nadolol (w przypadku nadciśnienia płucnego lub dławicy piersiowej)

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub biegunką:

• aprepitant lub netupitant (w przypadku nudności i wymiotów podczas leczenia raka)
• loperamid (w przypadku biegunki)
• leki zobojętniające, takie jak glin, wapń, magnez lub bicarbonat sodu; antagoniści receptorów H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (w przypadku problemów z kwasowością żołądka)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zdrowia psychicznego:

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (w przypadku lęku lub pomocy w indukcji snu)
• zopiklon (w przypadku indukcji snu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (w przypadku depresji i lęku)
• arypiprazol, kariprazyna, haloperidol lub ryserpidon (w przypadku schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)
• galantamina (w przypadku choroby Alzheimera)
• gwanfacyna (w przypadku zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym:

• imidafenacyna, fesoterodina, oksybunina, solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka:

• bortezomib, brentuksymab wedotyna, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, raksolitynib lub sonidegib

Leki stosowane w leczeniu zakażeń:

• cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (w przypadku zakażeń bakteryjnych)
• delamanid (w przypadku gruźlicy)
• artemeter-lumefantrina lub chinina (w przypadku leczenia malarii)
• prazykwantel (w przypadku robaków i tasiemców)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby:

• kobicystat, elwitegrawir potencjalizowany, marawirok, rytonawir, darunawir potencjalizowany z rytonawirem, fosamprenawir potencjalizowany z rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (w przypadku HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (w przypadku wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu:

• cyklosporyna lub takrolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego:

• duasterid

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych:

• bilastyna lub rupatadyna (w przypadku alergii)
• metylprednizolon lub deksametazona (leki doustne lub wstrzykiwane w przypadku astmy, alergii lub stanów zapalnych)
• budesonid lub flutykazon (w przypadku astmy, alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją:

• sildenafilo (w przypadku dysfunkcji erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu:

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (w przypadku bólu)
• meloksykam (w przypadku stanu zapalnego i bólu stawowego)

Pozostałe leki zawierające:

• alitretynoinę (doustnie) (w przypadku wyprysku)
• kabergolinę (w przypadku choroby Parkinsona)
• produkty oparte na konopiach, w tym leki (w przypadku nudności i wymiotów lub skurczów mięśni u pacjentów z stwardnieniem rozsianym)
• cinakalcet (w przypadku nadmiernego wydzielania hormonów przytarczyc)
• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• iwakafktor (w przypadku mukowiscydozy)
• metadon (w przypadku leczenia uzależnienia)
• repaglinid lub saksagliptyna (w przypadku cukrzycy)

Lista ta nie jest kompletna, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek, aby można było podjąć odpowiednie środki.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie tego leku. Dlatego leki, które neutralizują kwasowość żołądka, powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu lub po 2 godzinach od przyjęcia tego leku. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki, które regulują produkcję kwasu w żołądku, przyjmuj itraconazol wraz z napojem gazowanym (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować itraconazol cinfa”).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie itraconazolu cinfa z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek natychmiast po zakończeniu jednego z głównych posiłków. Jeśli przyjmujesz lek, który reguluje produkcję kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z napojem gazowanym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w przypadku ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś/powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Ponieważ ten lek może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinieneś/powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj itraconazolu cinfa”).

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu, ponieważ w mleku mogą pojawić się niewielkie ilości leku.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Itraconazol może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie/podwójne lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Itraconazol cinfa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować itraconazol cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy przyjmować ten lek natychmiast po posiłkach, ponieważ wtedy jest lepiej wchłaniany. Połknięcie kapsułek w całości z niewielką ilością wody. Ilość kapsułek, które należy przyjmować, oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzyba i miejsca, w którym znajduje się zakażenie. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile itraconazolu należy przyjmować.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie tego leku. Dlatego też leki, które neutralizują kwasowość żołądka, powinny być stosowane po upływie 2 godzin od przyjęcia tego leku lub 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki, które regulują produkcję kwasu w żołądku, przyjmuj itraconazol wraz z napojem gazowanym.

Następujące dawki są najczęstsze:

• Zakażenia paznokci: w zależności od Twoich potrzeb lekarz może wybrać leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Ciągłe leczenie zakażeń paznokci stóp:

• Pulsacyjne leczenie paznokci:

Składa się z 2 kapsułek dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie przerywaj przyjmowanie itraconazolu przez 3 tygodnie. Następnie powtarzaj cykl, jeden raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez zakażenia paznokci rąk). (Zobacz poniższą tabelę)

W zakażeniach skóry zmiany znikną w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek usuwa sam grzyb, ale zmiana nie zniknie, dopóki nie wyrośnie nowa skóra.

Zmiany paznokci znikną w ciągu 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek usuwa tylko sam grzyb. Paznokieć musi wyrosnąć, a to zajmuje kilka miesięcy. Dlatego nie martw się, jeśli nie zauważysz poprawy podczas leczenia: lek pozostaje w Twoich paznokciach przez kilka miesięcy i spełnia swoją rolę. Dlatego też powinieneś przerwać leczenie w momencie, w którym wskaże ci to lekarz, nawet jeśli nie zauważysz żadnej poprawy.

