ITOVEBI 3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Itovebi 3 mg tabletki powlekane

Itovebi 9 mg tabletki powlekane

inawolizyb

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Itovebi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Itovebi
3. Jak stosować Itovebi
4. Możliwe niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie Itovebi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Itovebi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Itovebi

Itovebi zawiera substancję czynną inawolizyb, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami PI3K.

W jakim celu stosuje się Itovebi

Itovebi stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka piersi zwanym:

• ER dodatni (receptor estrogenu dodatni)
• HER2 ujemny (receptor 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego ujemny)

Stosuje się go u pacjentów, u których rak powrócił podczas leczenia hormonalnego przeciwko rakowi lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia hormonalnego przeciwko rakowi. Itovebi stosuje się, gdy rak pacjenta:

• ma zmianę (mutację) w genie zwanym „PIK3CA”, i
• rozprzestrzenił się na tkanki lub węzły chłonne w pobliżu lub na inne części ciała („przerzutowy”).

U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorem CDK 4/6, powinno upłynąć co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia inhibitorem CDK 4/6, a rak piersi powinien powrócić.

Przed rozpoczęciem leczenia Itovebi lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy rak ma mutację w PIK3CA.

Jak działa Itovebi

Itovebi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „p110 alfa”. To białko jest wytwarzane przez gen PIK3CA. Mutacja w tym genie może powodować, że komórki nowotworowe rosną i namnażają się szybciej. Poprzez blokowanie białka Itovebi może zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka oraz pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych.

W połączeniu z jakimi innymi lekami stosuje się Itovebi

Itovebi stosuje się w połączeniu z „palbociklibem” i „fulwestrantem”; są to leki stosowane w leczeniu raka piersi.

U kobiet, które jeszcze nie mają menopauzy, oraz u mężczyzn leczenie Itovebi będzie również łączone z lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Proszę przeczytać charakterystykę tych leków, aby uzyskać więcej informacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Itovebi

Nie przyjmuj Itovebi

• jeśli jesteś uczulony na inawolizyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Itovebi, jeśli kiedykolwiek miałeś:

• podwyższone poziomy cukru we krwi, cukrzycę lub objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), takie jak nadmierne pragnienie i suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zwiększona ilość moczu, uczucie zmęczenia, nudności, zwiększony apetyt z utratą wagi, mgła przed oczami i/lub uczucie zawrotu głowy
• problemy z nerkami

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań niepożądanych podczas przyjmowania Itovebi (dla więcej informacji zobacz `Niepożądane działania niepożądane´ w sekcji 4):

• Wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia) – Twój lekarz może zalecić Ci picie większej ilości wody podczas leczenia Itovebi
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)

Twojego lekarza może być konieczne leczenie tych objawów, przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub trwałe zaprzestanie leczenia Itovebi.

Monitorowanie podczas leczenia Itovebi

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed leczeniem Itovebi i okresowo w trakcie leczenia. W celu monitorowania Twoich poziomów cukru we krwi.

Twój lekarz może również poprosić Cię o wykonanie badań poziomów cukru we krwi w domu podczas leczenia Itovebi.

• Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, kiedy powinieneś mierzyć poziomy cukru we krwi.
• Te badania będą częstsze w pierwszych 4 tygodniach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, jak mierzyć poziomy cukru we krwi.

W zależności od wyników Twój lekarz podejmie niezbędne środki, takie jak przepisanie leku w celu obniżenia poziomów cukru we krwi. W razie potrzeby Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Itovebi lub zmniejszeniu dawki Itovebi w celu obniżenia poziomów cukru we krwi. Twój lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Itovebi.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że Itovebi nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Itovebi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Wynika to z faktu, że Itovebi może zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność niektórych leków. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfentanil (lek przeciwbólowy i znieczulający)
• astemizol (lek przeciwalergiczny)
• cisapryd (lek na zgagę i refluks kwasu)
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy)
• chinidyna (lek na niektóre rodzaje nieregularnych skurczów serca)
• warfaryna (lek na leczenie lub zapobieganie zakrzepom krwi)
• lek przeciwpadaczkowy (takie jak fenitoina i S-mefenitoina)
• lek immunosupresyjny (cyklosporyna, syrolimus i takrolimus)

Możliwe, że wymienione tutaj leki nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z Itovebi. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest jednym z wymienionych powyżej leków.

Ciąża

• Nie powinieneś przyjmować Itovebi, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że Itovebi może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży, zanim rozpocznie leczenie Itovebi. Może to obejmować badanie ciążowe.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet

• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować niehormonalną antykoncepcję podczas leczenia i przez 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania Itovebi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie odpowiednich metod.
• Jeśli jesteś mężczyzną i masz partnerkę, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinieneś stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania Itovebi.

Karmienie piersią

• Nie powinieneś karmić piersią, gdy przyjmujesz Itovebi, ani przez 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania Itovebi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy ten lek może przenikać do mleka matki i szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Itovebi może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się senny podczas przyjmowania Itovebi, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Itovebi zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Itovebi

Przyjmuj Itovebi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Itovebi powinieneś przyjmować

Zwykła dawka początkowa Itovebi wynosi 9 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Niemniej jednak może on przepisać:

6 mg raz na dobę, lub

3 mg raz na dobę

Zależnie od tego, jak reagujesz na leczenie Itovebi, Twój lekarz może dostosować dawkę Itovebi. Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań niepożądanych, Twój lekarz może poprosić Cię o przyjęcie niższej dawki, przerwania leczenia na jakiś czas lub trwałego zaprzestania leczenia.

