ISZEMA 1 mg/g EMULSJA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Iszema1 mg/g emulsja do stosowania na skórze

metylprednizolon aceponian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iszema i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iszemy
3. Sposób stosowania Iszemy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Iszemy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iszema i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Iszema zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym rozrostem komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalnej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Iszema stosowana jest w leczeniu ostrych postaci:

• Wysypki (egzema) lekkiej do umiarkowanej nasilenia związanej z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wysypka w kształcie monety (egzema numularna).
  • Wysypka z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).

• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iszemy

Nie stosuj Iszemy:

• Jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon aceponian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub półpaśca).
• Jeśli chorujesz na rumień (stan, który powoduje zapalenie skóry, czerwony/różowy) owrzodzenia, trądzik lub choroby skóry z cienieniem skóry (atrofią).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, np. zaczerwienienie lub zapalenie po szczepieniu.
• Na zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna).

• W infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych, patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Nie powinien być stosowany na oczy ani na głębokie, otwarte rany.
• Dzieci poniżej 4 miesiąca życia, ze względu na brak doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iszemy.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli twój lekarz zdiagnozuje u ciebie dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, ponieważ powinieneś stosować również dodatkowe leczenie przepisane na infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się pogorszyć.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna metylprednizolon aceponian w Iszemie, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Iszemy na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosuj go tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Iszema emulsja nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, głębokimi, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie powinien być stosowany w fałdach skóry, w pachwinie lub w pachach.
• Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że twój lekarz zalecił inaczej), plastry, ubranie lub pieluchy, które są mało przepuszczalne.

Jeśli stosujesz Iszemę do chorób innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli Iszema jest stosowana w okolicach odbytu lub genitaliami, niektóre składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragmy. Mogą one przestać być skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie wirusem HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluchy mogą być nieprzepuszczalne. Jeśli lekarz oceni wcześniej korzyści i ryzyko, Iszema może być przepisana do stosowania u dzieci między 4 miesiącem a 3 lat.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Iszema

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje Iszemy emulsji z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować Iszemy emulsji, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że twój lekarz zalecił inaczej.

Jeśli twój lekarz zalecił stosowanie Iszemy emulsji podczas karmienia piersią, nie stosuj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego miejsca.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Iszema zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 12,5 mg benzylowego alkoholu w każdym gramie emulsji do stosowania na skórze. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia umiarkowanej nasilenia.

3. Sposób stosowania Iszemy

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze.

O ile twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

• Stosuj Iszemę emulsję, w cienkiej warstwie, raz na dobę, na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie masując.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Zawsze wykonuj leczenie przez możliwie najkrótszy czas.
• Jeśli stosujesz Iszemę emulsję na wysypkę na skórze z zapaleniem (egzema seborreiczna) i łuszczeniem twarzy, nie lecz przez więcej niż tydzień.
• Jeśli skóra zostanie nadmiernie wysuszona, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zastosowanie dodatkowo pomady tłuszczowej regulującej.

Stosowanie u dzieci

Nie powinno się stosować Iszemy u dzieci poniżej 4 miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum, zwykle nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej Iszemy, niż powinieneś

Nie można oczekiwać ryzyka zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu na skórze (nadmiernej dawki) lub po przypadkowym połknięciu. Działania niepożądane mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do placówki medycznej, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Iszemę

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki; jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisanymi w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Iszemą

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, mogą ponownie wystąpić objawy twojej choroby skóry. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Iszemą emulsją.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienia skóry (np. uczucie pieczenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból,
• świąd,
• małe pęcherze i pęcherzyki,
• łuszczenie,
• powierzchniowe rany (erozja),
• pogorszenie lub powrót egzemy,
• pęknięcia skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Stosowanie kortykosteroidów na skórze (takich jak substancja czynna Iszemy) może powodować następujące działania niepożądane:

• przerzedzenie skóry (atrofia),
• sucha skóra,
• zaczerwienienie (rumień),
• pojawienie się czerwonych plam,
• zapalenie mieszków włosowych (foliculitis),
• rozstępy,
• trądzik,
• zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna),
• reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa),
• zmiany barwy skóry,
• zwiększenie owłosienia ciała.
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane wchłanianiem się substancji czynnej (kortykosteroidu) do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).
• Niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Iszemy emulsji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania wyrzuć tubę z resztą emulsji po upływie 2 lat.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iszemy

• Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian. Każdy gram emulsji do stosowania na skórze zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne stałe glicerydy: trigliceryd kaprylowy, kaprynowy, mirystynowy i stearynowy, makrogol-2-stearylowy eter, makrogol-21-stearylowy eter, benzylowy alkohol, edetynian disodowy, glicerol (E-422) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iszema emulsja do stosowania na skórze jest białą, mętną emulsją.

Ten lek jest dostępny w tubach aluminiowych zawierających 50 gramów emulsji do stosowania na skórze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Bioglan AB

Borrgatan 31, 211 24 Malmö

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/