ISODIUR 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU :INFORMACJEDLA PACJENTA

Isodiur 5 mg tabletki

torasemida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Isodiur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isodiur
3. Jak stosować Isodiur
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Isodiur

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isodiur i w jakim celu się go stosuje

Isodiur zawiera torasemidę, która należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwnadciśnieniowymi.

Isodiur jest wskazany u dorosłych do leczenia i zapobiegania obrzękom (opuchnięciom spowodowanym przez zatrzymanie płynów) spowodowanym przez niewydolność serca, wątroby i nerek oraz do leczenia nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isodiur

Nie stosuj Isodiur

• Jeśli jesteś uczulony na torasemidę, sulfonilureę (lek na cukrzycę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz anurię (brak produkcji moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• jeśli masz problemy z nerkami lub trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby
• jeśli masz niskie stężenie sodu lub potasu we krwi lub zmniejszoną objętość krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (nagromadzenie kwasu moczowego w organizmie).
• jeśli masz cukrzycę.

Stosowanie u dzieci

Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność torasemidy u dzieci nie zostały ustalone, nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Pozostałe leki i Isodiur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ponadto powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (lek na serce), leki przeciwnadciśnieniowe (w szczególności inhibitory ACE), teofilina (lek na astmę): efekt tych leków może być nasilony.
• Mineralokortykoidy, glikokortykoidy i leki przeczyszczające: może zwiększyć wydalanie potasu spowodowane przez te leki.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów: mogą zwiększyć toksyczność na nerki lub uszy.
• Cisplatyna (lek na raka), lit (lek antydepresyjny), salicylany, kwas etakrynowy: może zwiększyć toksyczność tych leków.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (np. ibuprofen, indometacyna), probenecyd (lek na dnę moczanową), cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): mogą zmniejszyć efekt torasemidy.
• Leki na cukrzycę: może zmniejszyć efekt tych leków.

Stosowanie Isodiur z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz także sekcja 3: „Jak stosować Isodiur”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidy w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Isodiur zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Isodiur

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Isodiurem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Tabletki należy stosować doustnie. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy je stosować rano, bez żucia, z niewielką ilością płynu.

Dorośli

W obrzęku związanym z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby:Dawkę początkową ustala się w zakresie od 5 mg do 20 mg na dobę, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do mniej więcej podwójnej dawki, jeśli uzna to za wskazane.

W nadciśnieniu:Zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 mg do 5 mg na dobę, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg na dobę lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Isodiur

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększona ilość moczu i może pojawić się senność, zaburzenia świadomości, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Isodiur

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia zażyj ją o odpowiedniej porze,

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Isodiur może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych.

Często: występuje u od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych.

Rzadko: występuje u od 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych.

Niezbyt często: występuje u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych.

Opisano następujące działania niepożądane:

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wody i elektrolitów w organizmie.

Okazjonalnie, na początku leczenia, może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni i dolegliwości gastrointestinalne (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie).

Rzadko może wystąpić suchość w ustach i dolegliwości w kończynach, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia widzenia i reakcje alergiczne (np. świąd, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło).

U pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu (np. z powodu przerostu prostaty) zwiększony przepływ moczu może powodować zatrzymanie moczu.

Z powodu zwiększonej produkcji moczu może wystąpić spadek ciśnienia krwi, stany splątania, i wyjątkowo, zakrzepy, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca, nagła utrata przytomności (utrata świadomości) i kolaps krążeniowy, szczególnie jeśli zostały utracone duże ilości płynów i elektrolitów.

Okazjonalnie obserwowano zwiększenie stężenia kwasu moczowego, cukru, triglicerydów i cholesterolu we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Isodiur

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isodiur 5 mg tabletek.

Substancją czynną jest torasemida. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat (patrz sekcja 2: „Isodiur zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isodiur to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe. Tabletki są pakowane w blistry PVC-aluminium i każde opakowanie zawiera 30 i 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt)

Telefon: 91 657 2323

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KERN PHARMA S.L.

Polígono Industrial Colón II. C/Venus, 72. 08228 Terrassa. Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2011

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es