ISOVORIN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Isovorin 5 mg tabletki

Kwas lewofolinowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Isovorin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isovorin
3. Jak stosować Isovorin
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Isovorin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isovorin i w jakim celu się go stosuje

Isovorin zawiera kwas lewofolinowy w postaci lewofolinianu wapnia. Kwas lewofolinowy jest aktywną postacią kwasu foliowego. Kwas lewofolinowy działa w procesach, które przebiegają z deficytem folianów i jako odtrutka antagonistów kwasu foliowego (należy do grupy leków zwanych czynnikami detoksykującymi w leczeniu nowotworów).

Ten lek stosuje się w następujących przypadkach:

• Leczenie zaburzeń, które przebiegają z deficytem folianów (anemie megaloblastyczne, alkoholizm, zespół złego wchłaniania, deficyt odżywiania u dzieci i/lub osób starszych).
• Odtrutka antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isovorin

Nie stosuj Isovorin

• jeśli jesteś uczulony na kwas lewofolinowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na anemię (zaburzenie, które charakteryzuje się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi), czy to jest anemia pernicjowa, czy inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek Isovorin.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku leczenia tabletkami Isovorin, a także o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność spowodowaną lekiem.

Jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli jesteś epileptykiem i jesteś leczony fenobarbitalem, fenytoiną, primidonem i succinimidami, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości ataków (patrz rozdział „Pozostałe leki i Isovorin”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwbakteryjne, takie jak chloramfenikol.
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem lub 5-fluorouracylem. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał dawki Isovorin przepisanej przez Twojego lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie jej może spowodować nadmierną toksyczność lub brak skuteczności metotreksatu.
• Jeśli chorujesz na anemię pernicjową i inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.
• Jeśli jesteś leczony lekami cytotoksycznymi, inhibitującymi bezpośrednio lub pośrednio syntezę DNA, takimi jak hydroksykarbamid, cytarabina, merkaptopuryna lub tioguanina, i wystąpiła u Ciebie mikrocytoza.

Pozostałe leki i Isovorin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, pirymetamina lub chloramfenikol, ponieważ kwas lewofolinowy może zmniejszyć ich skuteczność.
• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, succinimidy lub primidon), ponieważ w dużych dawkach może częściowo zmniejszyć ich efekt i zwiększyć częstotliwość ataków drgawkowych (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, takie jak metotreksat lub 5-fluorouracyl. Folinian wapnia powinien być stosowany z metotreksatem lub 5-fluorouracylem tylko pod bezpośrednim nadzorem doświadczonego lekarza w leczeniu nowotworów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy folinian wapnia jest wydalany z mlekiem matki. Można stosować lewofolinian wapnia w okresie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne zgodnie z wskazaniami terapeutycznymi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności z folinianem wapnia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Isovorin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można zażywać na czczo lub po jedzeniu.

Leczenie deficytów folianów

Zalecana dawka to 2,5 mg do 5 mg na dobę (zwykle 1 tableta na dobę), podawana doustnie.

Twój lekarz zaleci dawkę i czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę Twoją sytuację.

Odtrutka antagonistów kwasu foliowego

Ratunek przy wysokich dawkach metotreksatu: przeprowadza się go z dawką 7,5 mg (około 5 mg/m2) lewofolinianu wapnia, podawanego dożylnie, domięśniowo lub doustnie, jeśli stosuje się tabletki, co 6 godzin przez 72 godziny i łącznie 10 dawek. Leczenie rozpoczyna się 24 godziny po rozpoczęciu infuzji metotreksatu. Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być zmieniona przez lekarza w zależności od ciężkości przypadku i reakcji pacjenta.

Przedawkowanie metotreksatu: ratunek powinien być rozpoczęty jak najwcześniej po przypadkowym przedawkowaniu i w ciągu 24 godzin po podaniu metotreksatu, gdy występuje opóźnienie w jego wydalaniu. Podaje się dawki lewofolinianu wapnia 5 mg/m2 dożylnie, domięśniowo lub doustnie, co 6 godzin, aż poziom metotreksatu w osoczu będzie mniejszy niż 0,5 µmol/l.

Trimetrexat, trimetoprima i pirymetamina:

• Toksyczność trimetoprimy: po przerwaniu trimetoprimy podaje się dawkę 1,5 do 5 mg lewofolinianu wapnia na dobę, aż do czasu, gdy wyniki badań krwi wrócą do normy.

• Toksyczność pirymetaminy: w przypadku podania dużej dawki lub długotrwałego leczenia małą dawką pirymetaminy, jednocześnie podaje się 2,5 do 25 mg lewofolinianu wapnia, w zależności od wyników badań krwi obwodowej.

• Toksyczność trimetrexatu:
  • Profylaktyka: podaje się lewofolinian wapnia każdego dnia podczas leczenia trimetrexatem i przez 72 godziny po ostatniej dawce trimetrexatu.

Lewofolinian wapnia można podawać doustnie w czterech dawkach po 20 mg/m2, podawanych w równych odstępach czasu. Dzienna dawka lewofolinianu wapnia powinna być dostosowana w zależności od toksyczności hematologicznej trimetrexatu.

• Przedawkowanie (możliwe przy dawkach trimetrexatu powyżej 90 mg/m2 bez jednoczesnego podania folinianu wapnia): po przerwaniu trimetrexatu podaje się 20 mg/m2 lewofolinianu wapnia co 6 godzin przez 3 dni.

Jeśli zażyjesz więcej Isovorin, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Isovorin

Nie zażywaj dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Drgawki i/lub omdlenie.
• Depresja.
• Podniecenie.
• Problemy trawienne.
• Trudności ze snem (bezsenność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna: możesz doświadczyć nagłego wystąpienia pokrzywki, obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i możesz czuć, że masz ochotę zemdleć. Jest to ciężkie działanie niepożądane. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isovorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj poniżej 25°C i z dala od światła.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isovorin

• Substancją czynną jest kwas folinowy. Każda tabletka zawiera 5 mg kwasu lewofolinowego w postaci lewofolinianu wapnia.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu ziemniaczany, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd Isovorin i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, koloru białego, z oznaczeniem „L L” na dolnej powierzchni i „I 7” na górnej powierzchni, pakowane w blistry.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/