Jak przyjmować Itovebi

Przyjmuj Itovebi raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie Itovebi o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy go przyjmować.

Tabletki Itovebi należy połykać całe; nie należy ich żuć, miauczyć ani łamać przed połknięciem. Nie połykaj żadnej tabletki, która jest złamana, pęknięta lub uszkodzona w inny sposób, ponieważ możliwe, że nie przyjmiesz pełnej dawki.

Jak długo powinieneś przyjmować Itovebi

Kontynuuj przyjmowanie Itovebi każdego dnia przez czas określony przez Twojego lekarza.

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twój stan, aby upewnić się, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś przyjmować Itovebi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Itovebi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Itovebi, niż powinieneś, poinformuj niezwłocznie lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Itovebi

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Itovebi, możesz ją przyjmować do 9 godzin po czasie, w którym powinieneś ją przyjmować.

• Jeśli upłynęło więcej niż 9 godzin od momentu, w którym powinieneś ją przyjmować, pomiń dawkę tego dnia.
• Następnego dnia przyjmuj dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli wymiotujesz zaraz po przyjęciu dawki Itovebi

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki Itovebi, nie przyjmuj dodatkowej dawki tego dnia. Przyjmuj zwykłą dawkę Itovebi o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Itovebi

Nie przerywaj leczenia Itovebi, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze lub doświadczasz ciężkich niepożądanych działań niepożądanych (patrz sekcja 4 `Możliwe niepożądane działania niepożądane´). Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących niepożądanych działań niepożądanych podczas leczenia Itovebi. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał leczyć te objawy, przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać leczenia Itovebi.

Ciężkie niepożądane działania niepożądane

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia) (bardzo często; może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem
• nudności i wymioty (trwające dłużej niż 2 godziny)
• ból brzucha, nadmierne pragnienie lub suchość w ustach
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle lub zwiększona ilość moczu
• mgła przed oczami
• nadmierne zwiększenie apetytu
• utratę wagi, oddech pachnący owocami
• czerwona twarz i sucha skóra, oraz niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis) (bardzo często; może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), objawy mogą obejmować:

• ból
• zaczerwienienie
• opuchliznę
• owrzodzenia w jamie ustnej

• Poważna komplikacja wysokich poziomów cukru we krwi, która obejmuje wysokie poziomy ketonów we krwi, co może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (ketoza) (rzadko; może dotyczyć do 1 na 100 osób), objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• nudności
• wymioty

Pozostałe niepożądane działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań niepożądanych lub jeśli którykolwiek z nich ulegnie pogorszeniu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• niskie poziomy płytek krwi (które pomagają krwi w zakrzepaniu), co może powodować siniaki i niezwykłe krwawienia
• zmęczenie
• niskie poziomy czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i bladą skórę
• nudności
• wysypka skórna
• utratę apetytu
• ból głowy
• utratę włosów lub osłabienie włosów (łysienie)
• utratę wagi
• zwiększone poziomy alaniny aminotransferazy (rodzaj enzymu wątrobowego) we krwi
• niskie poziomy potasu we krwi
• ból brzucha
• wymioty
• sucha skóra
• infekcje dróg moczowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niskie poziomy wapnia we krwi
• suchość oczu
• nudności żołądkowe (dyspepsja)
• wysokie poziomy insuliny (hormonu, który pomaga organizmowi wykorzystywać cukier jako źródło energii) we krwi
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zapalenie skóry z wysypką (dermatitis)
• infekcje lub zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z tych niepożądanych działań niepożądanych lub jeśli którykolwiek z nich ulegnie pogorszeniu.

Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Itovebi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli są jakieś oznaki manipulacji, lub jeśli tabletki są złamane, pęknięte lub nie są w pełni zachowane.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itovebi

• Substancją czynną jest inawolizyb.
• Każda tabletka powlekana o mocy 3 mg zawiera 3 mg inawolizybu.
• Każda tabletka powlekana o mocy 9 mg zawiera 9 mg inawolizybu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki (tabletki powlekane 3 mg i 9 mg): monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E 470b), mikrokrystaliczna celuloza (E 460), glikolat sodu skrobiowy (patrz sekcja 2 „Itovebi zawiera laktozę i sód”).
• Powłoka (tabletki powlekane 3 mg): częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol; talk (E 553b); oraz czerwony tlenek żelaza (E 172).
• Powłoka (tabletki powlekane 9 mg): częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol; talk (E 553b); czerwony tlenek żelaza (E 172); oraz żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Itovebi, tabletki powlekane 3 mg (tabletki) są czerwone, okrągłe, wypukłe, z napisem „INA 3” na jednej stronie. Średnica około 6 mm.

Itovebi, tabletki powlekane 9 mg (tabletki) są różowe, owalne, z napisem „INA 9” na jednej stronie. Wymiary około 13 mm (długość), 6 mm (szerokość).

Itovebi, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.