ISOVORIN 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Isovorin 7,5 mg tabletki

Kwas lewofolinowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Isovorin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isovorin
3. Jak stosować Isovorin
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Isovorin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isovorin i w jakim celu się go stosuje

Isovorin zawiera kwas lewofolinowy w postaci lewofolinianu wapnia. Kwas lewofolinowy jest aktywną postacią kwasu foliowego. Kwas lewofolinowy działa w procesach, które przebiegają z deficytem folianów, oraz jako odtrutka antagonistów kwasu foliowego (należy do grupy leków zwanych czynnikami detoksykującymi w leczeniu nowotworów).

Ten lek stosuje się w następujących przypadkach:

• Leczenie zaburzeń, które przebiegają z deficytem folianów (anemie megaloblastyczne, alkoholizm, zespół złego wchłaniania, deficyt odżywczy u dzieci i/lub osób starszych).
• Odtrutka antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isovorin

Nie stosuj Isovorin

• jeśli jesteś uczulony na kwas lewofolinowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na anemię (zaburzenie, które charakteryzuje się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi), czy to jest anemia złośliwa, czy inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek Isovorin.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem tabletkami Isovorin, a także o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność spowodowaną lekiem.

Jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli jesteś epileptykiem i jesteś leczony fenobarbitalami, fenitoíną, primidoną i succinimidami, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości ataków (zobacz punkt „Pozostałe leki i Isovorin”).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwbakteryjne, takie jak chloramfenikol.
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem lub 5-fluorouracylem. Ważne, aby ściśle przestrzegać dawki Isovorin przepisanej przez Twojego lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie tej dawki może spowodować nadmierną toksyczność lub brak skuteczności metotreksatu.
• Jeśli chorujesz na anemię złośliwą i inne anemie megaloblastyczne spowodowane deficytem witaminy B12.
• Jeśli jesteś leczony lekami cytotoksycznymi, inhibitującymi bezpośrednio lub pośrednio syntezę DNA, takimi jak hydroksykarbamid, cytarabina, merkaptopuryna lub tioguanina, i wystąpiła u Ciebie mikrocytoza.

Pozostałe leki i Isovorin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, pirymetamina lub chloramfenikol, ponieważ kwas lewofolinowy może zmniejszyć ich skuteczność.
• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenitoína, succinimidy lub primidona), ponieważ w dużych dawkach może częściowo zmniejszyć ich efekt i zwiększyć częstotliwość ataków drgawkowych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, takie jak metotreksat lub 5-fluorouracyl. Folinian wapnia powinien być stosowany z metotreksatem lub 5-fluorouracylem tylko pod bezpośrednim nadzorem doświadczonego lekarza w leczeniu nowotworów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie wiadomo, czy folinian wapnia jest wydalany z mlekiem matki. Można stosować lewofolinian wapnia w okresie laktacji, jeśli jest to konieczne zgodnie z wskazaniami terapeutycznymi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności z folinianem wapnia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Isovorin

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można zażyć na czczo lub po jedzeniu.

Leczenie deficytów folianów

Zalecana dawka wynosi 2,5 mg do 5 mg na dobę (zwykle jedna tabletki na dobę), podawana doustnie.

Twój lekarz zaleci dawkę i czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę Twoją sytuację.

Odtrutka antagonistów kwasu foliowego

Ratunek przy wysokich dawkach metotreksatu: przeprowadza się go z dawką 7,5 mg (około 5 mg/m2) lewofolinianu wapnia, podawanego dożylnie, domięśniowo lub doustnie, jeśli stosuje się tabletki, co 6 godzin przez 72 godziny i łącznie 10 dawek. Leczenie rozpoczyna się 24 godziny po rozpoczęciu infuzji metotreksatu. Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być zmieniona przez lekarza w zależności od ciężkości przypadku i reakcji pacjenta.

Przedawkowanie metotreksatu: ratunek powinien być rozpoczęty jak najwcześniej po przypadkowym przedawkowaniu i w ciągu 24 godzin po podaniu metotreksatu, jeśli występuje opóźnienie w jego wydalaniu. Podaje się dawki lewofolinianu wapnia 5 mg/m2 dożylnie, domięśniowo lub doustnie, co 6 godzin, aż poziom metotreksatu w osoczu będzie niższy niż 0,5 µmol/l.

Trimetrexat, trimetoprima i pirymetamina:

• Toksyczność trimetoprimy: po przerwaniu trimetoprimy podaje się dawkę 1,5 do 5 mg dziennie lewofolinianu wapnia, aż do czasu powrotu do normy wyników badań krwi.

• Toksyczność pirymetaminy: w przypadku podawania dużych dawek lub długotrwałego leczenia małymi dawkami pirymetaminy, podaje się jednocześnie 2,5 do 25 mg lewofolinianu wapnia, w zależności od wyników badań krwi obwodowej.

• Toksyczność trimetrexatu:
  • Profylaktyka: podaje się lewofolinian wapnia każdego dnia podczas leczenia trimetrexatem i przez 72 godziny po ostatniej dawce trimetrexatu.

Lewofolinian wapnia można podawać doustnie w czterech dawkach po 20 mg/m2, podawanych w równych odstępach czasu. Dzienna dawka lewofolinianu wapnia powinna być dostosowana w zależności od toksyczności hematologicznej trimetrexatu.

• Przedawkowanie (możliwe przy dawkach trimetrexatu powyżej 90 mg/m2 bez jednoczesnego podawania folinianu wapnia): po przerwaniu trimetrexatu podaje się 20 mg/m2 lewofolinianu wapnia co 6 godzin przez 3 dni.

Jeśli zażyjesz więcej Isovorin, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Isovorin

Nie zażywaj dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Drgawki i/lub omdlenie.
• Depresja.
• Podniecenie.
• Problemy trawienne.
• Trudności ze snem (bezsenność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna: możesz doświadczyć nagłego wystąpienia pokrzywki, obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i możesz czuć, że masz ochotę zemdleć. Jest to ciężkie działanie niepożądane. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Isovorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj poniżej 25°C i z dala od światła.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isovorin

• Substancją czynną jest kwas folinowy. Każda tabletki zawiera 7,5 mg kwasu lewofolinowego w postaci lewofolinianu wapnia.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu ziemniaczana, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd Isovorin i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, z rowkiem, koloru białego, z oznaczeniem „L L” na dolnej powierzchni i „7,5” na górnej powierzchni, pakowane w blistry.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/