Zakażenia narządów wewnętrznych:Mogą być potrzebne wyższe dawki i przez dłuższy czas.

Zawsze przestrzegaj wskazań lekarza, dostosuje on leczenie do Twoich potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości itraconazolu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania twój lekarz zastosuje środki wspomagające. Itraconazol nie jest usuwany przez hemodializę. Nie są znane specyficzne antidota.

Jeśli zapomnisz przyjąć itraconazol cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę, która ci przypada, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie itraconazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia itraconazolem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą powrócić lub nasilić się objawy Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane podczas wprowadzania leku do obrotu i badań klinicznych.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości zgodnie z następującą konwencją: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób);

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób);

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób);

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób);

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób);

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infekcje

• Nieczęste: zapalenie zatok (irytacja i obrzęk zatok), zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa, który przebiega z wydzielaniem wydzieliny wodnistej oraz częstym kichaniem).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• Rzadkie: leukopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Nieczęste: reakcja nadwrażliwości i alergiczna.
• • Rzadkie: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia, która pojawia się po wstrzyknięciu niektórych surowic i charakteryzuje się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynów, bólem stawów, gorączką i ekstremalnym zmęczeniem), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów, który może dotyczyć jamy ustnej i górnych dróg oddechowych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Rzadkie: zwiększenie triglicerydów.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częste: ból głowy.
• Rzadkie: drgawki, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie czucia (hipestezja), nieprzyjemny smak (złym smakiem w ustach).

Zaburzenia oczu

• Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie i podwójne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

• Rzadkie: utrata słuchu stała lub przejściowa, subiektywne odczucie szumu w uszach.

Zaburzenia serca

• Rzadkie: niewydolność serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Rzadkie: duszność, trudności w oddychaniu (dyspnea).

Zaburzenia układu pokarmowego

• Częste: ból brzucha, nudności.
• Nieczęste: wymioty, dolegliwości związane z jedzeniem, biegunka i zaparcie, gromadzenie się gazów w jelicie (wzdęcia).
• Rzadkie: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Nieczęste: nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Rzadkie: podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki ciężkiej niewydolności wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Nieczęste: pokrzywka, wysypka, swędzenie
• Rzadkie: martwica toksyczna naskórka (ciężka choroba skóry, która charakteryzuje się wystąpieniem wysypki, pęcherzy i łuszczenia), zespół Stevens-Johnsona (ciężka wysypka skórna, błon śluzowych i oczu), ciężkie zaburzenie skóry (powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych), rumień wielopostaciowy (choroba skóry, która charakteryzuje się wystąpieniem pęcherzy, pęcherzy i innych zmian), wyłuszczające się zapalenie skóry (choroba skóry, która charakteryzuje się łuszczeniem się skóry), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie ściany naczyń krwionośnych), wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Rzadkie: zwiększenie częstotliwości mikcji.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Nieczęste: zaburzenia miesiączkowania.
• Rzadkie: zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Rzadkie: obrzęk (gromadzenie się płynów).

Badania dodatkowe

• Rzadkie: zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (parametr, który mierzy funkcjonowanie wątroby).

Opis niektórych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itraconazolem, zgłoszone w badaniach klinicznych itraconazolu w postaci roztworu doustnego i/lub dożylnej, z wyjątkiem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ to działanie jest specyficzne dla drogi podania dożylnej.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi), hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), hipomagnesemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi).

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji lub zamieszania.

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych z uczuciem mrowienia, drętwienia lub słabości w kończynach), zawroty głowy, senność.

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność komory lewej, tachykardia (szybki rytm serca).

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), nadcisk tętniczy (niedociśnienie).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel.

Zaburzenia układu pokarmowego: zaburzenia gastroenterologiczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie słabości w mięśniach (mialgia), ból stawów (ból stawów).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu (utracie moczu).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach ciała (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynów w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze.

Badania dodatkowe: zwiększenie stężenia alaninowej transaminazy, zwiększenie stężenia asparaginowej transaminazy, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów pediatrycznych, najczęstsze działania niepożądane były: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, nieprawidłowa funkcja wątroby, niskie ciśnienie krwi, nudności i pokrzywka.

Ogólnie, charakter działań niepożądanych jest podobny do tego, co obserwuje się u pacjentów dorosłych, chociaż częstotliwość jest większa u pacjentów pediatrycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie itraconazolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład itraconazolu cinfa

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:kulki cukru (zawierają sacharozę, skrobię kukurydzianą i wodę oczyszczoną), poloksamer 188 i hipromeloza.

Obudowa kapsułki:żelatyna, woda oczyszczona, niebieski FD & C2, indygina, karmin indygo (E-132), żółty chinoliny (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde z żelatyny, z wieczkiem i ciałem w kolorze zielonym, które zawierają kulki mikrogránulos w kolorze beżowo-żółtym.

Dostępne w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 7, 14 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html